- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03181711
Je DIAGNOcam srovnatelný s rentgenovými snímky kousnutí jako diagnostická metoda pro aproximální kazy v primárních zubech? (Diagncamera)
Srovnání mezi DIAGNOcam a Bitewing Rentgenogramy jako diagnostické metody pro aproximální kazy v primárních zubech.
Východiska: K diagnostice zubního kazu se dnes v klinické praxi používá kombinace klinického vyšetření zrcadlem a sondou a někdy i rentgenové snímky. U povrchů, které jsou v kontaktu s jinými zuby, je často vyžadován rentgen (nejlépe kousací). I když jsou radiační dávky v bitewings malé, je důležité zvážit rizika a přínosy, aby se zabránilo zbytečné radiaci.
Existují další metody diagnostiky zubního kazu založené na různých formách laserového světla. Jedna taková technika je založena na průsvitnosti zubů. Světlo je v oblasti blízkého infračerveného světla (NIR). Tuto technologii využívá produkt s názvem DAIGNOcam (diagnostická kamera). Světlo je vedeno v násadci přiložené k zubu. Zub je osvětlen a kazy lze vidět jako tmavé skvrny na obrazovce monitoru počítače. Technika se používá především u dospělých pacientů a stálých zubů. Neexistuje však úplné hodnocení toho, jak dobře technologie diagnostikuje kazy v mléčných zubech. Z hlediska radiační hygieny je zvláště důležité snížit množství rentgenového záření u mladých jedinců. Rentgenové záření je u mladších dětí často prožíváno jako obtížné, což vede k horší diagnostice. Je důležité identifikovat časné kazy u mléčných zubů, protože tyto zuby mají tenčí sklovinu a "poréznější" dentin. To může vést k tomu, že kaz postupuje mnohem rychleji, takže je obtížnější jej opravit. To následně vede k riziku bolesti zubů a poškození je tak rozsáhlé, že zub musí být odstraněn.
CÍL: Prozkoumat diagnostickou přesnost / preciznost diagnostiky zubního kazu pomocí DIAGNOcam u mléčných zubů srovnatelnou s diagnostikou zubního kazu pomocí rentgenových snímků.
VÝZKUMNÉ OTÁZKY:
- Je DIAGNOcam spolehlivou diagnostickou metodou pro diagnostiku mezizubního kazu (přibližný kaz) u mléčných zubů?
- Jak dítě prožívá diagnostiku zubního kazu prováděnou pomocí DIAGNOcam ve srovnání s rentgenem? PROMĚNNÉ VYŠETŘOVÁNÍ: Údaje o zubním kazu se zaznamenávají podle uznávané diagnostické metody na úrovni povrchu. Každý zkoumaný povrch zubu je hodnocen buď jako 1) intaktní; 2) kaz pouze ve sklovině; 3) zubní kaz a dentin; nebo 4) povrch nelze posoudit. Stejná klasifikace se používá pro rentgenové záření a DIAGNOcam.
Děti budou také moci ohodnotit své zkušenosti s rentgenovým vyšetřením a průzkumem DIAGNOcam pomocí škály bolesti v obličeji, aby zjistily, zda existuje nějaký rozdíl ve zkušenostech mezi různými metodami vyšetřování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Zubní kaz je multifaktoriální a infekční onemocnění. K diagnostice kazu v klinické praxi se dnes používá kombinace klinického vyšetření zrcadlem a sondou (vizuálně-taktilní vyšetření) a v některých případech i standardizované rentgenové snímky nazývané bitewing x-ray (bw). Vizuálně-hmatové vyšetření stačí k diagnostice zubního kazu na bukálních a lingválních/patrach površích. U aproximálních povrchů je však často nutné rentgenové záření k zajištění diagnózy a posouzení šíření kazu v zubu. Bitewing rentgenové záření je jediným nejlepším diagnostickým nástrojem pro diagnostiku zubního kazu na aproximálních površích. U jednotlivých indikací by vždy mělo být provedeno RTG vyšetření. Při tělesné hmotnosti jsou dávky záření malé. Přesto je důležité zvážit rizika a přínosy, aby se zabránilo zbytečné radiaci. Snížení počtu zubních rentgenových snímků je důležité i z hlediska bezpečné péče o chrup, kde se člověk snaží využít a neublížit.
Existují i jiné metody diagnostiky kazů založené na různých formách laserového světla, které dokážou kaz odhalit. Dříve byly tyto techniky používány pouze pro okluzní povrchy a bukální/lingvální/patro zubní povrchy, nikoli pro diagnostiku mezi zuby. Již nějakou dobu se translucence zubů používá v technice. Světlo se nachází v tzv. NIR oblasti - blízké infračervené světlo (vlnová délka bez vlnové délky). Na trhu tuto technologii využívá produkt (DAIGNOcam). Světlo je vedeno v ručním kusu (jako trochu větší pero) přiloženém k zubu, jeden zub po druhém. Zub je osvětlen a digitální videokamera na násadci promítá obraz z monitoru počítače. Na obrázku jsou kazy vidět jako tmavé skvrny. Ty odpovídají kvalitativnímu defektu skloviny nebo dentinu, tedy oblasti, kde došlo ke ztrátě / rozpuštění různých minerálů v důsledku kazu (demineralizovaná oblast). Snímek lze uložit do zubního záznamu pacienta stejným způsobem jako běžné fotografie nebo rentgenové snímky. DIAGNOcam poskytuje kvalitativní odezvu – primárně se hledí, zda jde o kaz nebo ne. Bude to pak doplněk k obvyklému průzkumu se zrcadlem a sondou. Technika se používá především u dospělých pacientů a stálých zubů. DIAGNOcam je v současné době dostupný v klinické praxi již řadu let. Neexistuje však úplné hodnocení toho, jak dobře technologie diagnostikuje kazy v primárních zubech. To je nešťastné zejména ze dvou důvodů: z hlediska radiační hygieny je zvláště důležité snížit množství rentgenového záření u mladých jedinců; Menší děti často vnímají intraorální rentgeny jako obtížně zvládnutelné, což vede k horší diagnostice. Je důležité identifikovat časné kazové léze v primárních zubech, protože tyto zuby mají tenčí sklovinu a méně mineralizovaný dentin, což způsobuje, že kazová léze postupuje mnohem rychleji. To může vést k potížím při obnově zubů a také k bolestem způsobeným postižením dřeně. Pokud je kariézní léze rozsáhlá, může to vést k extrakci zubu.
CÍL: Prozkoumat diagnostickou přesnost/preciznost v diagnostice zubního kazu pomocí DIAGNOcam u primárních zubů srovnatelnou s diagnostikou zubního kazu pomocí rentgenových snímků.
PRIMÁRNÍ VÝZKUMNÁ OTÁZKA:
• Je DIAGNOcam spolehlivou diagnostickou metodou pro diagnostiku přibližných kazů v primárních zubech?
SEKUNDÁRNÍ VÝZKUMNÁ OTÁZKA:
• Jak děti prožívají diagnostiku zubního kazu pomocí DIAGNOcam ve srovnání s rentgenem? VYŠETŘOVACÍ PROMĚNNÉ: Údaje o zubním kazu jsou zaznamenávány podle standardizované diagnostické metody na úrovni povrchu (stomatologická místa s přibližnými kontakty). Každý zkoumaný povrch zubu je hodnocen buď jako 1) intaktní; 2) kaz pouze ve sklovině; 3) zubní kaz a dentin; nebo 4) povrch nelze posoudit. Stejná klasifikace se používá pro rentgenové záření a DIAGNOcam.
Děti budou také moci ohodnotit své zkušenosti s rentgenovým vyšetřením a průzkumem DIAGNOcam pomocí škály bolesti v obličeji, aby zjistily, zda existuje nějaký rozdíl ve zkušenostech mezi různými metodami vyšetřování.
ZÍSKÁNÍ ZNALOSTÍ: Nové metody by měly být vždy před implementací vyhodnoceny, aby byla zajištěna dobrá péče. Neexistují hodnocené diagnostické metody, které by nepoužívaly ionizované záření (rentgen) pro diagnostiku kazu aproximálních ploch v kontaktu s jiným zubem. Pokud DIAGNOcam při hodnocení vykazuje stejnou diagnostickou přesnost jako rentgen, může to snížit používání zubního rentgenu u dětí. Pokud se zjistí, že DIAGNOcam má horší diagnostickou přesnost, je třeba se této metodě vyhnout jako diagnostické metodě zubního kazu u primárních zubů. Ta je založena na tom, že děti by neměly být vystavovány zbytečným vyšetřením nebo zásahům, které nemají zdravotní přínos.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, SE20506
- Malmö University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Na katedře dětské stomatologie na Odontologické fakultě v Malmö je postupně přijímáno 50 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Aby se dosáhlo rozšíření kazu, neexistují žádná omezení týkající se zdraví zubů u dětí. Je důležité zařadit jak děti s velkým množstvím kazů, tak děti s malým nebo dokonce žádným kazem.
Nelze provést žádný výpočet výkonu, protože neexistuje žádný základ pro získání velikosti studované populace. Existují však podobné studie o jiných diagnostických metodách, ve kterých byla diagnostická spolehlivost zkoumána se studijním materiálem 50 pacientů. Studie proto zamýšlí zahrnout 50 pacientů, což povede k nejméně 400 povrchům.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4-8 let
- Rentgenový snímek kousnutí ne starší než 3 měsíce
- Přítomny první a druhý primární mandibulární nebo maxilární molár
- Souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nepotřebují rentgenové snímky kousání
- Děti s poruchami mineralizace, chronickým onemocněním, funkčním nebo psychickým postižením, které ovlivňují možnost účasti
- Děti, které mají z jiných důvodů potíže s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet povrchů se zjevnými přibližnými kazovými lézemi
Časové okno: měřeno při zubní prohlídce
|
aproximální kaz v primárních molárech zaznamenaný na rentgenových snímcích (bitewings) nebo pomocí DIAGNOcam.
Zubní kazy jasně viditelné v dentinu.
|
měřeno při zubní prohlídce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětské vnímání bolesti při vyšetření rentgenovými snímky (bitewings) a DIAGNOcamem.
Časové okno: měřeno při zubní prohlídce
|
Hodnocení bolesti dítěte pomocí Facial Pain Scale
|
měřeno při zubní prohlídce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne I Brogårdh-Roth, Doctor, Malmö University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DIAGNOcam Malmo U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: lze vyžádat e-mailem Karin.Ridell@mah.se
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .