Estrategias de recuperación mejoradas en cirugía mamaria electiva

La reducción mamaria bilateral y el aumento mamario bilateral son procedimientos de cirugía plástica de rutina que se realizan comúnmente de forma ambulatoria. Si bien la satisfacción del paciente después de estos procedimientos es alta, el manejo del dolor posoperatorio puede ser un desafío, lo que resulta en una disminución de la satisfacción del paciente, retraso en la recuperación, incluido el retraso en el regreso al trabajo y a las actividades diarias, mayores requisitos de analgésicos opioides y, en ocasiones, ingresos hospitalarios no planificados, complicaciones quirúrgicas y aumento de los costos. de cuidado [Davis].

La PVB es un procedimiento común utilizado para la analgesia en la cirugía mamaria en combinación con regímenes multimodales de dolor perioperatorio, aunque su uso no se ha estudiado formalmente de manera prospectiva. Nuestra División recientemente estudió retrospectivamente el uso de PVB en la reducción mamaria y encontró que las puntuaciones de dolor posoperatorio y las tasas de NVPO se redujeron con el uso de PVB. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio prospectivo, aleatorizado y ciego para evaluar la eficacia del PVB en el tratamiento del dolor perioperatorio en esta población de pacientes. Múltiples estudios realizados en pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria posterior a una mastectomía han demostrado la seguridad y eficacia de la PVB como modalidad complementaria para el control del dolor. En un estudio prospectivo que evaluó a pacientes que se sometieron a reconstrucción mamaria autóloga posterior a una mastectomía, Parikh y sus colegas encontraron que las pacientes que recibieron PVB tuvieron una mejoría significativa en el dolor posoperatorio, un tiempo más corto para el uso de opioides solo por vía oral y una menor duración de la estadía en el hospital en comparación con las pacientes que recibieron tratamiento estándar. control del dolor postoperatorio [Parikh]. Un metanálisis realizado por Schnabel y sus colegas estudió 15 ensayos controlados aleatorios que evaluaron PVB además de anestesia general para pacientes que se sometieron a cirugía de mama y encontró una disminución significativa en las puntuaciones de dolor posoperatorio con una tasa de riesgo baja para eventos adversos [Schnabel].

El concepto de cirugía de "recuperación mejorada" o "vía rápida" surgió de varios estudios prospectivos en la literatura de cirugía gastrointestinal, y se ha demostrado que en múltiples tipos de operaciones y en todas las especialidades es beneficioso para los pacientes, así como económicamente ventajoso [Anderson , Bonde, Adamina]. El concepto de utilizar un enfoque integrador, multimodal y multidisciplinario para minimizar la respuesta fisiológica al estrés en un intento de mejorar la recuperación después de la cirugía se describió por primera vez en 1997 [Kehlet]. A lo largo de los últimos años, se ha prestado más atención a la aplicación de estos principios a la cirugía mamaria, aunque hasta la fecha la literatura se ha centrado en las operaciones realizadas principalmente para el cáncer de mama, incluidas la mastectomía y la reconstrucción mamaria [Arsalani, Bonde]. El objetivo de los protocolos de "recuperación mejorada después de la cirugía" (o "ERAS") es identificar y emplear un conjunto de estrategias pre, peri y posoperatorias para mejorar los resultados del paciente y el proceso de recuperación después de la cirugía. Tales intervenciones tienen el objetivo de minimizar los factores estresantes fisiológicos perioperatorios (p. dolor, fatiga, ansiedad, náuseas y vómitos) que pueden conducir a la morbilidad. Las categorías relacionadas con la "recuperación mejorada después de la cirugía mamaria" (ERABS) incluyen asesoramiento previo al ingreso estandarizado, ayuno preoperatorio, ansiolíticos preanestésicos, protocolos anestésicos, calentamiento intraoperatorio, control del dolor, prevención de náuseas y vómitos, movilización y apoyo posterior al alta [Arsalani].

Por lo tanto, el objetivo general de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del PVB solo, así como en conjunto con un conjunto global de estrategias de recuperación mejorada perioperatorias en cirugía mamaria electiva. Nuestra hipótesis es que el uso de tales estrategias mejorará la experiencia de la paciente con la reducción y el aumento de senos más allá del estándar de atención actual.

Estamos realizando este estudio porque, hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha evaluado prospectivamente el uso de PVB (con o sin estrategias ERAS adicionales) en grupos compuestos únicamente por pacientes sometidas a cirugía mamaria no oncológica. Nuestra hipótesis es que el uso de PVB en la reducción y el aumento de senos puede ser tan beneficioso como se ha demostrado en pacientes sometidas a lumpectomía o mastectomía y reconstrucción posterior. Además, ningún otro estudio, hasta donde sabemos, ha estudiado prospectivamente las estrategias de recuperación mejorada (con PVB) en la cirugía mamaria electiva (incluida la reducción y el aumento). Debido a las diferencias físicas y psicosociales en pacientes que se someten a cirugía mamaria electiva (en comparación con cirugía mamaria oncológica), deseamos estudiar la cirugía mamaria electiva para comprender mejor los efectos de las estrategias ERABS sobre el dolor posoperatorio, las náuseas y la recuperación general del paciente.

Hay cuatro objetivos en serie de este estudio. El objetivo general del estudio es evaluar prospectivamente el uso de PVB como complemento para el control del dolor posoperatorio, tanto solo como en el marco de estrategias ERABS relacionadas en la cirugía mamaria electiva (tanto la reducción mamaria como el aumento mamario, dos de los métodos no quirúrgicos más comunes). operaciones oncológicas de mama realizadas en un entorno ambulatorio). Las metodologías utilizadas para evaluar el dolor posoperatorio, el conjunto de estrategias colectivas de ERABS, los riesgos y beneficios potenciales de la participación en el estudio y los criterios de inclusión/exclusión serán los mismos en los grupos que estudian reducción de senos y aquellos que estudian aumento de senos. Como ambas operaciones se realizan de manera regular en la práctica del PI, creemos que es esencial evaluar ambas operaciones.

Después de completar los 4 grupos, podremos evaluar el impacto de PVB solo, así como el impacto de las estrategias ERABS tanto en la reducción como en el aumento de senos. Esperamos que esto ayude a informar las conversaciones clínicas con los pacientes y también guíe la toma de decisiones clínicas con respecto al manejo del dolor posoperatorio y la optimización general de la recuperación en la cirugía de mama electiva. Creemos que es importante que los cuatro grupos distintos se incluyan en el protocolo único.

El objetivo principal en los cuatro grupos de este estudio es evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio en pacientes que reciben bloqueo paravertebral o estrategias ERABS en comparación con pacientes que no reciben estas intervenciones. Los resultados adicionales incluyen el uso de medicamentos analgésicos y antieméticos, el desarrollo de NVPO, el tiempo hasta el alta, la evaluación de los pacientes sobre la calidad de la recuperación según lo determinado por una encuesta validada y la satisfacción general del paciente.

Grupo 1: Determinar prospectivamente el efecto de la PVB sobre el dolor perioperatorio y la recuperación posoperatoria después de la reducción mamaria. Usaremos las evaluaciones del dolor informadas por los pacientes (incluida una escala de calificación numérica) para evaluar nuestro criterio principal de valoración (puntuaciones de dolor en el día 1 posoperatorio [POD1]), así como medidas de resultado adicionales de las puntuaciones de dolor en la recuperación y 1 semana después de la cirugía. Para determinar el efecto del PVB en los criterios de valoración secundarios de este estudio, calcularemos el uso de medicamentos analgésicos y antieméticos, compararemos el tiempo promedio (minutos) pasado en la PACU, el tiempo promedio (minutos) pasado en la Fase 2, el tiempo total (minutos) entre la final de la operación y el alta a domicilio, y evaluar la ocurrencia de ingresos hospitalarios no planificados, NVPO, satisfacción general, evaluación de los pacientes de la calidad de la recuperación según lo determinado por una encuesta validada [Gornall, Myles] y complicaciones. Estos datos se obtendrán a través de la revisión de historias clínicas, encuestas y diarios postoperatorios.

Las pacientes que elijan someterse a una reducción mamaria serán invitadas a participar en el estudio en su visita preoperatoria. Todos los pacientes que elijan participar en el estudio recibirán su consentimiento antes de su procedimiento. Los participantes del estudio serán asignados al azar a uno de los dos brazos dentro de cada grupo utilizando la aleatorización por bloques. Los detalles del grupo asignado se escribirán en una hoja de papel y se colocarán dentro de sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente. La aleatorización de bloques se realizará utilizando una lista de números generada por computadora y una plantilla de hoja de cálculo de Excel. La aleatorización en bloques garantizará el mismo número de sujetos en cada grupo. El anestesiólogo o el equipo quirúrgico abrirán el sobre cuando el paciente se presente en UW Transformations Surgery Center o Madison Surgery Center (MSC) el día de la cirugía. El sujeto será aleatorizado para recibir (a) control estándar de las náuseas y el dolor posoperatorio, así como una inyección superficial simulada de solución salina normal o (b) PVB además del control estándar de las náuseas y el dolor posoperatorios. PVB y las inyecciones superficiales simuladas de solución salina normal serán realizadas por un proveedor de anestesiología capacitado y se realizarán de manera rutinaria. La cirugía se llevará a cabo de la manera habitual y los participantes recibirán el estándar de atención para el control del dolor y las náuseas.

Después de la cirugía, se evaluará a los pacientes en busca de dolor posoperatorio, náuseas y vómitos. La evaluación del dolor posoperatorio consistirá en una encuesta de puntaje de dolor validada administrada antes de la transferencia a la fase II después de la operación, en el POD1 y en su visita posoperatoria de una semana. También se les pedirá a los participantes que registren, utilizando un diario/registro posoperatorio, cuándo toman analgésicos y antieméticos posoperatorios, qué medicamentos toman y la cantidad de medicamentos que toman. Esto también se revisará tanto en el registro médico como en la discusión con el participante en las visitas postoperatorias. La evaluación del tiempo pasado en la sala de recuperación, el tiempo pasado en la Fase 2 de recuperación y el tiempo hasta el alta del hospital (tiempo total entre el final de la cirugía y el alta del hospital) se obtendrá mediante la revisión del expediente médico. En la primera visita posoperatoria, los participantes se someterán a una entrevista de rutina que incluye una discusión sobre el control del dolor, el uso de analgésicos y antieméticos, el proceso de recuperación y la satisfacción general. Se revisará la historia clínica para detectar reingresos hospitalarios posoperatorios no planificados relacionados con la cirugía.

Grupo 2: Determinar prospectivamente el efecto de la PVB sobre el dolor perioperatorio y la recuperación posoperatoria después del aumento de senos. Usaremos las evaluaciones del dolor informadas por los pacientes (incluida una escala de calificación numérica) para evaluar nuestro criterio principal de valoración (puntuaciones de dolor en el día 1 posoperatorio [POD1]), así como medidas de resultado adicionales de las puntuaciones de dolor en la recuperación y 1 semana después de la cirugía. Para determinar el efecto del PVB en los criterios de valoración secundarios de este estudio, calcularemos el uso de medicamentos analgésicos y antieméticos, compararemos el tiempo promedio (minutos) pasado en la PACU, el tiempo promedio (minutos) pasado en la Fase 2, el tiempo total (minutos) entre la final de la operación y el alta a domicilio, y evaluar la ocurrencia de ingresos hospitalarios no planificados, NVPO, satisfacción general, evaluación de los pacientes de la calidad de la recuperación según lo determinado por una encuesta validada y complicaciones. Estos datos se obtendrán a través de la revisión de historias clínicas, encuestas y diarios postoperatorios.

Los procedimientos serán los mismos que los descritos para el Grupo 1, excepto que las pacientes se someterán a un aumento de senos planificado.

Grupos 3 y 4: Para comparar prospectivamente el estándar de atención para la cirugía de mama ambulatoria con las estrategias de "vía rápida" (también conocida como "recuperación mejorada") para la cirugía de mama mediante la evaluación de las puntuaciones de dolor, analgésicos y uso de antieméticos, desarrollo de náuseas/vómitos , tiempo de alta y satisfacción del paciente.

Para el tercer grupo en serie del estudio, se invitará a las pacientes que elijan someterse a una cirugía de reducción mamaria a participar en el estudio en su visita preoperatoria. Para el cuarto grupo del estudio, todos los procedimientos serán los mismos que se describen en esta sección, pero las pacientes se someterán a una cirugía de aumento de senos (no a una reducción de senos). Todos los pacientes que elijan participar en el estudio recibirán su consentimiento antes de su procedimiento. Los participantes del estudio serán aleatorizados, utilizando aleatorización en bloques, una plantilla de aleatorización generada por computadora y sobres sellados, numerados y opacos, para recibir (a) dolor perioperatorio, náuseas y estrategias de recuperación como parte de nuestra recuperación mejorada después de la cirugía mamaria (ERABS), o (b) instrucciones perioperatorias, anestesia y medicamentos según el estándar de atención actual de nuestra institución para la reducción o el aumento de senos electivos.

Usaremos evaluaciones de dolor validadas para evaluar nuestro punto final primario (puntajes de dolor en el día postoperatorio 1 (POD1)), así como medidas de resultado adicionales de puntajes de dolor en recuperación y 1 semana después de la cirugía. Para determinar el efecto del PVB en los criterios de valoración secundarios de este estudio, calcularemos el uso de medicamentos analgésicos y antieméticos, compararemos el tiempo promedio (minutos) pasado en la PACU, el tiempo promedio (minutos) pasado en la Fase 2, el tiempo total (minutos) entre la final de la operación y alta domiciliaria, y evaluar la ocurrencia de ingreso hospitalario no planificado, ocurrencia de NVPO, evaluación de la recuperación, satisfacción general y complicaciones. Estos datos se obtendrán a través de la revisión de historias clínicas, cuestionarios y diarios postoperatorios.