Verbeterde herstelstrategieën bij electieve borstchirurgie

Bilaterale borstverkleining en bilaterale borstvergroting zijn beide routinematige plastische chirurgieprocedures die gewoonlijk poliklinisch worden uitgevoerd. Hoewel de patiënttevredenheid na deze procedures hoog is, kan postoperatieve pijnbeheersing een uitdaging zijn, wat resulteert in verminderde patiënttevredenheid, vertraagd herstel, inclusief vertraagde terugkeer naar het werk en dagelijkse activiteiten, verhoogde vereisten voor opioïde pijnmedicatie en soms ongeplande ziekenhuisopnames, chirurgische complicaties en hogere kosten van zorg [Davis].

PVB is een gebruikelijke procedure die wordt gebruikt voor analgesie bij borstchirurgie in combinatie met multimodale peri-operatieve pijnregimes, hoewel het gebruik ervan niet formeel prospectief is bestudeerd. Onze afdeling heeft onlangs retrospectief het gebruik van PVB bij borstverkleining bestudeerd, waarbij werd vastgesteld dat postoperatieve pijnscores en percentages van PONV werden verlaagd door het gebruik van PVB. Tot op heden is er geen prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid van PVB op peri-operatieve pijnbestrijding bij deze patiëntenpopulatie te evalueren. Meerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten die een borstreconstructie ondergaan, hebben de veiligheid en werkzaamheid van PVB als aanvullende pijnbestrijdingsmodaliteit aangetoond. In een prospectieve studie waarin patiënten werden geëvalueerd die een autologe borstreconstructie na mastectomie ondergingen, ontdekten Parikh en collega's dat patiënten die PVB kregen een significante verbetering hadden in postoperatieve pijn, kortere tijd tot alleen oraal gebruik van opioïden en een kortere opnameduur in vergelijking met patiënten die standaardtherapie kregen. postoperatieve pijnbestrijding [Parikh]. Een meta-analyse uitgevoerd door Schnabel en collega's bestudeerde 15 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die PVB evalueerden naast algemene anesthesie voor patiënten die een borstoperatie ondergingen, vond een significante afname van postoperatieve pijnscores met een lage risicoverhouding voor bijwerkingen [Schnabel].

Het concept van "verbeterd herstel" of "versnelde" chirurgie kwam voort uit verschillende prospectieve studies in de gastro-intestinale chirurgieliteratuur, en het is aangetoond dat het bij meerdere soorten operaties en in verschillende specialismen gunstig is voor zowel patiënten als economisch voordelig [Anderson , Bonde, Adamina]. Het concept van het gebruik van een integrale, multimodale, multidisciplinaire benadering voor het minimaliseren van de fysiologische stressrespons in een poging het herstel na een operatie te verbeteren, werd voor het eerst beschreven in 1997 [Kehlet]. De afgelopen jaren is er steeds meer aandacht gekomen voor het toepassen van dergelijke principes op borstchirurgie, hoewel de literatuur zich tot op heden heeft gericht op operaties die voornamelijk worden uitgevoerd voor borstkanker, waaronder mastectomie en borstreconstructie [Arsalani, Bonde]. Het doel van protocollen voor "verbeterd herstel na chirurgie" (of "ERAS") is het identificeren en toepassen van een reeks pre-, peri- en postoperatieve strategieën om de patiëntresultaten en het herstelproces na een operatie te verbeteren. Dergelijke interventies hebben als doel het minimaliseren van perioperatieve fysiologische stressoren (bijv. pijn, vermoeidheid, angst, misselijkheid en braken) die tot morbiditeit kunnen leiden. Categorieën gerelateerd aan "verbeterd herstel na borstchirurgie" (ERABS) omvatten gestandaardiseerde preadmission counseling, preoperatief vasten, preanesthetische anxiolytica, anesthesieprotocollen, intraoperatieve opwarming, pijnbestrijding, preventie van misselijkheid en braken, mobilisatie en ondersteuning na ontslag [Arsalani].

Het overkoepelende doel van deze studie is dus om de veiligheid en werkzaamheid van PVB alleen te evalueren, evenals in combinatie met een wereldwijde set van perioperatieve verbeterde herstelstrategieën bij electieve borstchirurgie. We veronderstellen dat het gebruik van dergelijke strategieën de ervaring van de patiënt met borstverkleining en borstvergroting zal verbeteren boven de huidige zorgstandaard.

We voeren deze studie uit omdat, voor zover ons bekend, geen eerdere studie het gebruik van PVB (met of zonder aanvullende ERAS-strategieën) prospectief heeft geëvalueerd in groepen die alleen bestaan ​​uit patiënten die niet-oncologische borstchirurgie ondergaan. Onze hypothese is dat het gebruik van PVB bij borstverkleining en borstvergroting net zo gunstig kan zijn als is aangetoond bij patiënten die een lumpectomie of mastectomie en daaropvolgende reconstructie ondergaan. Bovendien heeft geen enkele andere studie, voor zover wij weten, prospectief verbeterde herstelstrategieën (met PVB) bestudeerd bij electieve borstchirurgie (inclusief verkleining en vergroting). Vanwege de fysieke en psychosociale verschillen tussen patiënten die electieve borstchirurgie ondergaan (vergeleken met oncologische borstchirurgie), willen we electieve borstchirurgie bestuderen om de effecten van ERABS-strategieën op postoperatieve pijn, misselijkheid en algemeen herstel van de patiënt beter te begrijpen.

Er zijn vier seriële doelstellingen van deze studie. Het overkoepelende doel van de studie is het prospectief beoordelen van het gebruik van PVB als adjuvans voor postoperatieve pijnbeheersing, zowel alleen als in de setting van gerelateerde ERABS-strategieën bij electieve borstchirurgie (zowel borstverkleining als borstvergroting, twee van de meest voorkomende niet- oncologische borstoperaties uitgevoerd in een ambulante setting). De methodologieën die worden gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen, de reeks collectieve ERABS-strategieën, de potentiële risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek, en de opname-/uitsluitingscriteria zullen hetzelfde zijn in de groepen die borstverkleining bestuderen en degenen die borstvergroting bestuderen. Aangezien beide operaties in de praktijk van de PI regelmatig worden uitgevoerd, vinden wij het essentieel om beide operaties te evalueren.

Nadat alle 4 de groepen zijn voltooid, kunnen we de impact van PVB alleen beoordelen, evenals de impact van ERABS-strategieën bij zowel borstverkleining als borstvergroting. We hopen dat dit zal helpen bij het informeren van klinische gesprekken met patiënten en ook bij het begeleiden van klinische besluitvorming met betrekking tot postoperatief pijnbeheer en algehele optimalisatie van herstel bij electieve borstchirurgie. We vinden het belangrijk dat de vier verschillende groepen onder één protocol vallen.

Het primaire doel in alle vier de groepen in deze studie is het evalueren van postoperatieve pijnscores bij patiënten die een paravertebrale blokkade of ERABS-strategieën kregen in vergelijking met patiënten die deze interventies niet kregen. Bijkomende resultaten zijn onder meer het gebruik van pijnstillende en anti-emetische medicatie, ontwikkeling van PONV, tijd tot ontslag, beoordeling door patiënten van de kwaliteit van herstel zoals bepaald door een gevalideerd onderzoek en algehele patiënttevredenheid.

Groep 1: Om prospectief het effect van PVB op peri-operatieve pijn en postoperatief herstel na borstverkleining te bepalen. We zullen door de patiënt gerapporteerde pijnbeoordelingen gebruiken (inclusief een numerieke beoordelingsschaal) om ons primaire eindpunt (pijnscores op postoperatieve dag 1 (POD1)) te evalueren, evenals aanvullende uitkomstmaten van pijnscores bij herstel en 1 week na de operatie. Om het effect van PVB op de secundaire eindpunten van deze studie te bepalen, berekenen we het gebruik van analgetica en anti-emetica, vergelijken we de gemiddelde tijd (minuten) doorgebracht in de PACU, de gemiddelde tijd (minuten) doorgebracht in fase 2, de totale tijd (minuten) tussen de einde van de operatie en ontslag naar huis, en evalueer het optreden van ongeplande ziekenhuisopname, PONV, algehele tevredenheid, beoordeling door patiënten van de kwaliteit van herstel zoals bepaald door een gevalideerd onderzoek [Gornall, Myles], en complicaties. Deze gegevens zullen worden verkregen door beoordeling van medische dossiers, enquêtes en postoperatieve dagboeken.

Patiënten die ervoor kiezen een borstverkleining te ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek tijdens hun preoperatieve bezoek. Alle patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek zullen toestemming krijgen voorafgaand aan hun procedure. De studiedeelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee armen binnen elke groep met behulp van blokrandomisatie. Details van de toegewezen groep worden op een stuk papier geschreven en in verzegelde, ondoorzichtige en opeenvolgend genummerde enveloppen geplaatst. Blokrandomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde nummerlijst en een Excel-spreadsheetsjabloon. Blokrandomisatie zorgt voor een gelijk aantal proefpersonen in elke groep. De anesthesioloog of het chirurgisch team zal de envelop openen wanneer de patiënt zich op de dag van de operatie meldt bij het UW Transformations Surgery Center of Madison Surgery Center (MSC). De proefpersoon zal worden gerandomiseerd om ofwel (a) standaard postoperatieve misselijkheid en pijnbestrijding te krijgen, evenals een oppervlakkige schijninjectie van normale zoutoplossing of (b) PVB naast standaard postoperatieve misselijkheid en pijnbestrijding. PVB en schijn oppervlakkige injecties van normale zoutoplossing zullen worden uitgevoerd door een getrainde anesthesioloog en zullen op routinematige wijze worden uitgevoerd. Chirurgie vindt plaats op de gebruikelijke manier en deelnemers krijgen standaardzorg voor pijn- en misselijkheidscontrole.

Na de operatie worden patiënten beoordeeld op postoperatieve pijn, misselijkheid en braken. Beoordeling voor postoperatieve pijn zal bestaan ​​uit een gevalideerde pijnscore-enquête die wordt afgenomen voorafgaand aan de postoperatieve overgang naar fase II, op POD1 en tijdens hun postoperatieve bezoek van een week. Deelnemers wordt ook gevraagd om met behulp van een postoperatief dagboek/logboek bij te houden wanneer ze postoperatieve analgetica en anti-emetica gebruiken, welke medicijnen worden ingenomen en hoeveel medicatie wordt ingenomen. Dit zal ook worden beoordeeld, zowel in het medisch dossier als na bespreking met de deelnemer tijdens de postoperatieve bezoeken. Beoordeling van de tijd doorgebracht in de verkoeverkamer, de tijd doorgebracht in fase 2 van herstel en tijd tot ontslag uit het ziekenhuis (totale tijd tussen het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis), zal worden verkregen via beoordeling van het medisch dossier. Bij het eerste postoperatieve bezoek ondergaan de deelnemers een routine-interview met onder meer de bespreking van hun pijnbestrijding, het gebruik van analgetica en anti-emetica, het herstelproces en de algehele tevredenheid. Het medisch dossier zal worden beoordeeld op ongeplande postoperatieve heropnames in het ziekenhuis in verband met de operatie.

Groep 2: Om prospectief het effect van PVB op peri-operatieve pijn en postoperatief herstel na borstvergroting te bepalen. We zullen door de patiënt gerapporteerde pijnbeoordelingen gebruiken (inclusief een numerieke beoordelingsschaal) om ons primaire eindpunt (pijnscores op postoperatieve dag 1 (POD1)) te evalueren, evenals aanvullende uitkomstmaten van pijnscores bij herstel en 1 week na de operatie. Om het effect van PVB op de secundaire eindpunten van deze studie te bepalen, berekenen we het gebruik van analgetica en anti-emetica, vergelijken we de gemiddelde tijd (minuten) doorgebracht in de PACU, de gemiddelde tijd (minuten) doorgebracht in fase 2, de totale tijd (minuten) tussen de einde van de operatie en ontslag naar huis, en evalueer het optreden van ongeplande ziekenhuisopname, PONV, algehele tevredenheid, beoordeling door patiënten van de kwaliteit van herstel zoals bepaald door een gevalideerd onderzoek, en complicaties. Deze gegevens zullen worden verkregen door beoordeling van medische dossiers, enquêtes en postoperatieve dagboeken.

De procedures zijn dezelfde als beschreven voor groep 1, behalve dat patiënten een geplande borstvergroting zullen ondergaan.

Groepen 3 en 4: Om prospectief de zorgstandaard voor ambulante borstchirurgie te vergelijken met "fast track" (ook bekend als "enhanced recovery") strategieën voor borstchirurgie door pijnscores, pijnmedicatie en gebruik van anti-emetica, ontwikkeling van misselijkheid/braken te beoordelen , tijd tot ontslag en patiënttevredenheid.

Voor de derde seriële groep in de studie zullen patiënten die ervoor kiezen om borstverkleining te ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie tijdens hun preoperatieve bezoek. Voor de vierde groep in de studie zullen alle procedures hetzelfde zijn als beschreven in deze sectie, maar de patiënten zullen een borstvergrotingsoperatie ondergaan (geen borstverkleining). Alle patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek zullen toestemming krijgen voorafgaand aan hun procedure. De studiedeelnemers worden gerandomiseerd, met behulp van blokrandomisatie, een door de computer gegenereerd randomisatiesjabloon en verzegelde, genummerde en ondoorzichtige enveloppen, om ofwel (a) peri-operatieve pijn, misselijkheid en herstelstrategieën te ontvangen als onderdeel van ons Verbeterd herstel na borstchirurgie (ERABS) protocol, of (b) peri-operatieve instructies, anesthesie en medicijnen volgens de huidige zorgstandaard van onze instelling voor electieve borstverkleining of borstvergroting.

We zullen gevalideerde pijnbeoordelingen gebruiken om ons primaire eindpunt (pijnscores op postoperatieve dag 1 (POD1)) te evalueren, evenals aanvullende uitkomstmaten van pijnscores bij herstel en 1 week na de operatie. Om het effect van PVB op de secundaire eindpunten van deze studie te bepalen, berekenen we het gebruik van analgetica en anti-emetica, vergelijken we de gemiddelde tijd (minuten) doorgebracht in de PACU, de gemiddelde tijd (minuten) doorgebracht in fase 2, de totale tijd (minuten) tussen de einde van de operatie en ontslag naar huis, en evalueer het optreden van ongeplande ziekenhuisopname, het optreden van PONV, beoordeling van herstel, algehele tevredenheid en complicaties. Deze gegevens zullen worden verkregen door beoordeling van medische dossiers, vragenlijsten en postoperatieve dagboeken.