选择性乳房手术中的增强恢复策略

双侧缩胸和双侧隆胸都是常规的整形外科手术，通常在门诊进行。 虽然这些手术后的患者满意度很高，但术后疼痛管理可能具有挑战性，导致患者满意度下降、恢复延迟（包括延迟重返工作和日常活动）、阿片类止痛药需求增加以及偶尔意外住院、手术并发症和成本增加照顾[戴维斯]。

PVB 是与多模式围手术期镇痛联合使用的乳房手术镇痛的常用程序，但尚未以前瞻性方式对其使用进行正式研究。 我们部门最近回顾性研究了 PVB 在乳房缩小术中的应用，发现使用 PVB 后术后疼痛评分和 PONV 发生率降低。 迄今为止，尚未进行前瞻性、随机、盲法研究来评估 PVB 对该患者人群围手术期疼痛管理的疗效。 在接受乳房切除术后乳房重建的患者中进行的多项研究证明了 PVB 作为辅助疼痛控制方式的安全性和有效性。 在一项评估接受乳房切除术后自体乳房重建的患者的前瞻性研究中，Parikh 及其同事发现，与接受标准治疗的患者相比，接受 PVB 治疗的患者术后疼痛明显改善，仅口服阿片类药物的时间缩短，住院时间缩短术后疼痛控制 [Parikh]。 Schnabel 及其同事进行的一项荟萃​​分析研究了 15 项评估 PVB 加全身麻醉对接受乳房手术的患者的随机对照试验，发现术后疼痛评分显着降低，不良事件的风险比较低 [Schnabel]。

“加速恢复”或“快速通道”手术的概念源于胃肠外科文献中的几项前瞻性研究，并已在多种类型的手术和跨专业中显示出对患者有益并具有经济优势 [Anderson ，邦德，阿达米娜]。 1997 年首次描述了使用综合、多模式、多学科方法最小化生理应激反应以改善手术后恢复的概念 [Kehlet]。 在过去的几年里，人们越来越关注将这些原则应用于乳房手术，尽管迄今为止，文献主要集中在主要针对乳腺癌进行的手术，包括乳房切除术和乳房重建 [Arsalani, Bonde]。 “增强手术后恢复”（或“ERAS”）方案的目标是确定并采用一套术前、术中和术后策略，以改善患者预后和术后恢复过程。 这些干预措施的目标是尽量减少围手术期生理应激源（例如 疼痛、疲劳、焦虑、恶心和呕吐），这些都可能导致发病。 与“乳房手术后加速康复”(ERABS) 相关的类别包括标准化的入院前咨询、术前禁食、麻醉前抗焦虑药、麻醉方案、术中加温、疼痛控制、恶心和呕吐的预防、动员和出院后支持 [Arsalani]。

因此，本研究的总体目标是单独评估 PVB 的安全性和有效性，以及与择期乳腺手术中的全球围手术期加速恢复策略相​​结合。 我们假设使用此类策略将改善患者缩胸和隆胸的体验，超出当前的护理标准。

我们正在进行这项研究，因为据我们所知，之前没有研究前瞻性地评估在仅由接受非肿瘤乳房手术的患者组成的组中使用 PVB（有或没有额外的 ERAS 策略）。 我们假设在乳房缩小和隆胸中使用 PVB 可能与在接受乳房肿瘤切除术或乳房切除术和随后重建的患者中显示的一样有益。 此外，据我们所知，没有其他研究前瞻性地研究了择期乳房手术（包括缩小和增大）中的增强恢复策略（使用 PVB）。 由于接受择期乳腺手术（与肿瘤乳腺手术相比）的患者存在生理和社会心理差异，我们希望研究择期乳腺手术以更好地了解 ERABS 策略对术后疼痛、恶心和患者整体康复的影响。

本研究有四个系列目标。 该研究的总体目标是前瞻性评估 PVB 作为术后疼痛控制的辅助手段，无论是单独使用还是在择期乳房手术（包括缩胸和隆胸，两种最常见的非在门诊环境中进行的肿瘤乳房手术）。 用于评估术后疼痛的方法、集体 ERABS 策略集、研究参与的潜在风险和益处以及纳入/排除标准在研究乳房缩小和研究隆胸的组中将是相同的。 由于 PI 的实践中定期执行这两项操作，因此我们认为有必要对这两项操作进行评估。

完成所有 4 组后，我们将能够单独评估 PVB 的影响以及 ERABS 策略对缩胸和隆胸的影响。 我们希望这将有助于为与患者的临床对话提供信息，并指导有关术后疼痛管理和择期乳腺手术恢复整体优化的临床决策。 我们认为将四个不同的组包含在单一协议下很重要。

本研究所有四组的主要目的是评估接受椎旁阻滞或 ERABS 策略的患者与未接受这些干预的患者的术后疼痛评分。 其他结果包括镇痛药和止吐药的使用、PONV 的发展、出院时间、患者对恢复质量的评估（根据经过验证的调查确定）和患者总体满意度。

第 1 组：前瞻性确定 PVB 对乳房缩小术后围手术期疼痛和术后恢复的影响。 我们将使用患者报告的疼痛评估（包括数字评分量表）来评估我们的主要终点（术后第 1 天 (POD1) 的疼痛评分）以及恢复期和术后 1 周疼痛评分的其他结果测量。 为确定 PVB 对本研究次要终点的影响，我们将计算镇痛药和止吐药的使用情况，比较在 PACU 中花费的平均时间（分钟）、在第 2 阶段花费的平均时间（分钟）、两者之间的总时间（分钟）手术结束和出院回家，并评估计划外入院的发生、PONV、总体满意度、患者对康复质量的评估（根据经过验证的调查 [Gornall，Myles] 确定）和并发症。 这些数据将通过审查医疗记录、调查和术后日记获得。

选择接受乳房缩小术的患者将被邀请在术前就诊时参与研究。 所有选择参加研究的患者都将在他们的程序之前获得同意。 研究参与者将使用块随机化随机分配到每个组中的两个组之一。 分配组的详细信息将写在一张纸上，并放在密封、不透明且按顺序编号的信封内。 将使用计算机生成的编号列表和 Excel 电子表格模板执行块随机化。 块随机化将确保每组中的受试者数量相等。 当患者在手术当天到威斯康星大学转化手术中心或麦迪逊手术中心 (MSC) 就诊时，麻醉师或手术团队将打开信封。 受试者将随机接受 (a) 标准术后恶心和疼痛控制以及假性浅表注射生理盐水或 (b) 除了标准术后恶心和疼痛控制之外的 PVB。 PVB 和假表面注射生理盐水将由经过培训的麻醉师进行，并将以常规方式进行。 手术将以通常的方式进行，参与者将接受标准的疼痛和恶心控制护理。

手术后，将评估患者的术后疼痛、恶心和呕吐。 术后疼痛评估将包括经过验证的疼痛评分调查，该调查在术后转移到 II 期之前、POD1 和术后一周访视时进行。 还将要求参与者使用术后日记/日志记录他们何时服用术后镇痛药和止吐药、服用了哪些药物以及服用的药物数量。 这也将在病历中以及在术后访问时与参与者讨论时进行审查。 对在恢复室花费的时间、恢复第 2 阶段花费的时间以及出院时间（手术结束到出院之间的总时间）的评估将通过审查病历获得。 在第一次术后就诊时，参与者将接受例行采访，包括讨论他们的疼痛控制、镇痛和止吐剂的使用、恢复过程和总体满意度。 将审查与手术相关的任何计划外术后再入院的医疗记录。

第 2 组：前瞻性确定 PVB 对隆胸后围手术期疼痛和术后恢复的影响。 我们将使用患者报告的疼痛评估（包括数字评分量表）来评估我们的主要终点（术后第 1 天 (POD1) 的疼痛评分）以及恢复期和术后 1 周疼痛评分的其他结果测量。 为确定 PVB 对本研究次要终点的影响，我们将计算镇痛药和止吐药的使用情况，比较在 PACU 中花费的平均时间（分钟）、在第 2 阶段花费的平均时间（分钟）、两者之间的总时间（分钟）手术结束和出院回家，并评估计划外入院的发生、PONV、总体满意度、患者对恢复质量的评估（根据经过验证的调查确定）和并发症。 这些数据将通过审查医疗记录、调查和术后日记获得。

程序将与第 1 组描述的程序相同，除了患者将接受计划的隆胸手术。

第 3 组和第 4 组：通过评估疼痛评分、止痛药和止吐药的使用、恶心/呕吐的发展，前瞻性地比较门诊乳房手术的护理标准与乳房手术的“快速通道”（也称为“加速恢复”）策略、出院时间和患者满意度。

对于研究中的第三个系列组，选择接受乳房缩小手术的患者将被邀请在术前就诊时参与研究。 对于研究中的第四组，所有程序都将与本节中描述的相同，但患者将接受隆胸手术（而非缩胸手术）。 所有选择参加研究的患者都将在他们的程序之前获得同意。 研究参与者将被随机分配，使用块随机化、计算机生成的随机化模板和密封、编号和不透明的信封，以接受 (a) 围手术期疼痛、恶心和恢复策略，作为我们乳房手术后增强恢复的一部分(ERABS) 协议，或 (b) 围手术期指导、麻醉和药物治疗，按照我们机构当前的选择性缩胸或隆胸护理标准。

我们将使用经过验证的疼痛评估来评估我们的主要终点（术后第 1 天 (POD1) 的疼痛评分）以及恢复期和术后 1 周疼痛评分的其他结果测量。 为确定 PVB 对本研究次要终点的影响，我们将计算镇痛药和止吐药的使用情况，比较在 PACU 中花费的平均时间（分钟）、在第 2 阶段花费的平均时间（分钟）、两者之间的总时间（分钟）手术结束出院回家，评价计划外入院发生率、PONV发生率、恢复情况评估、总体满意度、并发症发生情况。 这些数据将通过审查医疗记录、问卷调查和术后日记获得。