Стратегии расширенного восстановления при плановой хирургии груди

Двустороннее уменьшение груди и двустороннее увеличение груди являются рутинными процедурами пластической хирургии, обычно выполняемыми в амбулаторных условиях. В то время как удовлетворенность пациентов после этих процедур высока, послеоперационное обезболивание может быть затруднено, что приводит к снижению удовлетворенности пациентов, задержке выздоровления, включая задержку возвращения к работе и повседневной деятельности, увеличению потребности в опиоидных обезболивающих препаратах и ​​иногда к незапланированным госпитализациям, хирургическим осложнениям и увеличению стоимости. ухода [Дэвис].

PVB является обычной процедурой, используемой для обезболивания в хирургии груди в сочетании с мультимодальными режимами периоперационной боли, хотя ее использование формально не изучалось в проспективном порядке. Наш отдел недавно ретроспективно изучал использование PVB при уменьшении груди, обнаружив, что послеоперационные показатели боли и частота PONV снижались при использовании PVB. На сегодняшний день не проводилось проспективное рандомизированное слепое исследование для оценки эффективности PVB в отношении периоперационного обезболивания у этой популяции пациентов. Многочисленные исследования, проведенные у пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы после мастэктомии, продемонстрировали безопасность и эффективность PVB в качестве дополнительного метода контроля боли. В проспективном исследовании, в котором оценивались пациенты, перенесшие аутологичную реконструкцию груди после мастэктомии, Парих и его коллеги обнаружили, что у пациентов, получавших PVB, наблюдалось значительное уменьшение послеоперационной боли, более короткое время до перорального приема опиоидов и меньшая продолжительность пребывания в больнице по сравнению с пациентами, получавшими стандартные послеоперационный контроль боли [Парих]. Метаанализ, проведенный Шнабелем и его коллегами, изучил 15 рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих ПВБ в дополнение к общей анестезии у пациентов, перенесших операции на груди, и обнаружил значительное снижение показателей послеоперационной боли с низким коэффициентом риска побочных эффектов [Шнабель].

Концепция «ускоренного восстановления» или «ускоренной» хирургии была подтверждена несколькими проспективными исследованиями в литературе по хирургии желудочно-кишечного тракта, и было показано, что различные типы операций и различных специальностей приносят пользу пациентам, а также экономически выгодны [Anderson , Бонде, Адамина]. Концепция использования интегративного, мультимодального, междисциплинарного подхода для минимизации физиологической реакции на стресс в попытке улучшить восстановление после операции была впервые описана в 1997 году [Kehlet]. В течение последних нескольких лет все больше внимания уделялось применению таких принципов в хирургии груди, хотя на сегодняшний день литература сосредоточена на операциях, в первую очередь выполняемых при раке молочной железы, включая мастэктомию и реконструкцию молочной железы [Arsalani, Bonde]. Цель протоколов «расширенного восстановления после операции» (или «ERAS») состоит в том, чтобы определить и использовать набор до-, пери- и послеоперационных стратегий для улучшения результатов лечения пациентов и процесса восстановления после операции. Целью таких вмешательств является минимизация периоперационных физиологических стрессоров (например, боль, утомляемость, тревога, тошнота и рвота), которые могут привести к заболеваемости. Категории, связанные с «ускоренным восстановлением после операции на груди» (ERABS), включают стандартизированное консультирование перед госпитализацией, предоперационное голодание, анксиолитики перед анестезией, протоколы анестезии, интраоперационное согревание, обезболивание, профилактику тошноты и рвоты, мобилизацию и поддержку после выписки [Arsalani].

Таким образом, главной целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности только ПВБ, а также в сочетании с глобальным набором периоперационных улучшенных стратегий восстановления при плановой хирургии груди. Мы предполагаем, что использование таких стратегий улучшит опыт пациентов по уменьшению и увеличению груди по сравнению с текущими стандартами лечения.

Мы проводим это исследование, потому что, насколько нам известно, ни одно из предыдущих исследований не оценивало проспективно использование PVB (с дополнительными стратегиями ERAS или без них) в группах, состоящих только из пациентов, перенесших неонкологические операции на груди. Мы предполагаем, что использование PVB для уменьшения и увеличения груди может быть столь же полезным, как и у пациентов, перенесших лампэктомию или мастэктомию и последующую реконструкцию. Кроме того, насколько нам известно, ни в одном другом исследовании не изучались проспективные стратегии расширенного восстановления (с PVB) при плановых операциях на груди (включая уменьшение и увеличение). Из-за физических и психосоциальных различий у пациентов, перенесших плановую операцию на груди (по сравнению с онкологической хирургией груди), мы хотим изучить плановую операцию на груди, чтобы лучше понять влияние стратегий ERABS на послеоперационную боль, тошноту и общее выздоровление пациента.

Есть четыре последовательные цели этого исследования. Главной целью исследования является проспективная оценка использования PVB в качестве вспомогательного средства для послеоперационного контроля боли как отдельно, так и в сочетании с соответствующими стратегиями ERABS при плановой хирургии груди (как уменьшение груди, так и увеличение груди, два из наиболее распространенных неэффективных хирургических вмешательств). онкологические операции на молочной железе, проводимые в амбулаторных условиях). Методологии, используемые для оценки послеоперационной боли, набор коллективных стратегий ERABS, потенциальные риски и преимущества участия в исследовании, а также критерии включения/исключения будут одинаковыми в группах, изучающих уменьшение груди, и тех, кто изучает увеличение груди. Поскольку обе операции выполняются на регулярной основе в практике PI, мы считаем необходимым оценить обе операции.

После завершения всех 4 групп мы сможем оценить влияние только PVB, а также влияние стратегий ERABS как на уменьшение, так и на увеличение груди. Мы надеемся, что это поможет информировать клинические беседы с пациентами, а также направлять клинические решения в отношении послеоперационного обезболивания и общей оптимизации восстановления после плановой операции на груди. Мы считаем важным, чтобы четыре отдельные группы были включены в единый протокол.

Первичной целью во всех четырех группах в этом исследовании является оценка послеоперационной боли у пациентов, получающих либо паравертебральную блокаду, либо стратегии ERABS, по сравнению с пациентами, которые не получают этих вмешательств. Дополнительные результаты включают использование анальгетиков и противорвотных препаратов, развитие ПОТР, время до выписки, оценку пациентами качества выздоровления, как определено в подтвержденном опросе, и общую удовлетворенность пациентов.

Группа 1: проспективно определить влияние PVB на периоперационную боль и послеоперационное восстановление после уменьшения груди. Мы будем использовать оценки боли, сообщаемые пациентами (включая числовую рейтинговую шкалу), для оценки нашей первичной конечной точки (баллы боли в послеоперационный день 1 (POD1)), а также дополнительных показателей оценки боли в период восстановления и через 1 неделю после операции. Чтобы определить влияние PVB на вторичные конечные точки этого исследования, мы рассчитаем использование анальгетиков и противорвотных препаратов, сравним среднее время (минуты), проведенное в PACU, среднее время (минуты), проведенное в фазе 2, общее время (минуты) между окончание операции и выписка домой, а также оценить частоту незапланированных госпитализаций, ПОТР, общую удовлетворенность, оценку пациентами качества выздоровления по результатам валидированного опроса [Gornall, Myles] и осложнений. Эти данные будут получены путем изучения медицинских карт, обследований и послеоперационных дневников.

Пациентки, выбравшие операцию по уменьшению груди, будут приглашены для участия в исследовании во время предоперационного визита. Все пациенты, решившие принять участие в исследовании, получат согласие до процедуры. Участники исследования будут рандомизированы в одну из двух групп в каждой группе с использованием блочной рандомизации. Детали выделенной группы будут написаны на листе бумаги и помещены в запечатанные, непрозрачные и последовательно пронумерованные конверты. Рандомизация блоков будет выполняться с использованием сгенерированного компьютером списка номеров и шаблона электронной таблицы Excel. Блочная рандомизация обеспечит равное количество субъектов в каждой группе. Либо анестезиолог, либо хирургическая бригада вскроет конверт, когда пациент будет доставлен в Центр трансформационной хирургии UW или Медисонский хирургический центр (MSC) в день операции. Субъекта рандомизируют для получения либо (а) стандартного послеоперационного контроля тошноты и боли, а также имитации поверхностной инъекции физиологического раствора, либо (б) PVB в дополнение к стандартному послеоперационному контролю тошноты и боли. PVB и ложные поверхностные инъекции физиологического раствора будут выполняться обученным анестезиологом в обычном порядке. Операция будет проходить в обычном режиме, и участники получат стандартную помощь для контроля боли и тошноты.

После операции пациенты будут оцениваться на предмет послеоперационной боли, тошноты и рвоты. Оценка послеоперационной боли будет состоять из утвержденного исследования оценки боли, проводимого перед переводом на фазу II после операции, в POD1 и во время их визита через одну неделю после операции. Участников также попросят записывать, используя послеоперационный дневник/журнал, когда они принимают послеоперационные анальгетики и противорвотные средства, какие лекарства принимаются и количество принимаемых лекарств. Это также будет рассмотрено как в медицинской карте, так и при обсуждении с участником во время послеоперационных посещений. Оценка времени, проведенного в послеоперационной палате, времени, проведенного на этапе 2 восстановления, и времени до выписки из больницы (общее время между окончанием операции и выпиской из больницы) будет получена путем просмотра медицинской карты. Во время первого послеоперационного визита участники пройдут стандартное интервью, которое включает обсуждение их обезболивания, использования анальгетиков и противорвотных средств, процесса восстановления и общей удовлетворенности. Медицинская карта будет проверена на предмет любых незапланированных послеоперационных повторных госпитализаций, связанных с операцией.

Группа 2: проспективно определить влияние PVB на периоперационную боль и послеоперационное восстановление после увеличения груди. Мы будем использовать оценки боли, сообщаемые пациентами (включая числовую рейтинговую шкалу), для оценки нашей первичной конечной точки (баллы боли в послеоперационный день 1 (POD1)), а также дополнительных показателей оценки боли в период восстановления и через 1 неделю после операции. Чтобы определить влияние PVB на вторичные конечные точки этого исследования, мы рассчитаем использование анальгетиков и противорвотных препаратов, сравним среднее время (минуты), проведенное в PACU, среднее время (минуты), проведенное в фазе 2, общее время (минуты) между окончание операции и выписка домой, а также оценить случаи незапланированной госпитализации, ПОТР, общую удовлетворенность, оценку пациентами качества выздоровления по результатам валидированного обследования и осложнений. Эти данные будут получены путем изучения медицинских карт, обследований и послеоперационных дневников.

Процедуры будут такими же, как и для группы 1, за исключением того, что пациенткам предстоит плановая операция по увеличению груди.

Группы 3 и 4: проспективное сравнение стандарта лечения амбулаторной хирургии груди со стратегиями «ускоренного восстановления» (также известного как «расширенное восстановление») хирургии груди путем оценки боли, применения обезболивающих и противорвотных средств, развития тошноты/рвоты. , время до выписки и удовлетворенность пациентов.

Для третьей серийной группы в исследовании пациенты, решившие пройти операцию по уменьшению груди, будут приглашены для участия в исследовании во время предоперационного визита. Для четвертой группы исследования все процедуры будут такими же, как описано в этом разделе, но пациенткам будет проведена операция по увеличению груди (не по уменьшению груди). Все пациенты, решившие принять участие в исследовании, получат согласие до процедуры. Участники исследования будут рандомизированы с использованием блочной рандомизации, созданного компьютером шаблона рандомизации и запечатанных, пронумерованных и непрозрачных конвертов, чтобы получить (а) периоперационную боль, тошноту и стратегии восстановления в рамках нашей расширенной программы восстановления после операции на груди. (ERABS) протокол или (b) периоперационные инструкции, анестезию и лекарства в соответствии с текущим стандартом ухода нашего учреждения для планового уменьшения или увеличения груди.

Мы будем использовать подтвержденные оценки боли для оценки нашей первичной конечной точки (баллы боли в 1-й послеоперационный день (POD1)), а также дополнительных показателей оценки боли в период выздоровления и через 1 неделю после операции. Чтобы определить влияние PVB на вторичные конечные точки этого исследования, мы рассчитаем использование анальгетиков и противорвотных препаратов, сравним среднее время (минуты), проведенное в PACU, среднее время (минуты), проведенное в фазе 2, общее время (минуты) между окончание операции и выписка домой, а также оценить случаи незапланированной госпитализации, возникновение ПОТР, оценку выздоровления, общую удовлетворенность и осложнения. Эти данные будут получены путем изучения медицинских карт, анкет и послеоперационных дневников.