- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03181711
O DIAGNOcam é comparável às radiografias interproximais como método de diagnóstico para cáries aproximadas em dentes decíduos? (Diagncamera)
Uma comparação entre DIAGNOcam e radiografias interproximais como métodos diagnósticos para cáries aproximadas em dentes decíduos.
INTRODUÇÃO: Para diagnosticar a cárie na prática clínica atual, uma combinação de exame clínico com espelho e sonda e, às vezes, imagens de raios-x são usadas. Para superfícies em contato com outros dentes, radiografias (de preferência interproximais) são frequentemente necessárias. Mesmo que as doses de radiação em bitewings sejam pequenas, é importante pesar os riscos contra os benefícios para evitar radiação desnecessária.
Existem outros métodos para diagnosticar a cárie com base em diferentes formas de luz laser. Uma dessas técnicas é baseada na translucidez dos dentes. A luz está dentro da área de luz infravermelha próxima (NIR). Um produto chamado DAIGNOcam (câmera de diagnóstico) está usando essa tecnologia. A luz é conduzida em uma peça de mão mantida contra o dente. O dente é iluminado e as lesões de cárie podem ser vistas como manchas escuras na tela de um monitor de computador. A técnica é utilizada principalmente em pacientes adultos e dentes permanentes. No entanto, não há avaliação completa de quão bem a tecnologia diagnostica a cárie em dentes de leite. Do ponto de vista da higiene da radiação, é particularmente importante reduzir a quantidade de raios-X para indivíduos jovens. As radiografias são muitas vezes consideradas difíceis por crianças mais novas, o que leva a diagnósticos mais pobres. É importante identificar a cárie precoce nos dentes de leite, pois esses dentes têm esmalte mais fino e uma dentina mais "porosa". Isso pode fazer com que a cárie progrida muito mais rápido e, portanto, mais difícil de corrigir. Isso, por sua vez, leva a um risco de dor de dente e que o dano se torna tão extenso que o dente deve ser removido.
OBJETIVO: Investigar a acurácia/precisão diagnóstica no diagnóstico de cárie entre os dentes usando o DIAGNOcam em dentes de leite, comparável ao diagnóstico de cárie usando radiografias interproximais.
QUESTÕES DE PESQUISA:
- DIAGNOcam é um método de diagnóstico confiável para diagnosticar cárie entre os dentes (cárie aproximada) em dentes de leite?
- Como a criança experimenta o diagnóstico de cárie realizado com DIAGNOcam em comparação com os raios-X? VARIÁVEIS DE INVESTIGAÇÃO: Os dados de cárie são registrados de acordo com o método de diagnóstico aceito no nível da superfície. Cada superfície dentária examinada é avaliada como 1) intacta; 2) cárie apenas em esmalte; 3) cárie em dentina; ou 4) a superfície não pode ser julgada. A mesma classificação é usada para raios X e DIAGNOcam.
As crianças também poderão avaliar sua experiência com o exame de raios X e com a pesquisa DIAGNOcam usando uma escala de dor facial para ver se há alguma diferença de experiência entre os diferentes métodos de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A cárie é uma doença multifatorial e infecciosa. Para diagnosticar a cárie na prática clínica, uma combinação de exame clínico com espelho e sonda (exame visual-tátil) é usada hoje, bem como, em alguns casos, radiografias padronizadas chamadas de radiografia interproximal (bw). O exame visual-tátil é suficiente para diagnosticar cárie nas superfícies vestibular e lingual/palatal. No entanto, para superfícies proximais, os raios-X são muitas vezes necessários para garantir o diagnóstico e avaliar a propagação de uma lesão de cárie no dente. As radiografias Bitewing são as melhores ferramentas de diagnóstico para o diagnóstico de cárie em superfícies proximais. Um exame de raios-X sempre deve ser realizado em indicações individuais. Em bw as doses de radiação são pequenas. No entanto, é importante pesar os riscos contra os benefícios para evitar radiação desnecessária. Reduzir o número de radiografias odontológicas também é importante na perspectiva de uma assistência odontológica segura, onde se busca aproveitar e não prejudicar.
Existem outros métodos para diagnosticar a cárie com base em diferentes formas de luz laser que podem detectar a cárie. Anteriormente, essas técnicas eram usadas apenas para superfícies oclusais e superfícies dentárias vestibular/lingual/palatal, não para diagnóstico entre os dentes. Já há algum tempo, a translucidez dos dentes é utilizada como técnica. A luz está dentro da chamada área NIR - luz infravermelha próxima (comprimento de onda sem comprimento de onda). No mercado, um produto (DAIGNOcam) utiliza esta tecnologia. A luz é conduzida em uma peça de mão (como uma caneta um pouco maior) encostada no dente, um dente de cada vez. O dente é iluminado e uma câmera de vídeo digital na peça de mão projeta uma imagem no monitor do computador. Na foto, as lesões de cárie aparecem como manchas escuras. Estas correspondem a um defeito qualitativo no esmalte ou na dentina, ou seja, uma área onde vários minerais foram perdidos/dissolvidos devido à cárie (área desmineralizada). A imagem pode ser salva no prontuário do paciente da mesma forma que fotos ou radiografias normais. O DIAGNOcam fornece uma resposta qualitativa - verifica-se principalmente se é cárie ou não. Será então um complemento à pesquisa habitual com espelho e sonda. A técnica é utilizada principalmente em pacientes adultos e dentes permanentes. O DIAGNOcam está atualmente disponível na prática clínica há vários anos. No entanto, não há avaliação completa de quão bem a tecnologia diagnostica a cárie em dentes decíduos. Isso é lamentável principalmente por dois motivos: do ponto de vista da higiene da radiação, é especialmente importante reduzir a quantidade de raios-X para indivíduos jovens; As radiografias intraorais são muitas vezes consideradas difíceis de administrar por crianças mais novas, o que leva a diagnósticos mais pobres. É importante identificar lesões precoces de cárie em dentes decíduos, pois esses dentes têm um esmalte mais fino e uma dentina menos mineralizada, o que faz com que uma lesão de cárie progrida muito mais rapidamente. Isso pode levar a dificuldades na restauração dos dentes, bem como à dor decorrente do envolvimento pulpar. Se a lesão de cárie for extensa, pode levar à extração do dente.
OBJETIVO: Investigar a acurácia/precisão diagnóstica no diagnóstico de cárie usando DIAGNOcam em dentes decíduos comparável ao diagnóstico de cárie usando radiografia interproximal.
QUESTÃO PRINCIPAL DE PESQUISA:
• O DIAGNOcam é um método de diagnóstico confiável para diagnosticar cáries proximais em dentes decíduos?
PERGUNTA DE PESQUISA SECUNDÁRIA:
• Como as crianças experimentam o diagnóstico de cárie realizado com DIAGNOcam em comparação com os raios-X? VARIÁVEIS DE INVESTIGAÇÃO: Os dados de cárie são registrados de acordo com o método de diagnóstico padronizado no nível da superfície (sítios dentários com contatos proximais). Cada superfície dentária examinada é avaliada como 1) intacta; 2) cárie apenas em esmalte; 3) cárie em dentina; ou 4) a superfície não pode ser julgada. A mesma classificação é usada para raios X e DIAGNOcam.
As crianças também poderão avaliar sua experiência com o exame de raios X e com a pesquisa DIAGNOcam usando uma escala de dor facial para ver se há alguma diferença de experiência entre os diferentes métodos de investigação.
GANHO DE CONHECIMENTO: Novos métodos sempre devem ser avaliados antes da implementação para garantir um bom atendimento. Não existem métodos diagnósticos avaliados que não utilizem radiação ionizada (raio X) para diagnóstico de cárie de superfícies proximais em contato com outro dente. Se o DIAGNOcam na avaliação mostrar a mesma precisão diagnóstica que o raio-X, isso pode reduzir o uso de raio-x odontológico para crianças. Se o DIAGNOcam apresentar uma precisão de diagnóstico inferior, o método deve ser evitado como método de diagnóstico de cárie em dentes decíduos. Este último baseia-se no fato de que as crianças não devem ser expostas a exames ou intervenções desnecessárias que não resultem em benefícios para a saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, SE20506
- Malmö University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
50 pacientes que atendem aos critérios de inclusão são recrutados consecutivamente no departamento de odontopediatria da Faculdade de Odontologia de Malmö. Para obter uma propagação da cárie, não há restrições quanto à saúde bucal das crianças. É importante incluir tanto crianças com muita cárie quanto crianças com pouca ou nenhuma cárie.
Nenhum cálculo de poder pode ser realizado, pois não há base para obter o tamanho da população do estudo. No entanto, existem estudos semelhantes sobre outros métodos diagnósticos em que a confiabilidade diagnóstica foi investigada com um material de estudo de 50 pacientes. Portanto, o estudo pretende incluir 50 pacientes resultando em pelo menos 400 superfícies.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 8 anos
- Mordeduras radiográficas com menos de 3 meses
- Primeiro e segundo molares mandibulares ou maxilares decíduos presentes
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Crianças que não precisam de radiografias interproximais
- Crianças com distúrbios de mineralização, doenças crônicas, deficiências funcionais ou psicológicas que influenciem a possibilidade de participar
- Crianças que por outros motivos têm dificuldades em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de superfícies com lesões de cárie proximais manifestas
Prazo: medida no exame odontológico
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cáries proximais em molares decíduos registradas em radiografias (bitewings) ou com DIAGNOcam.
Lesões de cárie claramente visíveis na dentina.
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medida no exame odontológico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção da dor em crianças durante o exame com radiografias (bitewings) e DIAGNOcam.
Prazo: medida no exame odontológico
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Avaliação da dor da criança usando a Escala de Dor Facial
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medida no exame odontológico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne I Brogårdh-Roth, Doctor, Malmö University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DIAGNOcam Malmo U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Comentários informativos: pode ser solicitado pelo correio Karin.Ridell@mah.se
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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