Továbbfejlesztett felépülési stratégiák az elektív emlősebészetben

A kétoldali mellkisebbítés és a kétoldali mellnagyobbítás rutin plasztikai sebészeti eljárások, amelyeket általában ambulánsan végeznek. Míg a betegek elégedettsége ezen eljárások után magas, a posztoperatív fájdalom kezelése kihívást jelenthet, ami csökkenti a betegelégedettséget, késlelteti a felépülést, beleértve a munkába való visszatérést és a napi tevékenységek késését, az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek iránti igény növekedését és az esetenként nem tervezett kórházi felvételeket, a műtéti szövődményeket és a költségek növekedését. gondoskodás [Davis].

A PVB egy általános fájdalomcsillapítási eljárás az emlősebészetben, kombinálva multimodális perioperatív fájdalomkezelésekkel, bár alkalmazását formálisan nem vizsgálták prospektív módon. Osztályunk a közelmúltban retrospektív módon tanulmányozta a PVB emlőkisebbítésben való alkalmazását, és azt találta, hogy a PVB használatával csökkent a posztoperatív fájdalom pontszáma és a PONV gyakorisága. A mai napig nem végeztek prospektív, randomizált, vak vizsgálatot a PVB hatékonyságának értékelésére a perioperatív fájdalom kezelésében ebben a betegpopulációban. A mastectomia utáni emlőrekonstrukción átesett betegeken végzett több vizsgálat igazolta a PVB, mint kiegészítő fájdalomcsillapító módszer biztonságosságát és hatásosságát. Egy prospektív vizsgálatban, amelyben a mastectomia utáni autológ emlőrekonstrukción átesett betegeket értékelték, Parikh és munkatársai azt találták, hogy a PVB-t kapó betegeknél szignifikánsan javult a posztoperatív fájdalom, rövidebb volt a csak orális opioid használatig eltelt idő, és csökkent a kórházi tartózkodás időtartama azokhoz képest, akik standard kezelésben részesültek. posztoperatív fájdalomcsillapítás [Parikh]. A Schnabel és munkatársai által végzett metaanalízis 15 randomizált, kontrollos vizsgálatot tanulmányozott, amelyekben a PVB-t az általános érzéstelenítés mellett emlőműtéten átesett betegeknél értékelték, és azt találták, hogy szignifikánsan csökkent a posztoperatív fájdalom pontszáma, és alacsony a nemkívánatos események kockázata [Schnabel].

A „fokozott felépülés” vagy a „gyorsított” műtét fogalmát a gyomor-bélrendszeri sebészeti szakirodalom számos prospektív tanulmánya támasztja alá, és számos műtéttípusban és több szakterületen kimutatták, hogy előnyös a betegek számára, valamint gazdaságilag előnyös [Anderson , Bonde, Adamina]. Az integratív, multimodális, multidiszciplináris megközelítés alkalmazásának koncepcióját a fiziológiás stresszválasz minimalizálására a műtét utáni felépülés javítása érdekében először 1997-ben írták le [Kehlet]. Az elmúlt néhány évben egyre nagyobb hangsúlyt kapott az ilyen elvek alkalmazása az emlősebészetben, bár a szakirodalom eddig elsősorban az emlőrák miatt végzett műtétekre összpontosít, beleértve a mastectomiát és az emlőrekonstrukciót [Arsalani, Bonde]. A "műtét utáni fokozott felépülés" (vagy "ERAS") protokollok célja egy sor pre-, peri- és posztoperatív stratégia azonosítása és alkalmazása a betegek kimenetelének és a műtét utáni felépülési folyamatának javítása érdekében. Az ilyen beavatkozások célja a perioperatív fiziológiai stresszorok minimalizálása (pl. fájdalom, fáradtság, szorongás, hányinger és hányás), amelyek megbetegedéshez vezethetnek. A „fokozott emlőműtét utáni felépüléssel” (ERABS) kapcsolatos kategóriák közé tartozik a standardizált felvétel előtti tanácsadás, a műtét előtti éhezés, az érzéstelenítő szorongás elleni szerek, az érzéstelenítő protokollok, az intraoperatív felmelegedés, a fájdalomcsillapítás, az émelygés és hányás megelőzése, a mobilizáció és a kibocsátás utáni támogatás [Arsalani].

Így ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje a PVB biztonságosságát és hatékonyságát önmagában, valamint az elektív emlősebészetben a perioperatív fokozott felépülési stratégiák globális halmazával együtt. Feltételezzük, hogy az ilyen stratégiák alkalmazása a jelenlegi ellátási színvonalon túl javítja a páciensek mellkisebbítési és mellnagyobbítási élményét.

Azért végezzük ezt a vizsgálatot, mert tudomásunk szerint egyetlen korábbi tanulmány sem értékelte prospektív módon a PVB használatát (kiegészítő ERAS-stratégiákkal vagy anélkül) olyan csoportokban, amelyek csak nem onkológiai emlőműtéten átesett betegekből álltak. Feltételezzük, hogy a PVB emlőkisebbítésben és mellnagyobbításban történő alkalmazása ugyanolyan előnyös lehet, mint amennyire kimutatták a lumpectomián vagy mastectomián és az azt követő rekonstrukción átesett betegeknél. Ezen túlmenően, tudomásunk szerint egyetlen másik tanulmány sem vizsgálta prospektívan a megerősített felépülési stratégiákat (PVB-vel) az elektív emlőműtéteknél (beleértve a csökkentését és a növelést). Az elektív emlőműtéten átesett betegek fizikai és pszichoszociális különbségei miatt (az onkológiai emlőműtéttel összehasonlítva) szeretnénk tanulmányozni az elektív emlőműtétet, hogy jobban megértsük az ERABS stratégiák hatását a műtét utáni fájdalomra, hányingerre és a betegek általános felépülésére.

Ennek a tanulmánynak négy sorozatos célja van. A tanulmány átfogó célja a PVB posztoperatív fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként való alkalmazásának prospektív értékelése mind önmagában, mind a kapcsolódó ERABS stratégiák beállításában az elektív emlősebészetben (mind a mellkisebbítés, mind a mellnagyobbítás, a két leggyakoribb nem ambuláns körülmények között végzett onkológiai emlőműtétek). A posztoperatív fájdalom értékelésére alkalmazott módszerek, a kollektív ERABS-stratégiák összessége, a vizsgálatban való részvétel lehetséges kockázatai és előnyei, valamint a befogadási/kizárási kritériumok megegyeznek a mellkisebbítést és a mellnagyobbítást vizsgáló csoportokban. Mivel mindkét műveletet rendszeresen elvégzik a PI gyakorlatában, elengedhetetlennek tartjuk mindkét művelet értékelését.

Mind a 4 csoport befejezése után képesek leszünk felmérni a PVB hatását önmagában, valamint az ERABS stratégiák hatását mind a mellkisebbítésben, mind a mellnagyobbításban. Reméljük, hogy ez segíteni fog a betegekkel folytatott klinikai beszélgetésekben, és irányítani fogja a klinikai döntéshozatalt a posztoperatív fájdalomkezeléssel és a gyógyulás általános optimalizálásával kapcsolatban az elektív emlőműtét során. Fontosnak tartjuk, hogy a négy különálló csoport bekerüljön az egységes jegyzőkönyvbe.

Az elsődleges cél ebben a vizsgálatban mind a négy csoportban a posztoperatív fájdalom pontszámainak értékelése a paravertebrális blokádot vagy ERABS-stratégiát kapó betegeknél, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem részesültek ilyen beavatkozásokban. A további eredmények közé tartozik a fájdalomcsillapító és hányáscsillapító gyógyszerek alkalmazása, a PONV kialakulása, az elbocsátásig eltelt idő, a betegek értékelése a gyógyulás minőségéről, amelyet egy validált felmérés határoz meg, valamint a betegek általános elégedettsége.

1. csoport: A PVB hatásának prospektív meghatározása a perioperatív fájdalomra és a mellkisebbítést követő műtét utáni gyógyulásra. A betegek által közölt fájdalomértékeléseket (beleértve a numerikus értékelési skálát is) fogjuk használni az elsődleges végpontunk (fájdalompontszámok az 1. posztoperatív napon (POD1)), valamint a gyógyulás és a műtét utáni 1 hét fájdalompontszámának további kimenetelére. A PVB e vizsgálat másodlagos végpontjaira gyakorolt ​​hatásának meghatározásához kiszámoljuk a fájdalomcsillapító és hányáscsillapító gyógyszerhasználatot, összehasonlítjuk a PACU-ban eltöltött átlagos időt (perc), a 2. fázisban eltöltött átlagos időt (percekben), valamint a kezelések közötti teljes időt (percekben). a műtét végén és a hazabocsátáson, és értékelje a nem tervezett kórházi felvétel előfordulását, a PONV-t, az általános elégedettséget, a betegek értékelését a gyógyulás minőségéről, amelyet egy validált felmérés határoz meg [Gornall, Myles] és a szövődményeket. Ezeket az adatokat orvosi feljegyzések, felmérések és posztoperatív naplók áttekintése révén szerzik meg.

A mellkisebbítést választó betegeket a műtét előtti vizitjük alkalmával meghívják a vizsgálatban való részvételre. Minden olyan betegnek, aki úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, beleegyezést kell kapnia az eljárás előtt. A vizsgálatban részt vevőket minden csoporton belül a két kar egyikébe randomizálják blokk randomizálással. A kiosztott csoport adatait egy papírra kell írni, és lezárt, átlátszatlan és sorszámmal ellátott borítékokba kell helyezni. A blokk véletlenszerűsítése számítógép által generált számlista és Excel táblázatsablon segítségével történik. A blokkolt randomizálás biztosítja, hogy minden csoportban azonos számú alany legyen. Vagy az aneszteziológus, vagy a sebészcsoport fogja felbontani a borítékot, amikor a páciens a műtét napján jelentkezik az UW Transformations Surgery Centerben vagy a Madison Surgery Centerben (MSC). Az alanyot véletlenszerűen besorolják, hogy megkapja (a) standard posztoperatív hányinger- és fájdalomcsillapítást, valamint normál fiziológiás sóoldat színlelt felületes injekcióját vagy (b) PVB-t a szokásos posztoperatív hányinger és fájdalomcsillapítás mellett. A normál sóoldat PVB és színlelt felületes injekcióit képzett aneszteziológiai szolgáltató fogja elvégezni, és a szokásos módon. A műtét a szokásos módon zajlik majd, és a résztvevők szokásos ellátásban részesülnek a fájdalom és a hányinger ellen.

A műtétet követően a betegeket megvizsgálják posztoperatív fájdalomra, hányingerre és hányásra. A posztoperatív fájdalom értékelése validált fájdalompontszám felmérésből áll, amelyet a műtét utáni II. fázisba való átvitel előtt, a POD1-en és a műtét utáni egyhetes vizitjük alkalmával végeznek. A résztvevőket arra is kérik, hogy posztoperatív napló/napló segítségével rögzítsék, mikor szednek posztoperatív fájdalomcsillapítót és hányáscsillapítót, milyen gyógyszereket vettek be, és a bevitt gyógyszerek mennyiségét. Ezt is felülvizsgálják mind az orvosi feljegyzésben, mind a résztvevővel a posztoperatív vizitek alkalmával folytatott megbeszélés során. A gyógyulási szobában eltöltött idő, a gyógyulás 2. fázisában eltöltött idő és a kórházból való kibocsátás (a műtét vége és a kórházból való hazabocsátás közötti teljes idő) értékelése az egészségügyi dokumentáció áttekintésével történik. Az első posztoperatív vizit alkalmával a résztvevők rutininterjún esnek át, amely magában foglalja a fájdalomcsillapítás, a fájdalomcsillapító és hányáscsillapító használat, a gyógyulási folyamat és az általános elégedettség megbeszélését. Az orvosi feljegyzést felülvizsgálják a műtéttel kapcsolatos nem tervezett posztoperatív kórházi visszafogadások tekintetében.

2. csoport: A PVB hatásának prospektív meghatározása a perioperatív fájdalomra és a mellnagyobbítást követő posztoperatív felépülésre. A betegek által közölt fájdalomértékeléseket (beleértve a numerikus értékelési skálát is) fogjuk használni az elsődleges végpontunk (fájdalompontszámok az 1. posztoperatív napon (POD1)), valamint a gyógyulás és a műtét utáni 1 hét fájdalompontszámának további kimenetelére. A PVB e vizsgálat másodlagos végpontjaira gyakorolt ​​hatásának meghatározásához kiszámoljuk a fájdalomcsillapító és hányáscsillapító gyógyszerhasználatot, összehasonlítjuk a PACU-ban eltöltött átlagos időt (perc), a 2. fázisban eltöltött átlagos időt (percekben), valamint a kezelések közötti teljes időt (percekben). a műtét végén és a hazabocsátáson, és értékelje a nem tervezett kórházi felvétel előfordulását, a PONV-t, az általános elégedettséget, a betegek validált felméréssel megállapított gyógyulási minőségét és a szövődményeket. Ezeket az adatokat orvosi feljegyzések, felmérések és posztoperatív naplók áttekintése révén szerzik meg.

Az eljárások megegyeznek az 1. csoportnál leírtakkal, kivéve a betegek tervezett mellnagyobbítását.

3. és 4. csoport: Az ambuláns emlősebészeti ellátás színvonalának prospektív összehasonlítása a "gyorsított" (más néven "fokozott felépülés") emlősebészeti stratégiákkal a fájdalompontszámok, a fájdalomcsillapító és hányáscsillapító használat, valamint az émelygés/hányás kialakulásának értékelésével. , az elbocsátási idő és a beteg elégedettsége.

A vizsgálat harmadik sorozatában részt vevő betegeket, akik mellkisebbítő műtétet választanak, a műtét előtti látogatásuk alkalmával meghívják a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálat negyedik csoportja esetében minden eljárás megegyezik az ebben a részben leírtakkal, de a betegek mellnagyobbító műtéten esnek át (nem mellkisebbítésen). Minden olyan betegnek, aki úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, beleegyezést kell kapnia az eljárás előtt. A vizsgálatban résztvevőket blokk randomizálással, számítógéppel generált randomizációs sablonnal, valamint lezárt, számozott és átlátszatlan borítékokkal véletlenszerűen besorolják, hogy (a) perioperatív fájdalmat, hányingert és felépülési stratégiákat kapjanak a mellműtét utáni fokozott felépülésünk részeként. (ERABS) protokollt, vagy (b) perioperatív utasításokat, érzéstelenítést és gyógyszeres kezelést intézményünk jelenlegi ellátási színvonalának megfelelően az elektív mellkisebbítéshez vagy mellnagyobbításhoz.

Validált fájdalomértékeléseket fogunk használni az elsődleges végpontunk (fájdalompontszámok az 1. posztoperatív napon (POD1)), valamint a gyógyuláskor és a műtét utáni 1 héttel mért fájdalompontszámok további kimenetelére. A PVB e vizsgálat másodlagos végpontjaira gyakorolt ​​hatásának meghatározásához kiszámoljuk a fájdalomcsillapító és hányáscsillapító gyógyszerhasználatot, összehasonlítjuk a PACU-ban eltöltött átlagos időt (perc), a 2. fázisban eltöltött átlagos időt (percekben), valamint a kezelések közötti teljes időt (percekben). a műtét végén és a hazabocsátáson, és értékelje a nem tervezett kórházi felvétel előfordulását, a PONV előfordulását, a gyógyulás felmérését, az általános elégedettséget és a szövődményeket. Ezeket az adatokat az orvosi feljegyzések, kérdőívek és posztoperatív naplók áttekintésével szerezzük be.