- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03181711
Is DIAGNOcam vergelijkbaar met Bitewing-röntgenfoto's als diagnostische methode voor ongeveer cariës in melktanden? (Diagncamera)
Een vergelijking tussen DIAGNOcam en Bitewing-röntgenfoto's als diagnostische methoden voor ongeveer cariës in melktanden.
ACHTERGROND: Om cariës te diagnosticeren in de klinische praktijk van vandaag, wordt een combinatie van klinisch onderzoek met spiegel en sonde, en soms röntgenfoto's gebruikt. Voor oppervlakken die in contact komen met andere tanden zijn vaak röntgenfoto's (bij voorkeur bitewing) vereist. Hoewel de stralingsdoses bij bitewings klein zijn, is het belangrijk om de risico's af te wegen tegen de voordelen om onnodige straling te voorkomen.
Er zijn andere methoden voor het diagnosticeren van cariës op basis van verschillende vormen van laserlicht. Een dergelijke techniek is gebaseerd op de doorschijnendheid van de tanden. Het licht bevindt zich in het nabije infrarood licht (NIR) gebied. Een product met de naam DAIGNOcam (diagnostische camera) maakt gebruik van deze technologie. Het licht wordt geleid in een handstuk dat tegen de tand wordt gehouden. De tand wordt verlicht en de cariëslaesies zijn als donkere vlekken op een computerscherm te zien. De techniek wordt voornamelijk gebruikt bij volwassen patiënten en blijvende tanden. Er is echter geen volledige evaluatie van hoe goed de technologie cariës in melktanden diagnosticeert. Vanuit het oogpunt van stralingshygiëne is het bijzonder belangrijk om de hoeveelheid röntgenfoto's voor jonge individuen te verminderen. Röntgenfoto's worden door jongere kinderen vaak als moeilijk ervaren, wat leidt tot een slechtere diagnostiek. Het is belangrijk om vroege cariës in melktanden te identificeren, aangezien deze tanden dunner glazuur en een meer "poreus" dentine hebben. Dit kan ertoe leiden dat cariës veel sneller en dus moeilijker te repareren is. Dit leidt weer tot een risico op kiespijn en dat de schade zo groot wordt dat de tand eruit moet.
DOELSTELLING: Diagnostische accuratesse / precisie onderzoeken bij cariësdiagnose tussen tanden met behulp van DIAGNOcam in melktanden vergelijkbaar met cariësdiagnostiek met behulp van bitewing-röntgenfoto's.
ONDERZOEKSVRAGEN:
- Is DIAGNOcam een betrouwbare diagnostische methode voor het diagnosticeren van cariës tussen de tanden (cagimal cariës) in melktanden?
- Hoe ervaart het kind een cariësdiagnose uitgevoerd met DIAGNOcam in vergelijking met röntgenfoto's? ONDERZOEKSVARIABELEN: Cariësgegevens worden geregistreerd volgens de geaccepteerde diagnostische methode op oppervlakteniveau. Elk onderzocht tandoppervlak wordt beoordeeld als ofwel 1) intact; 2) cariës alleen in het glazuur; 3) cariës in dentine; of 4) het oppervlak kan niet worden beoordeeld. Dezelfde classificatie wordt gebruikt voor röntgenfoto's en DIAGNOcam.
De kinderen kunnen ook hun ervaring met het röntgenonderzoek en de DIAGNOcam-enquête beoordelen met behulp van een Faces-pijnschaal om te zien of er een verschil in ervaring is tussen de verschillende onderzoeksmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Cariës is een multifactoriële en besmettelijke ziekte. Om cariës in de klinische praktijk te diagnosticeren, wordt tegenwoordig een combinatie van klinisch onderzoek met spiegel en sonde (visueel-tastbaar onderzoek) gebruikt, evenals in sommige gevallen gestandaardiseerde röntgenfoto's die bitewing-röntgenfoto's (bw) worden genoemd. Visueel-tastbaar onderzoek is voldoende om cariës op buccale en linguale/gehemelte oppervlakken te diagnosticeren. Voor approximale oppervlakken zijn echter vaak röntgenfoto's nodig om de diagnose te stellen en de verspreiding van een cariëslaesie in de tand te beoordelen. Bitewing-röntgenfoto's zijn de beste diagnostische hulpmiddelen voor het diagnosticeren van cariës in approximale oppervlakken. Een röntgenonderzoek dient altijd op individuele indicaties te worden uitgevoerd. Bij bw zijn de stralingsdoses klein. Toch is het belangrijk om de risico's af te wegen tegen de voordelen om onnodige straling te voorkomen. Het verminderen van het aantal tandheelkundige röntgenfoto's is ook belangrijk vanuit het oogpunt van veilige tandheelkundige zorg waar men naar streeft om er gebruik van te maken en geen schade toe te brengen.
Er zijn andere methoden voor het diagnosticeren van cariës op basis van verschillende vormen van laserlicht dat cariës kan detecteren. Voorheen werden deze technieken alleen gebruikt voor occlusale oppervlakken en buccale/linguale/gehemelte tandoppervlakken, niet voor diagnostiek tussen tanden. Sinds enige tijd wordt de doorschijnendheid van de tanden gebruikt in een techniek. Het licht bevindt zich in het zogenaamde NIR-gebied - nabij-infrarood licht (golflengte zonder golflengte). Op de markt maakt een product (DAIGNOcam) gebruik van deze technologie. Het licht wordt geleid in een handstuk (zoals een iets grotere pen) dat tand voor tand tegen de tand wordt gehouden. De tand wordt verlicht en een digitale videocamera op het handstuk projecteert een computermonitorbeeld. Op de foto zijn de cariëslaesies te zien als donkere vlekken. Deze komen overeen met een kwalitatief defect in het glazuur of dentine, d.w.z. een gebied waar door cariës verschillende mineralen zijn verloren / opgelost (gedemineraliseerd gebied). Het beeld kan op dezelfde manier als gewone foto's of röntgenfoto's in het tandheelkundig dossier van de patiënt worden opgeslagen. DIAGNOcam geeft een kwalitatief antwoord - men kijkt vooral of het cariës is of niet. Het is dan een aanvulling op het gebruikelijke onderzoek met spiegel en sonde. De techniek wordt voornamelijk gebruikt bij volwassen patiënten en blijvende tanden. DIAGNOcam is momenteel sinds een aantal jaren beschikbaar in de klinische praktijk. Er is echter geen volledige evaluatie van hoe goed de technologie cariës in het melkgebit diagnosticeert. Dit is vooral om twee redenen jammer: vanuit het oogpunt van stralingshygiëne is het vooral belangrijk om de hoeveelheid röntgenfoto's voor jonge individuen te verminderen; Intra-orale röntgenfoto's worden door jongere kinderen vaak als moeilijk te hanteren ervaren, wat leidt tot een slechtere diagnostiek. Het is belangrijk om vroege cariëslaesies in melktanden te identificeren, aangezien deze tanden een dunner glazuur en een minder gemineraliseerd dentine hebben, waardoor een cariëslaesie veel sneller vordert. Dit kan leiden tot problemen bij het herstellen van de tanden en pijn door betrokkenheid van de pulpa. Als de carieuze laesie uitgebreid is, kan dit leiden tot het trekken van tanden.
DOELSTELLING: Diagnostische accuratesse/nauwkeurigheid onderzoeken in cariësdiagnostiek met behulp van DIAGNOcam in het melkgebit vergelijkbaar met cariësdiagnostiek met behulp van bitewing-röntgenfoto's.
PRIMAIRE ONDERZOEKSVRAAG:
• Is DIAGNOcam een betrouwbare diagnostische methode voor het diagnosticeren van approximale cariës in het melkgebit?
SECUNDAIRE ONDERZOEKSVRAAG:
• Hoe ervaren kinderen een cariësdiagnose uitgevoerd met DIAGNOcam in vergelijking met röntgenfoto's? ONDERZOEKSVARIABELEN: Cariësgegevens worden geregistreerd volgens de gestandaardiseerde diagnostische methode op oppervlakteniveau (tandheelkundige locaties met approximale contacten). Elk onderzocht tandoppervlak wordt beoordeeld als ofwel 1) intact; 2) cariës alleen in het glazuur; 3) cariës in dentine; of 4) het oppervlak kan niet worden beoordeeld. Dezelfde classificatie wordt gebruikt voor röntgenfoto's en DIAGNOcam.
De kinderen kunnen ook hun ervaring met het röntgenonderzoek en de DIAGNOcam-enquête beoordelen met behulp van een Faces-pijnschaal om te zien of er een verschil in ervaring is tussen de verschillende onderzoeksmethoden.
KENNISVERHOGING: Nieuwe methoden moeten altijd worden geëvalueerd voordat ze worden geïmplementeerd om goede zorg te garanderen. Er zijn geen geëvalueerde diagnostische methoden die geen gebruik maken van geïoniseerde straling (röntgenstraling) voor cariësdiagnose van approximale oppervlakken die in contact komen met een andere tand. Als DIAGNOcam bij evaluatie dezelfde diagnostische nauwkeurigheid laat zien als röntgenfoto's, kan dit het gebruik van tandheelkundige röntgenfoto's voor kinderen verminderen. Als blijkt dat DIAGNOcam een slechtere diagnostische nauwkeurigheid heeft, moet de methode worden vermeden als diagnostische methode voor cariës in het melkgebit. Dit laatste is gebaseerd op het feit dat kinderen niet mogen worden blootgesteld aan onnodige onderzoeken of ingrepen die geen gezondheidswinst opleveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, SE20506
- Malmö University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
50 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden achtereenvolgens gerekruteerd bij de afdeling kindertandheelkunde, Faculteit Tandheelkunde in Malmö. Om een spreiding van cariës te verkrijgen, zijn er geen beperkingen met betrekking tot de tandgezondheid bij kinderen. Het is belangrijk om zowel kinderen met veel cariës als kinderen met weinig of geen cariës mee te nemen.
Er kan geen powerberekening worden uitgevoerd omdat er geen basis is voor het verkrijgen van de omvang van de onderzoekspopulatie. Er zijn echter vergelijkbare onderzoeken naar andere diagnostische methoden waarbij de diagnostische betrouwbaarheid is onderzocht met een studiemateriaal van 50 patiënten. Daarom is het de bedoeling dat de studie 50 patiënten omvat, wat resulteert in ten minste 400 oppervlakken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4-8 jaar
- Röntgenfoto bitewings niet ouder dan 3 maanden
- Eerste en tweede melkmolaren aanwezig
- Ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen hebben geen bitewing-röntgenfoto's nodig
- Kinderen met mineralisatiestoornissen, chronische ziekten, functionele of psychische beperkingen die de mogelijkheid om te participeren beïnvloeden
- Kinderen die om andere redenen moeite hebben om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal oppervlakken met manifeste approximale cariëslaesies
Tijdsspanne: gemeten bij het tandheelkundig onderzoek
|
approximale cariës in melkmolaren geregistreerd op röntgenfoto's (bitewings) of met DIAGNOcam.
Cariëslaesies duidelijk zichtbaar in dentine.
|
gemeten bij het tandheelkundig onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeleving bij kinderen tijdens onderzoek met röntgenfoto's (bitewings) en DIAGNOcam.
Tijdsspanne: gemeten bij het tandheelkundig onderzoek
|
Kindbeoordeling van pijn met behulp van Facial Pain Scale
|
gemeten bij het tandheelkundig onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne I Brogårdh-Roth, Doctor, Malmö University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DIAGNOcam Malmo U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: kan per mail worden aangevraagd Karin.Ridell@mah.se
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .