- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03181711
Összehasonlítható-e a DIAGNOcam a harapás-röntgenfelvételekkel, mint az elsődleges fogak közelítő szuvasodási diagnosztikai módszere? (Diagncamera)
A DIAGNOcam és a Bitewing röntgenfelvételek összehasonlítása, mint az elsődleges fogak közelítő szuvasodási diagnosztikai módszerei.
HÁTTÉR: A fogszuvasodás diagnosztizálására a mai klinikai gyakorlatban tükörrel és szondával végzett klinikai vizsgálat, esetenként röntgenfelvételek kombinációját alkalmazzák. Más fogakkal érintkező felületeknél gyakran van szükség röntgenfelvételre (lehetőleg harapásra). Annak ellenére, hogy a harapás sugárdózisa kicsi, fontos mérlegelni a kockázatokat az előnyökkel szemben, hogy elkerüljük a szükségtelen sugárzást.
Vannak más módszerek is a fogszuvasodás diagnosztizálására a lézerfény különböző formái alapján. Az egyik ilyen technika a fogak áttetszőségén alapul. A fény a közeli infravörös fény (NIR) területén belül van. A DAIGNOcam (diagnosztikai kamera) nevű termék ezt a technológiát használja. A fényt a foghoz szorított kézidarabban vezetik. A fog megvilágított, és a szuvasodási elváltozások sötét foltokként láthatók a számítógép képernyőjén. A technikát elsősorban felnőtt betegeknél és maradandó fogaknál alkalmazzák. Arról azonban nincs teljes körű értékelés, hogy a technológia milyen jól diagnosztizálja a tejfogak szuvasodását. Sugárhigiéniai szempontból különösen fontos a fiatal egyének röntgensugárzásának csökkentése. A röntgenfelvételt a fiatalabb gyermekek gyakran nehéznek érzik, ami gyengébb diagnosztikához vezet. Fontos a tejfogak korai szuvasodása azonosítása, mivel ezeknek a fogaknak vékonyabb a zománcuk és "porózusabb" dentinük. Ez azt eredményezheti, hogy a fogszuvasodás sokkal gyorsabban fejlődik, így nehezebben javítható. Ez viszont a fogfájás kockázatához vezet, és a károsodás olyan kiterjedtté válik, hogy a fogat el kell távolítani.
CÉLKITŰZÉS: A diagnosztikai pontosság/pontosság vizsgálata a fogak közötti szuvasodás diagnosztizálásában a DIAGNOcam segítségével tejfogakban, összehasonlítva a harapási röntgen segítségével végzett szuvasodás diagnosztikával.
KUTATÁSI KÉRDÉSEK:
- Megbízható diagnosztikai módszer a DIAGNOcam a tejfogak közötti fogszuvasodás (közelítőleges szuvasodás) diagnosztizálására?
- Hogyan éli meg a gyermek a DIAGNOcam-mal végzett fogszuvasodás diagnosztizálását a röntgenfelvételekhez képest? VIZSGÁLATI VÁLTOZÓK: A fogszuvasodás adatait az elfogadott diagnosztikai módszer szerint rögzítjük felületi szinten. Minden egyes vizsgált fogfelületet 1) épnek kell értékelni; 2) szuvasodás csak a zománcban; 3) caries i dentin; vagy 4) a felület nem ítélhető meg. Ugyanezt a besorolást használják a röntgen és a DIAGNOcam esetében.
A gyerekek a röntgenvizsgálattal és a DIAGNOcam felméréssel kapcsolatos tapasztalataikat is értékelhetik egy Faces fájdalom skála segítségével, hogy megnézzék, van-e tapasztalati különbség a különböző vizsgálati módszerek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR: A fogszuvasodás egy többtényezős és fertőző betegség. A fogszuvasodás klinikai gyakorlatban történő diagnosztizálására manapság a tükörrel és szondával végzett klinikai vizsgálat (vizuális-tapintásos vizsgálat) kombinációját, valamint egyes esetekben szabványosított röntgenfelvételt, az úgynevezett harapási röntgent (bw) alkalmazzák. Vizuális-tapintásos vizsgálat elegendő a fogszuvasodás diagnosztizálására a szájüregi és a nyelvi/szájpadlás felületén. A közelítő felületek esetében azonban gyakran röntgenfelvételre van szükség a diagnózis megállapításához és a fogszuvasodás elváltozásának terjedésének felméréséhez. A harapásröntgen az egyetlen legjobb diagnosztikai eszköz a közelítő felületek fogszuvasodásának diagnosztizálására. Röntgenvizsgálatot minden esetben egyedi indikációra kell végezni. Bw-nél a sugárdózis kicsi. Mindazonáltal fontos mérlegelni a kockázatokat az előnyökkel szemben, hogy elkerüljük a szükségtelen sugárzást. A fogászati röntgenfelvételek számának csökkentése a biztonságos fogászati ellátás szempontjából is fontos, ahol az ember arra törekszik, hogy kihasználja és ne ártsa.
Vannak más módszerek is a fogszuvasodás diagnosztizálására a lézerfény különböző formái alapján, amelyek képesek kimutatni a fogszuvasodást. Korábban ezeket a technikákat csak az okklúziós felületeken és a bukkális/linguális/szájpadfogfelületeken használták, a fogak közötti diagnosztikára nem. Egy ideje a fogak áttetszőségét alkalmazzák egy technikában. A fény az úgynevezett NIR területen belül van - közeli infravörös fény (nem hullámhosszú hullámhossz). A piacon egy termék (DAIGNOcam) használja ezt a technológiát. A fényt egy kézi darabban (mint egy kicsit nagyobb toll) vezetik a foghoz, egy-egy fogat. A fog meg van világítva, és a kézidarabon lévő digitális videokamera a számítógép monitorának képét vetíti ki. A képen a fogszuvasodások sötét foltokként láthatók. Ezek a zománc vagy a dentin minőségi hibájának felelnek meg, vagyis olyan területnek, ahol a fogszuvasodás következtében különböző ásványi anyagok elvesztek/feloldódtak (demineralizált terület). A képet ugyanúgy el lehet menteni a páciens fogászati nyilvántartásába, mint a szokásos fotókat vagy röntgenfelvételeket. A DIAGNOcam minőségi választ ad – az ember elsősorban azt vizsgálja, hogy szuvasodás-e vagy sem. Ezután a szokásos tükörrel és szondával végzett felmérés kiegészítése lesz. A technikát elsősorban felnőtt betegeknél és maradandó fogaknál alkalmazzák. A DIAGNOcam jelenleg már évek óta elérhető a klinikai gyakorlatban. Arról azonban nincs teljes körű értékelés, hogy a technológia mennyire diagnosztizálja a szuvasodást az elsődleges fogakban. Ez főleg két okból nem szerencsés: sugárhigiéniai szempontból különösen fontos a fiatal egyének röntgenfelvételeinek csökkentése; Az intraorális röntgenfelvételeket a fiatalabb gyermekek gyakran nehezen kezelhetőnek érzik, ami rosszabb diagnosztikához vezet. Fontos azonosítani a korai fogszuvasodást az elsődleges fogakban, mivel ezeknek a fogaknak vékonyabb a zománcuk és kevésbé mineralizált dentinük, ami a fogszuvasodás sokkal gyorsabb előrehaladását okozza. Ez nehézségekhez vezethet a fogak helyreállításában, valamint fájdalmat okozhat a pulpális érintettség miatt. Ha a szuvas elváltozás kiterjedt, ez foghúzáshoz vezethet.
CÉLKITŰZÉS: A diagnosztikai pontosság / precizitás vizsgálata a fogszuvasodás diagnosztikában a DIAGNOcam segítségével az elsődleges fogakban, összehasonlítva a harapásröntgen segítségével végzett fogszuvasodás diagnosztikával.
ELSŐDLEGES KUTATÁSI KÉRDÉS:
• Megbízható diagnosztikai módszer-e a DIAGNOcam az elsődleges fogak közelítő fogszuvasodása diagnosztizálására?
MÁSODLAGOS KUTATÁSI KÉRDÉS:
• Hogyan élik meg a gyerekek a DIAGNOcam-mal végzett fogszuvasodás diagnosztizálását a röntgenfelvételekhez képest? VIZSGÁLATI VÁLTOZÓK: A fogszuvasodás adatait szabványos diagnosztikai módszer szerint rögzítjük felületi szinten (a fogászati helyek megközelítőleg érintkezőkkel). Minden egyes vizsgált fogfelületet 1) épnek kell értékelni; 2) szuvasodás csak a zománcban; 3) caries i dentin; vagy 4) a felület nem ítélhető meg. Ugyanezt a besorolást használják a röntgen és a DIAGNOcam esetében.
A gyerekek a röntgenvizsgálattal és a DIAGNOcam felméréssel kapcsolatos tapasztalataikat is értékelhetik egy Faces fájdalom skála segítségével, hogy megnézzék, van-e tapasztalati különbség a különböző vizsgálati módszerek között.
ISMERETEK NYERESÉGE: Az új módszereket mindig ki kell értékelni a bevezetés előtt a megfelelő gondozás biztosítása érdekében. Nincsenek olyan értékelt diagnosztikai módszerek, amelyek ne használnának ionizált sugárzást (röntgensugárzást) egy másik foggal érintkező közelítő felületek szuvasodás diagnosztizálására. Ha az értékelés során a DIAGNOcam ugyanazt a diagnosztikai pontosságot mutatja, mint a röntgen, ez csökkentheti a fogászati röntgen használatát gyermekeknél. Ha a DIAGNOcam diagnosztikai pontossága gyengébb, a módszert kerülni kell az elsődleges fogak fogszuvasodás diagnosztikai módszereként. Utóbbi azon alapszik, hogy a gyerekeket ne tegye ki felesleges, egészségügyi előnyökkel nem járó vizsgálatoknak, beavatkozásoknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország, SE20506
- Malmö University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
50 olyan beteget vesznek fel egymás után, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak a malmői Fogászati kar gyermekfogászati osztályán. A fogszuvasodás terjedésének elősegítése érdekében a gyermekek fogászati egészségére vonatkozóan nincsenek korlátozások. Fontos, hogy mind a sok fogszuvasodásban szenvedő, mind a csekély vagy egyáltalán nem szuvas gyermekeket egyaránt bevonjuk.
Teljesítményszámítás nem végezhető, mivel nincs alapja a vizsgált populáció méretének meghatározására. Vannak azonban hasonló tanulmányok más diagnosztikai módszerekről is, amelyekben a diagnosztikai megbízhatóságot 50 beteg vizsgálati anyagával vizsgálták. Ezért a vizsgálatba 50 beteget kívánnak bevonni, ami legalább 400 felületet eredményez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-8 éves gyerekek
- 3 hónapnál nem régebbi röntgenfelvételek
- Első és második primer mandibularis vagy maxilláris őrlőfogak jelen vannak
- Szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknek nincs szükségük rágcsáló röntgenfelvételre
- A részvétel lehetőségét befolyásoló mineralizációs zavarokkal, krónikus betegségekkel, funkcionális vagy pszichés fogyatékossággal élő gyermekek
- Olyan gyermekek, akiknek más okok miatt nehézségei vannak a részvételben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nyilvánvaló közelítő szuvasodási elváltozásokkal rendelkező felületek száma
Időkeret: a fogászati vizsgálaton mérve
|
közelítő fogszuvasodás a primer őrlőfogakban, amelyeket röntgenfelvételeken (harapási szárnyak) vagy DIAGNOcam segítségével regisztráltak.
A dentinben jól látható fogszuvasodási elváltozások.
|
a fogászati vizsgálaton mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek fájdalomérzékelése röntgenfelvételekkel (harapásokkal) és DIAGNOcam-mal végzett vizsgálat során.
Időkeret: a fogászati vizsgálaton mérve
|
Gyermek fájdalomértékelés az Arcfájdalom Skála segítségével
|
a fogászati vizsgálaton mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanne I Brogårdh-Roth, Doctor, Malmö University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIAGNOcam Malmo U
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: kérhető a Karin.Ridell@mah.se e-mail címen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Caries
-
Hams Hamed AbdelrahmanToborzás
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; Università degli Studi di Sassari; WHO Collaborating Center for...Visszavont
-
Istanbul Medipol University HospitalShofu Inc.Befejezve
-
Procter and GambleBefejezve
-
University of MichiganMott Children's Health CenterBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Universidad El Bosque, BogotáBefejezve
-
University of Sao PauloBefejezve
-
University of LeedsBefejezve