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Ist DIAGNOcam als diagnostische Methode für Approximalkaries bei Milchzähnen vergleichbar mit Bissflügel-Röntgenaufnahmen? (Diagncamera)

12. April 2022 aktualisiert von: Susanne Brogårdh-Roth, Malmö University

Ein Vergleich zwischen DIAGNOcam und Bissflügel-Röntgenaufnahmen als diagnostische Methoden für approximale Karies bei Milchzähnen.

HINTERGRUND: Zur Diagnose von Karies wird heute in der klinischen Praxis eine Kombination aus klinischer Untersuchung mit Spiegel und Sonde und teilweise Röntgenbildern verwendet. Bei Kontaktflächen mit anderen Zähnen sind häufig Röntgenaufnahmen (vorzugsweise Bissflügel) erforderlich. Auch wenn die Strahlendosen in Bissflügeln gering sind, ist es wichtig, Risiken gegen den Nutzen abzuwägen, um unnötige Strahlung zu vermeiden.

Es gibt andere Methoden zur Kariesdiagnose, die auf verschiedenen Formen von Laserlicht basieren. Eine solche Technik basiert auf der Transluzenz der Zähne. Das Licht liegt im Bereich des nahen Infrarotlichts (NIR). Ein Produkt namens DAIGNOcam (Diagnosekamera) verwendet diese Technologie. Das Licht wird in ein Handstück geführt, das gegen den Zahn gehalten wird. Der Zahn wird beleuchtet und die Kariesläsionen sind wie dunkle Flecken auf einem Computerbildschirm zu sehen. Die Technik wird hauptsächlich bei erwachsenen Patienten und bleibenden Zähnen angewendet. Es gibt jedoch keine vollständige Bewertung, wie gut die Technologie Karies in Milchzähnen diagnostiziert. Aus strahlenhygienischer Sicht ist es besonders wichtig, die Röntgenbelastung von Jugendlichen zu reduzieren. Röntgen wird von jüngeren Kindern oft als schwierig empfunden, was zu einer schlechteren Diagnostik führt. Es ist wichtig, frühe Karies bei Milchzähnen zu erkennen, da diese Zähne einen dünneren Schmelz und ein „poröseres“ Dentin haben. Dies kann dazu führen, dass Karies viel schneller voranschreitet und somit schwieriger zu beheben ist. Dies wiederum führt zu einem Risiko von Zahnschmerzen und dazu, dass der Schaden so groß wird, dass der Zahn entfernt werden muss.

ZIEL: Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit/Präzision der Kariesdiagnostik zwischen den Zähnen mittels DIAGNOcam bei Milchzähnen vergleichbar mit der Kariesdiagnostik mittels Bissflügelröntgen.

FORSCHUNGSFRAGEN:

  • Ist DIAGNOcam ein zuverlässiges Diagnoseverfahren zur Diagnose von Zahnzwischenraumkaries (Approximalkaries) bei Milchzähnen?
  • Wie erlebt das Kind die Kariesdiagnostik mit DIAGNOcam im Vergleich zum Röntgen? UNTERSUCHUNGSVARIABLEN: Kariesdaten werden gemäß der anerkannten diagnostischen Methode auf Oberflächenebene aufgezeichnet. Jede untersuchte Zahnoberfläche wird entweder als 1) intakt; 2) Karies nur im Schmelz; 3) Karies im Dentin; oder 4) die Oberfläche kann nicht beurteilt werden. Die gleiche Klassifizierung wird für Röntgen und DIAGNOcam verwendet.

Außerdem können die Kinder ihre Erfahrungen mit der Röntgenuntersuchung und der DIAGNOcam-Befragung anhand einer Faces-Schmerzskala einschätzen, um festzustellen, ob es Erfahrungsunterschiede zwischen den verschiedenen Untersuchungsmethoden gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Karies ist eine multifaktorielle Infektionskrankheit. Zur Kariesdiagnostik in der klinischen Praxis wird heute eine Kombination aus klinischer Untersuchung mit Spiegel und Sonde (visuell-taktile Untersuchung) sowie teilweise standardisierte Röntgenaufnahmen, das so genannte Bissflügel-Röntgen (bw), eingesetzt. Eine visuell-taktile Untersuchung reicht aus, um Karies auf bukkalen und lingualen/gaumenartigen Oberflächen zu diagnostizieren. Bei Approximalflächen sind jedoch häufig Röntgenaufnahmen erforderlich, um die Diagnose zu sichern und die Ausbreitung einer Kariesläsion im Zahn zu beurteilen. Bissflügel-Röntgenaufnahmen sind die besten diagnostischen Instrumente zur Diagnose von Karies in approximalen Oberflächen. Bei individuellen Indikationen sollte immer eine Röntgenuntersuchung durchgeführt werden. Bei bw sind die Strahlendosen gering. Dennoch ist es wichtig, Risiken gegen den Nutzen abzuwägen, um unnötige Strahlung zu vermeiden. Die Reduzierung der Anzahl zahnärztlicher Röntgenaufnahmen ist auch aus Sicht einer sicheren Zahnpflege wichtig, bei der man sich bemüht, zu nutzen und nicht zu schaden.

Es gibt andere Methoden zur Kariesdiagnose, die auf verschiedenen Formen von Laserlicht basieren, mit denen Karies erkannt werden kann. Bisher wurden diese Techniken nur für Okklusalflächen und bukkale/linguale/palatinale Zahnflächen verwendet, nicht für die Diagnostik zwischen den Zähnen. Seit einiger Zeit wird die Lichtdurchlässigkeit der Zähne in einer Technik genutzt. Das Licht befindet sich im sogenannten NIR-Bereich – nahes Infrarotlicht (Wellenlänge ohne Wellenlänge). Auf dem Markt verwendet ein Produkt (DAIGNOcam) diese Technologie. Das Licht wird in ein Handstück (wie einen etwas größeren Stift) geleitet, das gegen den Zahn gehalten wird, Zahn für Zahn. Der Zahn wird beleuchtet und eine digitale Videokamera am Handstück projiziert ein Computermonitorbild. Auf dem Bild sind die Kariesläsionen wie dunkle Flecken zu sehen. Diese entsprechen einem qualitativen Defekt im Zahnschmelz oder Dentin, also einem Bereich, in dem verschiedene Mineralien durch Karies verloren gegangen/aufgelöst wurden (demineralisierter Bereich). Das Bild kann wie normale Fotos oder Röntgenbilder in der Zahnakte des Patienten gespeichert werden. DIAGNOcam liefert eine qualitative Antwort – man schaut in erster Linie, ob es sich um Karies handelt oder nicht. Es wird dann eine Ergänzung zur üblichen Vermessung mit Spiegel und Sonde sein. Die Technik wird hauptsächlich bei erwachsenen Patienten und bleibenden Zähnen angewendet. DIAGNOcam ist seit einigen Jahren in der klinischen Praxis verfügbar. Es gibt jedoch keine vollständige Bewertung, wie gut die Technologie Karies bei Milchzähnen diagnostiziert. Dies ist vor allem aus zwei Gründen bedauerlich: Aus strahlenhygienischer Sicht ist es besonders wichtig, die Menge an Röntgenstrahlen auf junge Menschen zu reduzieren; Intraorale Röntgenaufnahmen werden von jüngeren Kindern oft als schwierig empfunden, was zu einer schlechteren Diagnostik führt. Es ist wichtig, frühe Kariesläsionen an Milchzähnen zu erkennen, da diese Zähne einen dünneren Schmelz und ein weniger mineralisiertes Dentin haben, wodurch eine Kariesläsion viel schneller fortschreitet. Dies kann zu Schwierigkeiten bei der Wiederherstellung der Zähne sowie zu Schmerzen durch Pulpabeteiligung führen. Wenn die kariöse Läsion ausgedehnt ist, kann dies zu einer Zahnextraktion führen.

ZIEL: Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit/Präzision in der Kariesdiagnostik mit DIAGNOcam bei Milchzähnen vergleichbar mit der Kariesdiagnostik mittels Bissflügelröntgen.

PRIMÄRE FORSCHUNGSFRAGE:

• Ist DIAGNOcam ein zuverlässiges diagnostisches Verfahren zur Diagnose von Approximalkaries bei Milchzähnen?

SEKUNDÄRE FORSCHUNGSFRAGE:

• Wie erleben Kinder die Kariesdiagnostik mit DIAGNOcam im Vergleich zum Röntgen? UNTERSUCHUNGSVARIABLEN: Kariesdaten werden nach dem standardisierten Diagnoseverfahren auf Oberflächenebene (Zahnbereiche mit approximalen Kontakten) erfasst. Jede untersuchte Zahnoberfläche wird entweder als 1) intakt; 2) Karies nur im Schmelz; 3) Karies im Dentin; oder 4) die Oberfläche kann nicht beurteilt werden. Die gleiche Klassifizierung wird für Röntgen und DIAGNOcam verwendet.

Außerdem können die Kinder ihre Erfahrungen mit der Röntgenuntersuchung und der DIAGNOcam-Befragung anhand einer Faces-Schmerzskala einschätzen, um festzustellen, ob es Erfahrungsunterschiede zwischen den verschiedenen Untersuchungsmethoden gibt.

WISSENSGEWINN: Neue Methoden sollten immer vor der Implementierung evaluiert werden, um eine gute Versorgung sicherzustellen. Es gibt keine evaluierten diagnostischen Methoden, die keine ionisierte Strahlung (Röntgen) zur Kariesdiagnose von Approximalflächen in Kontakt mit einem anderen Zahn verwenden. Wenn DIAGNOcam in der Auswertung die gleiche diagnostische Genauigkeit wie Röntgen zeigt, kann dies den Einsatz von Zahnröntgen bei Kindern reduzieren. Bei einer schlechteren diagnostischen Genauigkeit von DIAGNOcam sollte die Methode als Kariesdiagnostik bei Milchzähnen vermieden werden. Letzteres beruht darauf, dass Kinder keinen unnötigen Untersuchungen oder Eingriffen ausgesetzt werden sollten, die keinen gesundheitlichen Nutzen bringen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malmö, Schweden, SE20506
        • Malmo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander an der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Odontologie in Malmö rekrutiert. Um eine Ausbreitung der Karies zu erreichen, gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der Zahngesundheit bei den Kindern. Es ist wichtig, sowohl Kinder mit viel Karies als auch Kinder mit wenig oder gar keiner Karies einzubeziehen.

Es kann keine Power-Berechnung durchgeführt werden, da es keine Grundlage für die Ermittlung der Größe der Studienpopulation gibt. Es gibt jedoch ähnliche Studien zu anderen diagnostischen Methoden, in denen die diagnostische Zuverlässigkeit mit einem Studienmaterial von 50 Patienten untersucht wurde. Daher beabsichtigt die Studie, 50 Patienten einzuschließen, was zu mindestens 400 Oberflächen führt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4-8
  • Bissflügel im Röntgenbild nicht älter als 3 Monate
  • Erster und zweiter primärer Unterkiefer- oder Oberkiefermolar vorhanden
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die keine Bissflügel-Röntgenaufnahmen benötigen
  • Kinder mit Mineralisationsstörungen, chronischen Erkrankungen, funktionellen oder psychischen Behinderungen, die die Teilnahmemöglichkeit beeinträchtigen
  • Kinder, die aus anderen Gründen Schwierigkeiten haben, sich zu beteiligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von Oberflächen mit manifesten approximalen Kariesläsionen
Zeitfenster: bei der zahnärztlichen Untersuchung gemessen
Im Röntgenbild (Bissflügel) oder mit DIAGNOcam erfasste Approximalkaries bei Milchmolaren. Kariesläsionen im Dentin deutlich sichtbar.
bei der zahnärztlichen Untersuchung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzempfinden von Kindern bei der Untersuchung mit Röntgenaufnahmen (Bissflügel) und DIAGNOcam.
Zeitfenster: bei der zahnärztlichen Untersuchung gemessen
Schmerzbeurteilung des Kindes mit der Gesichtsschmerzskala
bei der zahnärztlichen Untersuchung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne I Brogårdh-Roth, Doctor, Malmo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAGNOcam Malmo U

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: kann per E-Mail Karin.Ridell@mah.se angefordert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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