- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03181711
Ist DIAGNOcam als diagnostische Methode für Approximalkaries bei Milchzähnen vergleichbar mit Bissflügel-Röntgenaufnahmen? (Diagncamera)
Ein Vergleich zwischen DIAGNOcam und Bissflügel-Röntgenaufnahmen als diagnostische Methoden für approximale Karies bei Milchzähnen.
HINTERGRUND: Zur Diagnose von Karies wird heute in der klinischen Praxis eine Kombination aus klinischer Untersuchung mit Spiegel und Sonde und teilweise Röntgenbildern verwendet. Bei Kontaktflächen mit anderen Zähnen sind häufig Röntgenaufnahmen (vorzugsweise Bissflügel) erforderlich. Auch wenn die Strahlendosen in Bissflügeln gering sind, ist es wichtig, Risiken gegen den Nutzen abzuwägen, um unnötige Strahlung zu vermeiden.
Es gibt andere Methoden zur Kariesdiagnose, die auf verschiedenen Formen von Laserlicht basieren. Eine solche Technik basiert auf der Transluzenz der Zähne. Das Licht liegt im Bereich des nahen Infrarotlichts (NIR). Ein Produkt namens DAIGNOcam (Diagnosekamera) verwendet diese Technologie. Das Licht wird in ein Handstück geführt, das gegen den Zahn gehalten wird. Der Zahn wird beleuchtet und die Kariesläsionen sind wie dunkle Flecken auf einem Computerbildschirm zu sehen. Die Technik wird hauptsächlich bei erwachsenen Patienten und bleibenden Zähnen angewendet. Es gibt jedoch keine vollständige Bewertung, wie gut die Technologie Karies in Milchzähnen diagnostiziert. Aus strahlenhygienischer Sicht ist es besonders wichtig, die Röntgenbelastung von Jugendlichen zu reduzieren. Röntgen wird von jüngeren Kindern oft als schwierig empfunden, was zu einer schlechteren Diagnostik führt. Es ist wichtig, frühe Karies bei Milchzähnen zu erkennen, da diese Zähne einen dünneren Schmelz und ein „poröseres“ Dentin haben. Dies kann dazu führen, dass Karies viel schneller voranschreitet und somit schwieriger zu beheben ist. Dies wiederum führt zu einem Risiko von Zahnschmerzen und dazu, dass der Schaden so groß wird, dass der Zahn entfernt werden muss.
ZIEL: Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit/Präzision der Kariesdiagnostik zwischen den Zähnen mittels DIAGNOcam bei Milchzähnen vergleichbar mit der Kariesdiagnostik mittels Bissflügelröntgen.
FORSCHUNGSFRAGEN:
- Ist DIAGNOcam ein zuverlässiges Diagnoseverfahren zur Diagnose von Zahnzwischenraumkaries (Approximalkaries) bei Milchzähnen?
- Wie erlebt das Kind die Kariesdiagnostik mit DIAGNOcam im Vergleich zum Röntgen? UNTERSUCHUNGSVARIABLEN: Kariesdaten werden gemäß der anerkannten diagnostischen Methode auf Oberflächenebene aufgezeichnet. Jede untersuchte Zahnoberfläche wird entweder als 1) intakt; 2) Karies nur im Schmelz; 3) Karies im Dentin; oder 4) die Oberfläche kann nicht beurteilt werden. Die gleiche Klassifizierung wird für Röntgen und DIAGNOcam verwendet.
Außerdem können die Kinder ihre Erfahrungen mit der Röntgenuntersuchung und der DIAGNOcam-Befragung anhand einer Faces-Schmerzskala einschätzen, um festzustellen, ob es Erfahrungsunterschiede zwischen den verschiedenen Untersuchungsmethoden gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Karies ist eine multifaktorielle Infektionskrankheit. Zur Kariesdiagnostik in der klinischen Praxis wird heute eine Kombination aus klinischer Untersuchung mit Spiegel und Sonde (visuell-taktile Untersuchung) sowie teilweise standardisierte Röntgenaufnahmen, das so genannte Bissflügel-Röntgen (bw), eingesetzt. Eine visuell-taktile Untersuchung reicht aus, um Karies auf bukkalen und lingualen/gaumenartigen Oberflächen zu diagnostizieren. Bei Approximalflächen sind jedoch häufig Röntgenaufnahmen erforderlich, um die Diagnose zu sichern und die Ausbreitung einer Kariesläsion im Zahn zu beurteilen. Bissflügel-Röntgenaufnahmen sind die besten diagnostischen Instrumente zur Diagnose von Karies in approximalen Oberflächen. Bei individuellen Indikationen sollte immer eine Röntgenuntersuchung durchgeführt werden. Bei bw sind die Strahlendosen gering. Dennoch ist es wichtig, Risiken gegen den Nutzen abzuwägen, um unnötige Strahlung zu vermeiden. Die Reduzierung der Anzahl zahnärztlicher Röntgenaufnahmen ist auch aus Sicht einer sicheren Zahnpflege wichtig, bei der man sich bemüht, zu nutzen und nicht zu schaden.
Es gibt andere Methoden zur Kariesdiagnose, die auf verschiedenen Formen von Laserlicht basieren, mit denen Karies erkannt werden kann. Bisher wurden diese Techniken nur für Okklusalflächen und bukkale/linguale/palatinale Zahnflächen verwendet, nicht für die Diagnostik zwischen den Zähnen. Seit einiger Zeit wird die Lichtdurchlässigkeit der Zähne in einer Technik genutzt. Das Licht befindet sich im sogenannten NIR-Bereich – nahes Infrarotlicht (Wellenlänge ohne Wellenlänge). Auf dem Markt verwendet ein Produkt (DAIGNOcam) diese Technologie. Das Licht wird in ein Handstück (wie einen etwas größeren Stift) geleitet, das gegen den Zahn gehalten wird, Zahn für Zahn. Der Zahn wird beleuchtet und eine digitale Videokamera am Handstück projiziert ein Computermonitorbild. Auf dem Bild sind die Kariesläsionen wie dunkle Flecken zu sehen. Diese entsprechen einem qualitativen Defekt im Zahnschmelz oder Dentin, also einem Bereich, in dem verschiedene Mineralien durch Karies verloren gegangen/aufgelöst wurden (demineralisierter Bereich). Das Bild kann wie normale Fotos oder Röntgenbilder in der Zahnakte des Patienten gespeichert werden. DIAGNOcam liefert eine qualitative Antwort – man schaut in erster Linie, ob es sich um Karies handelt oder nicht. Es wird dann eine Ergänzung zur üblichen Vermessung mit Spiegel und Sonde sein. Die Technik wird hauptsächlich bei erwachsenen Patienten und bleibenden Zähnen angewendet. DIAGNOcam ist seit einigen Jahren in der klinischen Praxis verfügbar. Es gibt jedoch keine vollständige Bewertung, wie gut die Technologie Karies bei Milchzähnen diagnostiziert. Dies ist vor allem aus zwei Gründen bedauerlich: Aus strahlenhygienischer Sicht ist es besonders wichtig, die Menge an Röntgenstrahlen auf junge Menschen zu reduzieren; Intraorale Röntgenaufnahmen werden von jüngeren Kindern oft als schwierig empfunden, was zu einer schlechteren Diagnostik führt. Es ist wichtig, frühe Kariesläsionen an Milchzähnen zu erkennen, da diese Zähne einen dünneren Schmelz und ein weniger mineralisiertes Dentin haben, wodurch eine Kariesläsion viel schneller fortschreitet. Dies kann zu Schwierigkeiten bei der Wiederherstellung der Zähne sowie zu Schmerzen durch Pulpabeteiligung führen. Wenn die kariöse Läsion ausgedehnt ist, kann dies zu einer Zahnextraktion führen.
ZIEL: Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit/Präzision in der Kariesdiagnostik mit DIAGNOcam bei Milchzähnen vergleichbar mit der Kariesdiagnostik mittels Bissflügelröntgen.
PRIMÄRE FORSCHUNGSFRAGE:
• Ist DIAGNOcam ein zuverlässiges diagnostisches Verfahren zur Diagnose von Approximalkaries bei Milchzähnen?
SEKUNDÄRE FORSCHUNGSFRAGE:
• Wie erleben Kinder die Kariesdiagnostik mit DIAGNOcam im Vergleich zum Röntgen? UNTERSUCHUNGSVARIABLEN: Kariesdaten werden nach dem standardisierten Diagnoseverfahren auf Oberflächenebene (Zahnbereiche mit approximalen Kontakten) erfasst. Jede untersuchte Zahnoberfläche wird entweder als 1) intakt; 2) Karies nur im Schmelz; 3) Karies im Dentin; oder 4) die Oberfläche kann nicht beurteilt werden. Die gleiche Klassifizierung wird für Röntgen und DIAGNOcam verwendet.
Außerdem können die Kinder ihre Erfahrungen mit der Röntgenuntersuchung und der DIAGNOcam-Befragung anhand einer Faces-Schmerzskala einschätzen, um festzustellen, ob es Erfahrungsunterschiede zwischen den verschiedenen Untersuchungsmethoden gibt.
WISSENSGEWINN: Neue Methoden sollten immer vor der Implementierung evaluiert werden, um eine gute Versorgung sicherzustellen. Es gibt keine evaluierten diagnostischen Methoden, die keine ionisierte Strahlung (Röntgen) zur Kariesdiagnose von Approximalflächen in Kontakt mit einem anderen Zahn verwenden. Wenn DIAGNOcam in der Auswertung die gleiche diagnostische Genauigkeit wie Röntgen zeigt, kann dies den Einsatz von Zahnröntgen bei Kindern reduzieren. Bei einer schlechteren diagnostischen Genauigkeit von DIAGNOcam sollte die Methode als Kariesdiagnostik bei Milchzähnen vermieden werden. Letzteres beruht darauf, dass Kinder keinen unnötigen Untersuchungen oder Eingriffen ausgesetzt werden sollten, die keinen gesundheitlichen Nutzen bringen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Malmö, Schweden, SE20506
- Malmo university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
50 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander an der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Odontologie in Malmö rekrutiert. Um eine Ausbreitung der Karies zu erreichen, gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der Zahngesundheit bei den Kindern. Es ist wichtig, sowohl Kinder mit viel Karies als auch Kinder mit wenig oder gar keiner Karies einzubeziehen.
Es kann keine Power-Berechnung durchgeführt werden, da es keine Grundlage für die Ermittlung der Größe der Studienpopulation gibt. Es gibt jedoch ähnliche Studien zu anderen diagnostischen Methoden, in denen die diagnostische Zuverlässigkeit mit einem Studienmaterial von 50 Patienten untersucht wurde. Daher beabsichtigt die Studie, 50 Patienten einzuschließen, was zu mindestens 400 Oberflächen führt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4-8
- Bissflügel im Röntgenbild nicht älter als 3 Monate
- Erster und zweiter primärer Unterkiefer- oder Oberkiefermolar vorhanden
- Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die keine Bissflügel-Röntgenaufnahmen benötigen
- Kinder mit Mineralisationsstörungen, chronischen Erkrankungen, funktionellen oder psychischen Behinderungen, die die Teilnahmemöglichkeit beeinträchtigen
- Kinder, die aus anderen Gründen Schwierigkeiten haben, sich zu beteiligen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl von Oberflächen mit manifesten approximalen Kariesläsionen
Zeitfenster: bei der zahnärztlichen Untersuchung gemessen
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Im Röntgenbild (Bissflügel) oder mit DIAGNOcam erfasste Approximalkaries bei Milchmolaren.
Kariesläsionen im Dentin deutlich sichtbar.
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bei der zahnärztlichen Untersuchung gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzempfinden von Kindern bei der Untersuchung mit Röntgenaufnahmen (Bissflügel) und DIAGNOcam.
Zeitfenster: bei der zahnärztlichen Untersuchung gemessen
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Schmerzbeurteilung des Kindes mit der Gesichtsschmerzskala
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bei der zahnärztlichen Untersuchung gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne I Brogårdh-Roth, Doctor, Malmo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DIAGNOcam Malmo U
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Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskommentare: kann per E-Mail Karin.Ridell@mah.se angefordert werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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