- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03181711
Er DIAGNOcam sammenlignbar med bitewing røntgenbilder som en diagnostisk metode for tilnærmet karies i primærtenner? (Diagncamera)
En sammenligning mellom DIAGNOcam og bitewing røntgenbilder som diagnostiske metoder for tilnærmet karies i primærtenner.
BAKGRUNN: For å diagnostisere karies i klinisk praksis i dag brukes en kombinasjon av klinisk undersøkelse med speil og sonde, og i noen ganger røntgenbilder. For overflater i kontakt med andre tenner kreves ofte røntgen (helst biting). Selv om stråledosene i bitewings er små, er det viktig å veie risiko opp mot nytten for å unngå unødvendig stråling.
Det finnes andre metoder for å diagnostisere karies basert på ulike former for laserlys. En slik teknikk er basert på gjennomskinnelighet av tennene. Lyset er innenfor området for nær infrarødt lys (NIR). Et produkt kalt DAIGNOcam (diagnostisk kamera) bruker denne teknologien. Lyset ledes i et håndstykke som holdes mot tannen. Tannen er opplyst og karieslesjonene kan sees som mørke flekker på en dataskjerm. Teknikken brukes hovedsakelig hos voksne pasienter og permanente tenner. Det finnes imidlertid ingen fullstendig evaluering av hvor godt teknologien diagnostiserer karies i melketenner. Fra et strålehygienisk synspunkt er det spesielt viktig å redusere mengden røntgenstråler til unge individer. Røntgen oppleves ofte som vanskelig av yngre barn, noe som fører til dårligere diagnostikk. Det er viktig å identifisere tidlig karies i melketenner da disse tennene har tynnere emalje og et mer "porøst" dentin. Dette kan føre til at karies utvikler seg mye raskere og dermed vanskeligere å fikse. Dette fører igjen til fare for tannpine og at skaden blir så omfattende at tannen må fjernes.
MÅL: Å undersøke diagnostisk nøyaktighet/presisjon ved kariesdiagnostikk mellom tenner ved bruk av DIAGNOcam i melketenner sammenlignbar med kariesdiagnostikk ved bruk av biterøntgen.
FORSKNINGSSPØRSMÅL:
- Er DIAGNOcam en pålitelig diagnostisk metode for å diagnostisere karies mellom tenner (ca. karies) i melketenner?
- Hvordan opplever barn kariesdiagnostisering utført med DIAGNOcam sammenlignet med røntgen? UNDERSØKELSESVARIABLER: Kariesdata registreres i henhold til akseptert diagnosemetode på overflatenivå. Hver undersøkt tannoverflate vurderes som enten 1) intakt; 2) karies kun i emalje; 3) karies i dentin; eller 4) overflaten kan ikke bedømmes. Samme klassifisering brukes for røntgen og DIAGNOcam.
Barna vil også kunne vurdere sin opplevelse av røntgenundersøkelsen og DIAGNOcam-undersøkelsen ved hjelp av en Faces smerteskala for å se om det er noen forskjell i erfaring mellom de ulike undersøkelsesmetodene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Karies er en multifaktoriell og infeksjonssykdom. For å diagnostisere karies i klinisk praksis brukes i dag en kombinasjon av klinisk undersøkelse med speil og sonde (visuell-taktil undersøkelse), samt i noen tilfeller standardisert røntgen som kalles bitewing x-ray (bw). Visuell-taktil undersøkelse er nok til å diagnostisere karies på bukkal og lingual/ganeflater. For omtrentlige overflater er det imidlertid ofte nødvendig med røntgen for å sikre diagnose og for å vurdere spredningen av en karieslesjon i tannen. Bitewing-røntgen er de beste diagnostiske verktøyene for å diagnostisere karies i tilnærmede overflater. Røntgenundersøkelse bør alltid utføres på individuelle indikasjoner. Ved bw er stråledosene små. Det er likevel viktig å veie risiko mot nytte for å unngå unødvendig stråling. Å redusere antall tannrøntgenbilder er også viktig ut fra et perspektiv om trygg tannpleie der man bestreber seg på å utnytte og ikke skade.
Det finnes andre metoder for å diagnostisere karies basert på ulike former for laserlys som kan oppdage karies. Tidligere har disse teknikkene kun vært brukt for okklusale overflater og bukkal/lingual/ganetannoverflater, ikke for diagnostikk mellom tenner. I en tid nå har gjennomskinnelighet av tennene blitt brukt i en teknikk. Lyset er innenfor det såkalte NIR-området – nær infrarødt lys (ikke-bølgelengdebølgelengde). På markedet bruker et produkt (DAIGNOcam) denne teknologien. Lyset ledes i et håndstykke (som en litt større penn) som holdes mot tannen, en tann om gangen. Tannen er opplyst og et digitalt videokamera på håndstykket projiserer et dataskjermbilde. På bildet ses karieslesjonene som mørke flekker. Disse tilsvarer en kvalitativ defekt i emaljen eller dentinet, dvs. et område hvor ulike mineraler gikk tapt/oppløst på grunn av karies (avmineralisert område). Bildet kan lagres i pasientens tannjournal på samme måte som vanlige bilder eller røntgenbilder. DIAGNOcam gir en kvalitativ respons – man ser først og fremst om det er karies eller ikke. Det vil da være et supplement til vanlig oppmåling med speil og sonde. Teknikken brukes hovedsakelig hos voksne pasienter og permanente tenner. DIAGNOcam har for tiden vært tilgjengelig i klinisk praksis i en årrekke. Det finnes imidlertid ingen fullstendig evaluering av hvor godt teknologien diagnostiserer karies i primærtenner. Dette er uheldig av hovedsakelig to grunner: fra et strålehygienisk synspunkt er det spesielt viktig å redusere mengden røntgenstråler til unge individer; Intraoral røntgen oppleves ofte som vanskelig å håndtere av yngre barn, noe som fører til dårligere diagnostikk. Det er viktig å identifisere tidlige karieslesjoner i primærtennene da disse tennene har en tynnere emalje og et mindre mineralisert dentin, noe som gjør at en karieslesjon utvikler seg mye raskere. Dette kan føre til vanskeligheter med å gjenopprette tennene samt smerter fra pulpalinvolvering. Hvis karieslesjonen er omfattende, kan dette føre til tanntrekking.
MÅL: Å undersøke diagnostisk nøyaktighet / presisjon i kariesdiagnostikk ved bruk av DIAGNOcam i primærtenner sammenlignbar med kariesdiagnostikk ved bruk av bitewing røntgen.
PRIMÆR FORSKNINGSSPØRSMÅL:
• Er DIAGNOcam en pålitelig diagnostisk metode for å diagnostisere tilnærmet karies i primærtenner?
SEKUNDÆR FORSKNINGSSPØRSMÅL:
• Hvordan opplever barn kariesdiagnostisering utført med DIAGNOcam sammenlignet med røntgen? UNDERSØKELSESVARIABLER: Kariesdata registreres i henhold til standardisert diagnosemetode på overflatenivå (tannsteder med tilnærmet kontakter). Hver undersøkt tannoverflate vurderes som enten 1) intakt; 2) karies kun i emalje; 3) karies i dentin; eller 4) overflaten kan ikke bedømmes. Samme klassifisering brukes for røntgen og DIAGNOcam.
Barna vil også kunne vurdere sin opplevelse av røntgenundersøkelsen og DIAGNOcam-undersøkelsen ved hjelp av en Faces smerteskala for å se om det er noen forskjell i erfaring mellom de ulike undersøkelsesmetodene.
KUNNSKAPSGEVINSTER: Nye metoder bør alltid vurderes før implementering for å sikre god omsorg. Det er ingen evaluerte diagnostiske metoder som ikke bruker ionisert stråling (røntgen) for kariesdiagnostisering av tilnærmede overflater i kontakt med en annen tann. Hvis DIAGNOcam i evaluering viser samme diagnostiske nøyaktighet som røntgen, kan dette redusere bruken av tannrøntgen for barn. Dersom DIAGNOcam viser seg å ha dårligere diagnostisk nøyaktighet, bør metoden unngås som kariesdiagnostisk metode i primærtenner. Det siste er basert på at barn ikke skal utsettes for unødvendige undersøkelser eller inngrep som ikke gir helsegevinst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, SE20506
- Malmö University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
50 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene rekrutteres fortløpende ved avdelingen for pediatrisk odontologi, Odontologisk fakultet i Malmö. For å få spredning i karies er det ingen begrensninger når det gjelder tannhelse hos barna. Det er viktig å inkludere både barn med mye karies og barn med lite eller til og med ingen karies.
Det kan ikke utføres effektberegning da det ikke er grunnlag for å innhente størrelsen på studiepopulasjonen. Det finnes imidlertid lignende studier på andre diagnostiske metoder der diagnostisk reliabilitet ble undersøkt med et studiemateriale på 50 pasienter. Derfor har studien til hensikt å inkludere 50 pasienter som resulterer i minst 400 overflater.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4-8 år
- Røntgenbitewing ikke eldre enn 3 måneder
- Første og andre primære underkjeven eller maxillære jeksler tilstede
- Foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke trenger bitewing røntgenbilder
- Barn med mineraliseringsforstyrrelser, kroniske sykdommer, funksjonelle eller psykiske funksjonshemninger som påvirker muligheten til å delta
- Barn som av andre grunner har vanskeligheter med å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall overflater med manifeste approximale karieslesjoner
Tidsramme: målt ved tannundersøkelsen
|
tilnærmet karies i primære molarer registrert i røntgenbilder (bitewings) eller med DIAGNOcam.
Karieslesjoner tydelig synlig i dentin.
|
målt ved tannundersøkelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns oppfatning av smerte under undersøkelse med røntgenbilder (bitewings) og DIAGNOcam.
Tidsramme: målt ved tannundersøkelsen
|
Barnevurdering av smerte ved hjelp av Facial Pain Scale
|
målt ved tannundersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne I Brogårdh-Roth, Doctor, Malmö University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DIAGNOcam Malmo U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: kan bestilles på mail Karin.Ridell@mah.se
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .