- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03181711
Er DIAGNOcam sammenlignelig med bidewing røntgenbilleder som en diagnostisk metode for tilnærmelsesvis caries i primære tænder? (Diagncamera)
En sammenligning mellem DIAGNOcam og bitewing røntgenbilleder som diagnostiske metoder for tilnærmelsesvis caries i primære tænder.
BAGGRUND: Til at diagnosticere caries i klinisk praksis i dag anvendes en kombination af klinisk undersøgelse med spejl og sonde, og i nogle tilfælde røntgenbilleder. Til overflader i kontakt med andre tænder kræves ofte røntgenstråler (helst bide). Selvom stråledoserne i bitewings er små, er det vigtigt at afveje risici mod fordele for at undgå unødvendig stråling.
Der findes andre metoder til at diagnosticere caries baseret på forskellige former for laserlys. En sådan teknik er baseret på tændernes gennemskinnelighed. Lyset er inden for området nær infrarødt lys (NIR). Et produkt ved navn DAIGNOcam (diagnosekamera) bruger denne teknologi. Lyset ledes i et håndstykke, der holdes mod tanden. Tanden er belyst, og carieslæsioner kan ses som mørke pletter på en computerskærm. Teknikken bruges hovedsageligt til voksne patienter og permanente tænder. Der er dog ingen fuldstændig evaluering af, hvor godt teknologien diagnosticerer caries i mælketænder. Fra et strålehygiejnisk synspunkt er det særligt vigtigt at reducere mængden af røntgenstråler til unge individer. Røntgenbilleder opleves ofte som vanskelige af yngre børn, hvilket fører til dårligere diagnostik. Det er vigtigt at identificere tidlig caries i mælketænder, da disse tænder har tyndere emalje og en mere "porøs" dentin. Dette kan føre til, at caries udvikler sig meget hurtigere og dermed sværere at rette. Det medfører igen risiko for tandpine, og at skaden bliver så omfattende, at tanden skal fjernes.
FORMÅL: At undersøge diagnostisk nøjagtighed/præcision i cariesdiagnose mellem tænder ved hjælp af DIAGNOcam i mælketænder sammenlignelig med cariesdiagnostik ved hjælp af biderøntgen.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL:
- Er DIAGNOcam en pålidelig diagnostisk metode til at diagnosticere caries mellem tænder (ca. caries) i mælketænder?
- Hvordan oplever barnet cariesdiagnosticering udført med DIAGNOcam sammenlignet med røntgen? UNDERSØGELSESVARIABLER: Cariesdata registreres efter den accepterede diagnostiske metode på overfladeniveau. Hver undersøgt tandoverflade vurderes som enten 1) intakt; 2) caries kun i emalje; 3) caries i dentin; eller 4) overfladen kan ikke bedømmes. Samme klassifikation bruges til røntgen og DIAGNOcam.
Børnene vil også være i stand til at vurdere deres oplevelse af røntgenundersøgelsen og DIAGNOcam-undersøgelsen ved hjælp af en Faces smerteskala for at se, om der er forskel i erfaring mellem de forskellige undersøgelsesmetoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Caries er en multifaktoriel og infektionssygdom. Til at diagnosticere caries i klinisk praksis anvendes i dag en kombination af klinisk undersøgelse med spejl og sonde (visuel-taktil undersøgelse) samt i nogle tilfælde standardiserede røntgenbilleder kaldet biderøntgen (bw). Visuel-taktil undersøgelse er nok til at diagnosticere caries på bukkale og linguale/ganeoverflader. Men for tilnærmelsesvis overflader kræves ofte røntgenbilleder for at sikre diagnosticering og for at vurdere spredningen af en carieslæsion i tanden. Bitewing-røntgenstråler er de bedste diagnostiske værktøjer til at diagnosticere caries i tilnærmelsesvis overflader. En røntgenundersøgelse bør altid udføres på individuelle indikationer. Ved bw er strålingsdoserne små. Ikke desto mindre er det vigtigt at afveje risici mod fordele for at undgå unødvendig stråling. Reduktion af antallet af tandrøntgenbilleder er også vigtigt ud fra et perspektiv om sikker tandpleje, hvor man stræber efter at gøre brug af og ikke skade.
Der findes andre metoder til at diagnosticere caries baseret på forskellige former for laserlys, der kan detektere caries. Tidligere har disse teknikker kun været brugt til okklusale overflader og bukkal/lingual/ganetandoverflader, ikke til diagnostik mellem tænder. I nogen tid nu er tændernes gennemskinnelighed brugt i en teknik. Lyset er inden for det såkaldte NIR-område - nær infrarødt lys (ikke-bølgelængde bølgelængde). På markedet bruger et produkt (DAIGNOcam) denne teknologi. Lyset ledes i et håndstykke (som en lidt større pen) holdt mod tanden, en tand ad gangen. Tanden er belyst, og et digitalt videokamera på håndstykket projicerer et computerskærmbillede. På billedet ses carieslæsioner som mørke pletter. Disse svarer til en kvalitativ defekt i emaljen eller dentinet, det vil sige et område, hvor forskellige mineraler gik tabt/opløst på grund af caries (demineraliseret område). Billedet kan gemmes i patientens tandjournal på samme måde som almindelige fotos eller røntgenbilleder. DIAGNOcam giver en kvalitativ respons – man ser primært om det er caries eller ej. Det vil så være et supplement til den sædvanlige opmåling med spejl og sonde. Teknikken bruges hovedsageligt til voksne patienter og permanente tænder. DIAGNOcam har i øjeblikket været tilgængelig i klinisk praksis i en årrække. Der er dog ingen fuldstændig vurdering af, hvor godt teknologien diagnosticerer caries i primære tænder. Dette er uheldigt af hovedsageligt to grunde: fra et strålehygiejnisk synspunkt er det særligt vigtigt at reducere mængden af røntgenstråler til unge individer; Intraorale røntgenbilleder opleves ofte som svære at håndtere af yngre børn, hvilket fører til dårligere diagnostik. Det er vigtigt at identificere tidlige carieslæsioner i primære tænder, da disse tænder har en tyndere emalje og et mindre mineraliseret dentin, hvilket får en carieslæsion til at udvikle sig meget hurtigere. Dette kan føre til vanskeligheder med at genoprette tænderne samt smerter fra pulpainvolvering. Hvis karieslæsionen er omfattende, kan dette føre til tandudtrækning.
MÅL: At undersøge diagnostisk nøjagtighed/præcision i cariesdiagnostik ved brug af DIAGNOcam i primære tænder sammenlignelig med cariesdiagnostik ved hjælp af biderøntgen.
PRIMÆRT FORSKNINGSSPØRGSMÅL:
• Er DIAGNOcam en pålidelig diagnostisk metode til diagnosticering af tilnærmelsesvis caries i primære tænder?
SEKUNDÆR FORSKNINGSSPØRGSMÅL:
• Hvordan oplever børn cariesdiagnosticering udført med DIAGNOcam sammenlignet med røntgen? UNDERSØGELSESVARIABLER: Cariesdata registreres efter den standardiserede diagnostiske metode på overfladeniveau (tandsteder med tilnærmelsesvis kontakter). Hver undersøgt tandoverflade vurderes som enten 1) intakt; 2) caries kun i emalje; 3) caries i dentin; eller 4) overfladen ikke kan bedømmes. Samme klassifikation bruges til røntgen og DIAGNOcam.
Børnene vil også være i stand til at vurdere deres oplevelse af røntgenundersøgelsen og DIAGNOcam-undersøgelsen ved hjælp af en Faces smerteskala for at se, om der er forskel i erfaring mellem de forskellige undersøgelsesmetoder.
VIDENGEVINSTER: Nye metoder bør altid evalueres inden implementering for at sikre god pleje. Der er ingen evaluerede diagnostiske metoder, der ikke anvender ioniseret stråling (røntgen) til cariesdiagnostik af tilnærmelsesvis overflader i kontakt med en anden tand. Hvis DIAGNOcam i evalueringen viser samme diagnostiske nøjagtighed som røntgen, kan dette reducere brugen af tandrøntgen til børn. Hvis DIAGNOcam viser sig at have dårligere diagnostisk nøjagtighed, bør metoden undgås som cariesdiagnostisk metode i primære tænder. Sidstnævnte er baseret på, at børn ikke skal udsættes for unødvendige undersøgelser eller indgreb, der ikke giver sundhedsmæssige fordele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, SE20506
- Malmö University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
50 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, rekrutteres fortløbende på pædiatrisk tandlægeafdeling, Odontologisk fakultet i Malmø. For at opnå spredning i caries er der ingen begrænsninger med hensyn til tandsundheden hos børnene. Det er vigtigt at inddrage både børn med meget caries og børn med lidt eller endda ingen caries.
Der kan ikke udføres effektberegning, da der ikke er grundlag for at opnå størrelsen af undersøgelsespopulationen. Der findes dog lignende undersøgelser af andre diagnostiske metoder, hvor diagnostisk reliabilitet blev undersøgt med et studiemateriale på 50 patienter. Derfor har undersøgelsen til hensigt at omfatte 50 patienter, hvilket resulterer i mindst 400 overflader.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4-8
- Røntgenbilleder, der ikke er ældre end 3 måneder
- Første og anden primære underkæbe- eller maxillære kindtænder til stede
- Forældres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Børn har ikke behov for røntgenbilleder
- Børn med mineraliseringsforstyrrelser, kroniske sygdomme, funktionelle eller psykiske handicap, der påvirker muligheden for at deltage
- Børn, der af andre årsager har svært ved at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal overflader med tydelige tilnærmelsesvis carieslæsioner
Tidsramme: målt ved tandundersøgelsen
|
approximal caries i primære kindtænder registreret i røntgenbilleder (bitewings) eller med DIAGNOcam.
Carieslæsioner tydeligt synlige i dentin.
|
målt ved tandundersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns opfattelse af smerte under undersøgelse med røntgenbilleder (bitewings) og DIAGNOcam.
Tidsramme: målt ved tandundersøgelsen
|
Børnevurdering af smerte ved hjælp af Facial Pain Scale
|
målt ved tandundersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne I Brogårdh-Roth, Doctor, Malmö University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DIAGNOcam Malmo U
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: kan rekvireres på mail Karin.Ridell@mah.se
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .