- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03181711
Czy DIAGNOcam można porównać do radiogramów zgryzowo-skrzydłowych jako metody diagnostycznej próchnicy w zębach mlecznych? (Diagncamera)
Porównanie radiogramów DIAGNOcam i Bitewing jako metod diagnostycznych próchnicy proksymalnej w zębach mlecznych.
WPROWADZENIE: Do diagnozowania próchnicy w dzisiejszej praktyce klinicznej stosuje się połączenie badania klinicznego z lustrem i sondą, aw niektórych przypadkach również zdjęcia rentgenowskie. W przypadku powierzchni stykających się z innymi zębami często wymagane jest wykonanie zdjęcia rentgenowskiego (najlepiej zgryzowo-skrzydłowego). Chociaż dawki promieniowania u gryziejących skrzydeł są niewielkie, ważne jest, aby rozważyć ryzyko w stosunku do korzyści, aby uniknąć niepotrzebnego promieniowania.
Istnieją inne metody diagnozowania próchnicy oparte na różnych formach światła laserowego. Jedna z takich technik opiera się na przezierności zębów. Światło znajduje się w obszarze bliskiej podczerwieni (NIR). Produkt o nazwie DAIGNOcam (kamera diagnostyczna) korzysta z tej technologii. Światło jest prowadzone w rękojeści przykładanej do zęba. Ząb zostaje naświetlony, a zmiany próchnicze widoczne są jak ciemne plamy na ekranie monitora komputera. Technikę stosuje się głównie u pacjentów dorosłych i zębów stałych. Nie ma jednak pełnej oceny, jak dobrze technologia diagnozuje próchnicę w zębach mlecznych. Z punktu widzenia higieny promieniowania szczególnie ważne jest ograniczenie ilości promieniowania rentgenowskiego w przypadku młodych osób. Zdjęcia rentgenowskie są często odbierane przez młodsze dzieci jako trudne, co prowadzi do gorszej diagnostyki. Ważne jest, aby zidentyfikować wczesną próchnicę w zębach mlecznych, ponieważ zęby te mają cieńsze szkliwo i bardziej „porowatą” zębinę. Może to prowadzić do tego, że próchnica postępuje znacznie szybciej, a tym samym trudniej ją naprawić. To z kolei prowadzi do ryzyka bólu zęba, a uszkodzenia stają się tak rozległe, że ząb musi zostać usunięty.
CEL: Zbadanie dokładności/precyzji diagnostycznej w diagnostyce próchnicy międzyzębowej za pomocą DIAGNOcam w zębach mlecznych porównywalnej z diagnostyką próchnicy za pomocą zdjęć rentgenowskich zgryzowo-skrzydłowych.
PYTANIA BADAWCZE:
- Czy DIAGNOcam jest wiarygodną metodą diagnostyczną do diagnozowania próchnicy międzyzębowej (próchnicy okołozębowej) w zębach mlecznych?
- Jak wygląda diagnostyka próchnicy u dzieci za pomocą DIAGNOcam w porównaniu do zdjęć rentgenowskich? ZMIENNE BADAWCZE: Dane dotyczące próchnicy są rejestrowane zgodnie z przyjętą metodą diagnostyczną na poziomie powierzchni. Każda badana powierzchnia zęba jest oceniana jako 1) nienaruszona; 2) próchnica tylko w szkliwie; 3) próchnica i zębina; lub 4) nawierzchni nie można ocenić. Ta sama klasyfikacja jest stosowana dla zdjęć rentgenowskich i DIAGNOcam.
Dzieci będą również mogły ocenić swoje wrażenia z badania rentgenowskiego i ankiety DIAGNOcam za pomocą skali bólu Faces, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w doświadczeniach między różnymi metodami badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WSTĘP: Próchnica jest chorobą wieloczynnikową i zakaźną. Do diagnozowania próchnicy w praktyce klinicznej stosuje się obecnie połączenie badania klinicznego z lustrem i sondą (badanie wzrokowo-dotykowe), a także w niektórych przypadkach wystandaryzowane zdjęcia rentgenowskie zwane rentgenem zgryzowo-skrzydłowym (bw). Do rozpoznania próchnicy na powierzchniach policzkowych i językowych/podniebiennych wystarczy badanie wzrokowo-dotykowe. Jednak w przypadku powierzchni stycznych często wymagane jest zdjęcie rentgenowskie w celu postawienia diagnozy i oceny rozprzestrzeniania się zmiany próchnicowej w zębie. Zdjęcia rentgenowskie zgryzowo-skrzydłowych to najlepsze narzędzie diagnostyczne do diagnozowania próchnicy na powierzchniach stycznych. Badanie RTG należy zawsze wykonywać ze wskazań indywidualnych. Przy mc dawki promieniowania są małe. Niemniej jednak ważne jest, aby rozważyć ryzyko w stosunku do korzyści, aby uniknąć niepotrzebnego promieniowania. Zmniejszenie liczby zdjęć rentgenowskich jest również istotne z punktu widzenia bezpiecznej opieki stomatologicznej, w której dąży się do pożytku, a nie szkody.
Istnieją inne metody diagnozowania próchnicy oparte na różnych postaciach światła laserowego, które może wykrywać próchnicę. Wcześniej techniki te były stosowane tylko do powierzchni okluzyjnych i powierzchni zębów policzkowych/językowych/podniebiennych, a nie do diagnostyki przestrzeni międzyzębowych. Od pewnego czasu w technice wykorzystuje się przezierność zębów. Światło znajduje się w tzw. obszarze NIR - bliskiej podczerwieni (długość fali innej niż długość fali). Na rynku produkt (DAIGNOcam) wykorzystuje tę technologię. Światło jest prowadzone w rękojeści (jak trochę większy długopis) trzymanej przy zębie, ząb po zębie. Ząb jest oświetlany, a cyfrowa kamera wideo na rękojeści wyświetla obraz z monitora komputera. Na zdjęciu zmiany próchnicowe widoczne są jako ciemne plamy. Odpowiadają one jakościowemu defektowi szkliwa lub zębiny, tj. obszarowi, w którym różne minerały zostały utracone/rozpuszczone w wyniku próchnicy (obszar zdemineralizowany). Obraz można zapisać w dokumentacji stomatologicznej pacjenta w taki sam sposób, jak zwykłe zdjęcia czy zdjęcia rentgenowskie. DIAGNOcam zapewnia odpowiedź jakościową - patrzy się przede wszystkim na to, czy jest to próchnica, czy nie. Będzie to wówczas uzupełnienie zwykłego badania z lustrem i sondą. Technikę stosuje się głównie u pacjentów dorosłych i zębów stałych. DIAGNOcam jest obecnie dostępny w praktyce klinicznej od wielu lat. Nie ma jednak pełnej oceny, jak dobrze technologia diagnozuje próchnicę w zębach mlecznych. Jest to niefortunne głównie z dwóch powodów: z punktu widzenia higieny promieniowania szczególnie ważne jest zmniejszenie ilości promieniowania rentgenowskiego w przypadku młodych osób; Zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne są często odbierane przez młodsze dzieci jako trudne do wykonania, co prowadzi do gorszej diagnostyki. Istotne jest rozpoznanie wczesnych zmian próchnicowych w zębach mlecznych, ponieważ zęby te mają cieńsze szkliwo i mniej zmineralizowaną zębinę, co powoduje znacznie szybszy postęp próchnicy. Może to prowadzić do trudności w odbudowie zębów, a także bólu spowodowanego zajęciem miazgi. Jeśli zmiana próchnicowa jest rozległa, może to prowadzić do ekstrakcji zęba.
CEL: Zbadanie dokładności/precyzji diagnostycznej w diagnostyce próchnicy za pomocą DIAGNOcam w zębach mlecznych porównywalnej z diagnostyką próchnicy za pomocą zdjęć rentgenowskich zgryzowo-skrzydłowych.
PODSTAWOWE PYTANIE BADAWCZE:
• Czy DIAGNOcam jest wiarygodną metodą diagnostyczną do wykrywania próchnicy w zębach mlecznych w obszarze stycznym?
DODATKOWE PYTANIE BADAWCZE:
• Jak dzieci doświadczają diagnozowania próchnicy DIAGNOcam w porównaniu do zdjęć rentgenowskich? ZMIENNE BADANIA: Dane dotyczące próchnicy są rejestrowane zgodnie ze znormalizowaną metodą diagnostyczną na poziomie powierzchni (miejsca zębowe z kontaktami aproksymalnymi). Każda badana powierzchnia zęba jest oceniana jako 1) nienaruszona; 2) próchnica tylko w szkliwie; 3) próchnica i zębina; lub 4) powierzchnia nie może być oceniana. Ta sama klasyfikacja jest stosowana dla zdjęć rentgenowskich i DIAGNOcam.
Dzieci będą również mogły ocenić swoje wrażenia z badania rentgenowskiego i ankiety DIAGNOcam za pomocą skali bólu Faces, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w doświadczeniach między różnymi metodami badania.
POZYSKANA WIEDZA: Nowe metody należy zawsze oceniać przed wdrożeniem, aby zapewnić dobrą opiekę. Nie ma ocenianych metod diagnostycznych nie wykorzystujących promieniowania zjonizowanego (RTG) do diagnozowania próchnicy powierzchni stycznych stykających się z innym zębem. Jeśli DIAGNOcam w ocenie wykaże taką samą dokładność diagnostyczną jak zdjęcie rentgenowskie, może to ograniczyć wykorzystanie zdjęć rentgenowskich u dzieci. Jeśli okaże się, że DIAGNOcam ma gorszą dokładność diagnostyczną, należy unikać tej metody jako metody diagnostyki próchnicy w zębach mlecznych. Ta ostatnia opiera się na fakcie, że dzieci nie powinny być narażane na niepotrzebne badania czy interwencje, które nie przynoszą korzyści zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, SE20506
- Malmö University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
50 pacjentów spełniających kryteria włączenia jest kolejno rekrutowanych do działu stomatologii dziecięcej Wydziału Odontologii w Malmö. Aby uzyskać rozprzestrzenianie się próchnicy, nie ma żadnych ograniczeń dotyczących zdrowia zębów u dzieci. Ważne jest, aby uwzględnić zarówno dzieci z dużą ilością próchnicy, jak i dzieci z małą próchnicą lub nawet bez próchnicy.
Nie można wykonać obliczeń mocy, ponieważ nie ma podstaw do uzyskania wielkości badanej populacji. Istnieją jednak podobne badania dotyczące innych metod diagnostycznych, w których badano wiarygodność diagnostyczną na materiale badawczym obejmującym 50 pacjentów. Dlatego badanie ma objąć 50 pacjentów, co daje co najmniej 400 powierzchni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 4-8 lat
- Zdjęcie rentgenowskie zgryzu nie starsze niż 3 miesiące
- Obecne pierwsze i drugie zęby trzonowe w żuchwie lub w szczęce
- Zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie potrzebują radiogramów zgryzowo-skrzydłowych
- Dzieci z zaburzeniami mineralizacji, chorobami przewlekłymi, niepełnosprawnościami funkcjonalnymi lub psychicznymi, które mają wpływ na możliwość uczestnictwa
- Dzieci, które z innych powodów mają trudności z uczestnictwem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba powierzchni z wyraźnymi ubytkami próchnicowymi w części stycznej
Ramy czasowe: mierzone podczas badania stomatologicznego
|
próchnica obszarów stycznych zębów trzonowych mlecznych rejestrowana na zdjęciach rentgenowskich (zgryzowo-skrzydłowych) lub aparatem DIAGNOcam.
Zmiany próchnicze wyraźnie widoczne w zębinie.
|
mierzone podczas badania stomatologicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwanie bólu przez dzieci podczas badania za pomocą zdjęć rentgenowskich (zgryzowych) i DIAGNOcam.
Ramy czasowe: mierzone podczas badania stomatologicznego
|
Ocena bólu u dziecka za pomocą Skali Bólu Twarzy
|
mierzone podczas badania stomatologicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne I Brogårdh-Roth, Doctor, Malmö University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIAGNOcam Malmo U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: można zamówić pocztą na adres Karin.Ridell@mah.se
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .