선택적 유방 수술의 향상된 회복 전략

양측 유방축소술과 양측 유방확대술은 모두 외래 환자에게 일반적으로 시행되는 일상적인 성형 수술 절차입니다. 이러한 절차에 따른 환자 만족도는 높지만 수술 후 통증 관리는 어려울 수 있으므로 환자 만족도 감소, 직장 및 일상 활동 복귀 지연을 포함한 회복 지연, 오피오이드 진통제 요구 사항 증가 및 때때로 계획되지 않은 병원 입원, 수술 합병증 및 비용 증가가 발생할 수 있습니다. 케어 [데이비스].

PVB는 다양한 형태의 수술 전후 통증 요법과 함께 유방 수술에서 진통제로 사용되는 일반적인 절차이지만, 그 사용이 전향적인 방식으로 공식적으로 연구되지는 않았습니다. 우리 부서는 최근 유방 축소에 PVB 사용을 후 향적으로 연구하여 PVB 사용으로 수술 후 통증 점수와 PONV 비율이 감소한 것을 발견했습니다. 현재까지 이 환자 집단에서 수술 전후 통증 관리에 대한 PVB의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 맹검 연구는 수행되지 않았습니다. 유방 절제술 후 유방 재건술을 받는 환자를 대상으로 수행된 여러 연구에서 PVB의 안전성과 효능이 보조적 통증 조절 방식으로 입증되었습니다. 유방 절제술 후 자가 유방 재건술을 받는 환자를 평가하는 전향적 연구에서 Parikh와 동료들은 PVB를 받은 환자가 표준 치료를 받은 환자에 비해 수술 후 통증이 크게 개선되었고 경구 전용 오피오이드 사용 시간이 단축되었으며 입원 기간이 단축되었음을 발견했습니다. 수술 후 통증 조절 [Parikh]. Schnabel과 동료들이 수행한 메타 분석에서 유방 수술을 받는 환자를 대상으로 전신 마취와 함께 PVB를 평가하는 15개의 무작위 대조 시험을 연구한 결과 부작용에 대한 낮은 위험 비율로 수술 후 통증 점수가 크게 감소한 것으로 나타났습니다[Schnabel].

"향상된 회복" 또는 "신속 추적" 수술의 개념은 위장관 수술 문헌의 여러 전향적 연구에서 비롯되었으며, 여러 유형의 수술과 전문 분야에 걸쳐 경제적으로 유익할 뿐만 아니라 환자에게도 도움이 되는 것으로 나타났습니다[Anderson , Bonde, Adamina]. 수술 후 회복을 개선하기 위한 시도에서 생리적 스트레스 반응을 최소화하기 위한 통합적, 복합적, 다학제적 접근법을 사용하는 개념은 1997년에 처음으로 설명되었습니다[Kehlet]. 지난 몇 년 동안 이러한 원칙을 유방 수술에 적용하는 데 점점 더 많은 관심을 기울여 왔지만 현재까지 문헌은 주로 유방 절제술과 유방 재건을 포함하여 유방암에 대해 수행되는 수술에 초점을 맞추었습니다[Arsalani, Bonde]. "수술 후 향상된 회복"(또는 "ERAS") 프로토콜의 목표는 일련의 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 전략을 식별하고 사용하여 수술 후 환자 결과 및 회복 과정을 개선하는 것입니다. 이러한 중재는 수술 전후의 생리적 스트레스 요인(예: 통증, 피로, 불안, 메스꺼움 및 구토) 질병으로 이어질 수 있습니다. "유방 수술 후 향상된 회복"(ERABS)과 관련된 범주에는 표준화된 사전 입원 상담, 수술 전 금식, 마취 전 항불안제, 마취 프로토콜, 수술 중 가온, 통증 조절, 메스꺼움 및 구토 예방, 이동 및 퇴원 후 지원이 포함됩니다[Arsalani].

따라서 이 연구의 가장 중요한 목표는 선택적 유방 수술에서 PVB 단독의 안전성과 효능을 평가하는 것뿐만 아니라 전 세계적인 수술 전후 향상된 회복 전략 세트와 함께 평가하는 것입니다. 우리는 그러한 전략의 사용이 현재 치료 표준을 넘어 환자의 유방 축소 및 확대 경험을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

우리가 아는 한, 비종양 유방 수술을 받는 환자로만 구성된 그룹에서 PVB(추가 ERAS 전략 유무에 관계없이) 사용을 전향적으로 평가한 이전 연구가 없었기 때문에 이 연구를 수행하고 있습니다. 우리는 유방 축소 및 유방 확대에 PVB를 사용하는 것이 유방 절제술 또는 유방 절제술 및 후속 재건을 받는 환자에게 유익한 것으로 나타났을 수 있다는 가설을 세웁니다. 또한, 우리가 아는 한, 선택적 유방 수술(축소 및 확대 포함)에서 향상된 회복 전략(PVB 사용)을 전향적으로 연구한 다른 연구는 없습니다. 선택적 유방 수술(종양 유방 수술과 비교하여)을 받는 환자의 신체적, 심리사회적 차이로 인해 수술 후 통증, 메스꺼움 및 전반적인 환자 회복에 대한 ERABS 전략의 효과를 더 잘 이해하기 위해 선택적 유방 수술을 연구하고자 합니다.

이 연구의 네 가지 일련의 목표가 있습니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 선택적 유방 수술(유방 축소 및 유방 확대술 둘 다, 외래 환경에서 수행되는 종양학적 유방 수술). 수술 후 통증을 평가하는 데 사용되는 방법론, 집합적 ERABS 전략, 연구 참여의 잠재적 위험 및 이점, 포함/제외 기준은 유방 축소를 연구하는 그룹과 유방 확대를 연구하는 그룹에서 동일합니다. 두 작업 모두 PI의 실무에서 정기적으로 수행되므로 두 작업을 모두 평가하는 것이 필수적이라고 생각합니다.

4개 그룹을 모두 완료한 후 PVB 단독의 영향과 유방 축소 및 유방 확대 모두에서 ERABS 전략의 영향을 평가할 수 있습니다. 우리는 이것이 환자와의 임상 대화에 정보를 제공하고 수술 후 통증 관리 및 선택적 유방 수술에서 회복의 전반적인 최적화와 관련하여 임상 의사 결정을 안내하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 우리는 4개의 개별 그룹이 단일 프로토콜에 포함되는 것이 중요하다고 생각합니다.

이 연구에서 네 그룹 모두의 주요 목표는 이러한 개입을 받지 않는 환자와 비교하여 척추주위 차단 또는 ERABS 전략을 받는 환자의 수술 후 통증 점수를 평가하는 것입니다. 추가 결과에는 진통제 및 항구토제 사용, PONV 개발, 퇴원 시간, 검증된 설문 조사에 의해 결정된 회복 품질에 대한 환자의 평가 및 전반적인 환자 만족도가 포함됩니다.

그룹 1: 유방 축소 후 수술 전후 통증 및 수술 후 회복에 대한 PVB의 효과를 전향적으로 결정합니다. 환자가 보고한 통증 평가(숫자 등급 척도 포함)를 사용하여 1차 종점(수술 후 1일(POD1)의 통증 점수)과 회복 시 통증 점수의 추가 결과 측정 및 수술 후 1주일을 평가할 것입니다. 이 연구의 2차 평가변수에 대한 PVB의 효과를 확인하기 위해 진통제 및 항구토제 사용을 계산하고 PACU에서 보낸 평균 시간(분), 2단계에서 보낸 평균 시간(분), 두 단계 사이의 총 시간(분)을 비교합니다. 수술 종료 및 집으로 퇴원하고 계획되지 않은 병원 입원, PONV, 전반적인 만족도, 검증된 설문 조사[Gornall, Myles] 및 합병증에 의해 결정된 환자의 회복 품질 평가를 평가합니다. 이 데이터는 의료 기록, 설문 조사 및 수술 후 일지 검토를 통해 얻을 수 있습니다.

유방 축소술을 받기로 선택한 환자는 수술 전 방문 시 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구에 참여하기로 선택한 모든 환자는 시술 전에 동의를 얻습니다. 연구 참가자는 블록 무작위화를 사용하여 각 그룹 내의 두 팔 중 하나로 무작위화됩니다. 할당된 그룹의 세부 사항은 종이에 적고 봉인되고 불투명하며 순차적으로 번호가 매겨진 봉투 안에 넣습니다. 블록 무작위화는 컴퓨터 생성 번호 목록과 Excel 스프레드시트 템플릿을 사용하여 수행됩니다. 블록 무작위화는 각 그룹에서 동일한 수의 주제를 보장합니다. 수술 당일 환자가 UW Transformations Surgery Center 또는 Madison Surgery Center(MSC)에 내원하면 마취의 또는 수술팀이 봉투를 개봉합니다. 피험자는 무작위로 (a) 표준 수술 후 메스꺼움 및 통증 조절뿐만 아니라 정상 식염수의 가짜 표면 주사 또는 (b) 표준 수술 후 메스꺼움 및 통증 조절에 추가하여 PVB를 받도록 무작위 배정됩니다. 정상 식염수의 PVB 및 가짜 표면 주사는 숙련된 마취과 의사가 수행하며 일상적인 방식으로 수행됩니다. 수술은 일반적인 방식으로 진행되며 참가자는 통증 및 메스꺼움 조절을 위한 표준 치료를 받게 됩니다.

수술 후 환자는 수술 후 통증, 메스꺼움 및 구토에 대해 평가됩니다. 수술 후 통증에 대한 평가는 수술 후 2상으로 전환하기 전에 POD1에서 그리고 수술 후 1주 방문 시 시행되는 검증된 통증 점수 조사로 구성됩니다. 또한 참가자는 수술 후 진통제 및 항구토제를 복용한 시기, 복용한 약물 및 복용한 약물의 양을 수술 후 일기/일지를 사용하여 기록해야 합니다. 이는 의료 기록과 수술 후 방문 시 참가자와의 논의 시에도 검토됩니다. 회복실에서 보낸 시간, 회복 2단계에 소요된 시간, 퇴원까지의 시간(수술 종료에서 퇴원까지의 총 시간)에 대한 평가는 의무 기록 검토를 통해 얻을 수 있습니다. 수술 후 첫 번째 방문에서 참가자는 통증 조절, 진통제 및 진토제 사용, 회복 과정 및 전반적인 만족도에 대한 논의를 포함하는 일상적인 인터뷰를 받게 됩니다. 의료 기록은 수술과 관련된 계획되지 않은 수술 후 병원 재입원에 대해 검토됩니다.

그룹 2: 유방 확대술 후 수술 전후 통증 및 수술 후 회복에 대한 PVB의 효과를 전향적으로 결정합니다. 환자가 보고한 통증 평가(숫자 등급 척도 포함)를 사용하여 1차 종점(수술 후 1일(POD1)의 통증 점수)과 회복 시 통증 점수의 추가 결과 측정 및 수술 후 1주일을 평가할 것입니다. 이 연구의 2차 평가변수에 대한 PVB의 효과를 확인하기 위해 진통제 및 항구토제 사용을 계산하고 PACU에서 보낸 평균 시간(분), 2단계에서 보낸 평균 시간(분), 두 단계 사이의 총 시간(분)을 비교합니다. 수술 종료 및 집으로 퇴원하고 계획되지 않은 병원 입원, PONV, 전반적인 만족도, 검증된 설문 조사에 의해 결정된 회복 품질에 대한 환자의 평가 및 합병증을 평가합니다. 이 데이터는 의료 기록, 설문 조사 및 수술 후 일지 검토를 통해 얻을 수 있습니다.

절차는 환자가 계획된 유방 확대 술을 받는 것을 제외하고는 그룹 1에 대해 설명된 것과 동일합니다.

그룹 3 및 4: 통증 점수, 진통제 및 진토제 사용, 메스꺼움/구토의 발달을 평가하여 외래 유방 수술에 대한 치료 표준을 유방 수술에 대한 "신속 추적"("향상된 회복"이라고도 함) 전략과 전향적으로 비교하기 위해 , 퇴원 시간 및 환자 만족도.

연구의 세 번째 직렬 그룹의 경우 유방 축소 수술을 받기로 선택한 환자는 수술 전 방문 시 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구의 네 번째 그룹의 경우 모든 절차는 이 섹션에서 설명한 것과 동일하지만 환자는 유방 확대 수술(유방 축소가 아님)을 받게 됩니다. 연구에 참여하기로 선택한 모든 환자는 시술 전에 동의를 얻습니다. 연구 참가자는 블록 무작위화, 컴퓨터 생성 무작위화 템플릿, 봉인되고 번호가 매겨진 불투명 봉투를 사용하여 무작위화되어 (a) 유방 수술 후 향상된 회복의 일환으로 수술 전후 통증, 메스꺼움 및 회복 전략을 받게 됩니다. (ERABS) 프로토콜 또는 (b) 선택적 유방 축소 또는 유방 확대에 대한 우리 기관의 현재 관리 표준에 따른 수술 전후 지침, 마취 및 약물.

검증된 통증 평가를 사용하여 1차 종점(수술 후 1일(POD1)의 통증 점수)과 회복 시 및 수술 후 1주째 통증 점수의 추가 결과 측정을 평가합니다. 이 연구의 2차 평가변수에 대한 PVB의 효과를 확인하기 위해 진통제 및 항구토제 사용을 계산하고 PACU에서 보낸 평균 시간(분), 2단계에서 보낸 평균 시간(분), 두 단계 사이의 총 시간(분)을 비교합니다. 수술 종료 및 집으로 퇴원하고 계획되지 않은 입원 발생, PONV 발생, 회복 평가, 전반적인 만족도 및 합병증을 평가합니다. 이 데이터는 의료 기록, 설문지 및 수술 후 일지 검토를 통해 얻을 수 있습니다.