- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03181711
DIAGNOcam est-il comparable aux radiographies interproximales comme méthode de diagnostic des caries approximatives des dents primaires ? (Diagncamera)
Une comparaison entre les radiographies DIAGNOcam et Bitewing comme méthodes de diagnostic des caries approximatives dans les dents primaires.
CONTEXTE : Pour diagnostiquer les caries dans la pratique clinique actuelle, une combinaison d'examens cliniques avec miroir et sonde, et parfois d'images radiographiques, est utilisée. Pour les surfaces en contact avec d'autres dents, des radiographies (de préférence interproximales) sont souvent nécessaires. Même si les doses de rayonnement chez les bitewings sont faibles, il est important de peser les risques par rapport aux avantages pour éviter les rayonnements inutiles.
Il existe d'autres méthodes de diagnostic des caries basées sur différentes formes de lumière laser. Une telle technique est basée sur la translucidité des dents. La lumière se trouve dans la zone de lumière infrarouge proche (NIR). Un produit nommé DAIGNOcam (caméra de diagnostic) utilise cette technologie. La lumière est dirigée dans une pièce à main maintenue contre la dent. La dent est éclairée et les lésions carieuses peuvent être vues comme des taches sombres sur un écran d'ordinateur. La technique est principalement utilisée chez les patients adultes et les dents permanentes. Cependant, il n'y a pas d'évaluation complète de la qualité de la technologie pour diagnostiquer les caries des dents de lait. Du point de vue de l'hygiène radiologique, il est particulièrement important de réduire la quantité de rayons X chez les jeunes. Les radiographies sont souvent vécues comme difficiles par les jeunes enfants, ce qui conduit à de moins bons diagnostics. Il est important d'identifier les caries précoces des dents de lait car ces dents ont un émail plus fin et une dentine plus « poreuse ». Cela peut conduire à ce que la carie progresse beaucoup plus rapidement et donc plus difficile à réparer. Cela entraîne à son tour un risque de mal de dents et que les dommages deviennent si importants que la dent doit être retirée.
OBJECTIF : Étudier l'exactitude/précision diagnostique dans le diagnostic des caries entre les dents à l'aide de DIAGNOcam dans les dents de lait comparables aux diagnostics des caries à l'aide de radiographies interproximales.
QUESTIONS DE RECHERCHE:
- DIAGNOcam est-il une méthode de diagnostic fiable pour diagnostiquer les caries interdentaires (caries proximales) des dents de lait ?
- Comment l'enfant vit-il le diagnostic de caries effectué avec DIAGNOcam par rapport aux radiographies ? VARIABLES D'EXAMEN : Les données sur les caries sont enregistrées selon la méthode de diagnostic acceptée au niveau de la surface. Chaque surface dentaire examinée est évaluée comme étant soit 1) intacte ; 2) carie uniquement dans l'émail; 3) carie i dentine ; ou 4) la surface ne peut pas être jugée. La même classification est utilisée pour les radiographies et DIAGNOcam.
Les enfants pourront également évaluer leur expérience de l'examen radiologique et du sondage DIAGNOcam à l'aide d'une échelle de douleur Faces pour voir s'il y a une différence d'expérience entre les différentes méthodes d'investigation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE: La carie est une maladie multifactorielle et infectieuse. Pour diagnostiquer les caries en pratique clinique, une combinaison d'examen clinique avec miroir et sonde (examen visuo-tactile) est utilisée aujourd'hui, ainsi que dans certains cas des radiographies standardisées appelées radiographie interproximale (bw). L'examen visuo-tactile suffit pour diagnostiquer les caries sur les surfaces buccales et linguales/palatines. Cependant, pour les surfaces proximales, des radiographies sont souvent nécessaires pour assurer le diagnostic et évaluer la propagation d'une lésion carieuse dans la dent. Les radiographies interproximales sont les meilleurs outils de diagnostic pour diagnostiquer les caries dans les surfaces proximales. Un examen radiographique doit toujours être effectué sur des indications individuelles. Au pc, les doses de rayonnement sont faibles. Néanmoins, il est important de peser les risques par rapport aux avantages pour éviter les rayonnements inutiles. La réduction du nombre de radiographies dentaires est également importante du point de vue des soins dentaires sécuritaires où l'on s'efforce d'utiliser et non de nuire.
Il existe d'autres méthodes de diagnostic des caries basées sur différentes formes de lumière laser capables de détecter les caries. Auparavant, ces techniques n'étaient utilisées que pour les surfaces occlusales et les surfaces dentaires vestibulaires/linguales/palatines, et non pour les diagnostics entre les dents. Depuis quelques temps, la translucidité des dents est utilisée dans une technique. La lumière se trouve dans la zone dite NIR - lumière infrarouge proche (longueur d'onde sans longueur d'onde). Sur le marché, un produit (DAIGNOcam) utilise cette technologie. La lumière est dirigée dans une pièce à main (comme un petit stylo plus gros) maintenue contre la dent, une dent à la fois. La dent est éclairée et une caméra vidéo numérique sur la pièce à main projette une image d'écran d'ordinateur. Sur la photo, les lésions carieuses sont vues comme des taches sombres. Celles-ci correspondent à un défaut qualitatif de l'émail ou de la dentine, c'est-à-dire une zone où divers minéraux ont été perdus/dissous à cause de la carie (zone déminéralisée). L'image peut être enregistrée dans le dossier dentaire du patient de la même manière que des photos ou des radiographies régulières. DIAGNOcam apporte une réponse qualitative - on regarde avant tout s'il s'agit de carie ou non. Il s'agira alors d'un complément au relevé habituel avec miroir et sonde. La technique est principalement utilisée chez les patients adultes et les dents permanentes. DIAGNOcam est actuellement disponible en pratique clinique depuis plusieurs années. Cependant, il n'y a pas d'évaluation complète de la qualité de la technologie pour diagnostiquer les caries des dents primaires. Ceci est regrettable pour principalement deux raisons : du point de vue de l'hygiène radiologique, il est particulièrement important de réduire la quantité de rayons X chez les jeunes ; Les radiographies intra-orales sont souvent vécues comme difficiles à gérer par les jeunes enfants, ce qui conduit à de moins bons diagnostics. Il est important d'identifier les lésions carieuses précoces sur les dents primaires car ces dents ont un émail plus fin et une dentine moins minéralisée, ce qui entraîne une progression beaucoup plus rapide de la lésion carieuse. Cela peut entraîner des difficultés à restaurer les dents ainsi que des douleurs liées à l'atteinte pulpaire. Si la lésion carieuse est étendue, cela peut conduire à une extraction dentaire.
OBJECTIF : Étudier l'exactitude/précision diagnostique dans le diagnostic des caries à l'aide de DIAGNOcam sur les dents primaires comparable au diagnostic des caries à l'aide de radiographies interproximales.
QUESTION DE RECHERCHE PRIMAIRE :
• DIAGNOcam est-il une méthode de diagnostic fiable pour diagnostiquer les caries proximales des dents primaires ?
QUESTION DE RECHERCHE SECONDAIRE :
• Comment les enfants vivent-ils le diagnostic de caries effectué avec DIAGNOcam par rapport aux radiographies ? VARIABLES D'EXAMEN : Les données sur les caries sont enregistrées selon la méthode de diagnostic standardisée au niveau de la surface (sites dentaires avec contacts approximatifs). Chaque surface dentaire examinée est évaluée comme étant soit 1) intacte ; 2) carie uniquement dans l'émail; 3) carie i dentine ; ou 4) la surface ne peut pas être jugée. La même classification est utilisée pour les radiographies et DIAGNOcam.
Les enfants pourront également évaluer leur expérience de l'examen radiologique et du sondage DIAGNOcam à l'aide d'une échelle de douleur Faces pour voir s'il y a une différence d'expérience entre les différentes méthodes d'investigation.
GAINS DE CONNAISSANCES : Les nouvelles méthodes doivent toujours être évaluées avant leur mise en œuvre pour assurer de bons soins. Il n'y a pas de méthodes de diagnostic évaluées qui n'utilisent pas le rayonnement ionisé (rayons X) pour le diagnostic des caries des surfaces proximales en contact avec une autre dent. Si DIAGNOcam en évaluation montre la même précision de diagnostic que la radiographie, cela peut réduire l'utilisation de la radiographie dentaire pour les enfants. S'il s'avère que DIAGNOcam a une moins bonne précision de diagnostic, la méthode doit être évitée en tant que méthode de diagnostic des caries dans les dents primaires. Ce dernier est basé sur le fait que les enfants ne doivent pas être exposés à des examens ou à des interventions inutiles qui n'entraînent pas de bénéfices pour la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Malmö, Suède, SE20506
- Malmö University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
50 patients répondant aux critères d'inclusion sont recrutés consécutivement au département de dentisterie pédiatrique, Faculté d'Odontologie de Malmö. Afin d'obtenir une propagation des caries, il n'y a pas de contraintes concernant la santé dentaire des enfants. Il est important d'inclure à la fois les enfants avec beaucoup de caries et les enfants avec peu ou pas de caries.
Aucun calcul de puissance ne peut être effectué car il n'y a aucune base pour obtenir la taille de la population étudiée. Cependant, il existe des études similaires sur d'autres méthodes de diagnostic dans lesquelles la fiabilité du diagnostic a été étudiée avec un matériel d'étude de 50 patients. Par conséquent, l'étude vise à inclure 50 patients résultant en au moins 400 surfaces.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 4 à 8 ans
- Radiographie bitewings datant de moins de 3 mois
- Première et deuxième molaires mandibulaires ou maxillaires primaires présentes
- Consentement parental
Critère d'exclusion:
- Enfants n'ayant pas besoin de radiographies interproximales
- Enfants présentant des troubles de la minéralisation, des maladies chroniques, des handicaps fonctionnels ou psychologiques qui influencent la possibilité de participer
- Les enfants qui, pour d'autres raisons, ont des difficultés à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de surfaces présentant des lésions carieuses proximales manifestes
Délai: mesuré à l'examen dentaire
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caries proximales des molaires primaires enregistrées sur radiographies (bitewings) ou avec DIAGNOcam.
Lésions carieuses clairement visibles dans la dentine.
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mesuré à l'examen dentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La perception de la douleur chez les enfants lors de l'examen avec des radiographies (bitewings) et DIAGNOcam.
Délai: mesuré à l'examen dentaire
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Évaluation de la douleur par l'enfant à l'aide de l'échelle de douleur faciale
|
mesuré à l'examen dentaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne I Brogårdh-Roth, Doctor, Malmö University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DIAGNOcam Malmo U
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Commentaires d'informations: peut être demandé par mail Karin.Ridell@mah.se
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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