Förbättrade återhämtningsstrategier vid elektiv bröstkirurgi

Bilateral bröstförminskning och bilateral bröstförstoring är båda rutinmässiga plastikkirurgiska ingrepp som vanligtvis utförs på poliklinisk basis. Även om patientnöjdheten efter dessa procedurer är hög, kan postoperativ smärtbehandling vara utmanande, vilket resulterar i minskad patienttillfredsställelse, försenad återhämtning inklusive försenad återgång till arbete och dagliga aktiviteter, ökade krav på opioidsmärtmedicinering och ibland oplanerade sjukhusinläggningar, kirurgiska komplikationer och ökade kostnader av omsorg [Davis].

PVB är en vanlig procedur som används för analgesi vid bröstkirurgi i kombination med multimodala perioperativa smärtregimer, även om dess användning inte har studerats formellt på ett prospektivt sätt. Vår avdelning studerade nyligen retrospektivt användningen av PVB vid bröstreduktion, och fann att postoperativa smärtpoäng och nivåer av PONV minskade med användningen av PVB. Hittills har ingen prospektiv, randomiserad, blindad studie utförts för att utvärdera effekten av PVB på perioperativ smärtbehandling i denna patientpopulation. Flera studier utförda på patienter som genomgår bröstrekonstruktion efter mastektomi har visat säkerheten och effekten av PVB som en kompletterande smärtkontrollmodalitet. I en prospektiv studie som utvärderade patienter som genomgick autolog bröstrekonstruktion efter mastektomi, fann Parikh och kollegor att patienter som fick PVB hade signifikant förbättring av postoperativ smärta, kortare tid till oralt enbart opioidanvändning och minskad längd på sjukhusvistelse jämfört med patienter som fick standard. postoperativ smärtkontroll [Parikh]. En metaanalys utförd av Schnabel och kollegor studerade 15 randomiserade kontrollerade studier som utvärderade PVB utöver generell anestesi för patienter som genomgick bröstkirurgi fann signifikant minskning av postoperativa smärtpoäng med låg riskkvot för biverkningar [Schnabel].

Konceptet med "förbättrad återhämtning" eller "snabbspår"-kirurgi har fått sitt ursprung i flera prospektiva studier i litteraturen om mag-tarmkirurgi och har visat sig i flera typer av operationer och över specialiteter vara fördelaktigt för patienter såväl som ekonomiskt fördelaktigt [Anderson , Bonde, Adamina]. Konceptet med att använda en integrerande, multimodal, multidisciplinär metod för att minimera den fysiologiska stressresponsen i ett försök att förbättra återhämtningen efter operation beskrevs första gången 1997 [Kehlet]. Under de senaste åren har det varit ett ökande fokus på att tillämpa sådana principer på bröstkirurgi, även om litteraturen hittills har fokuserat på operationer främst utförda för bröstcancer, inklusive mastektomi och bröstrekonstruktion [Arsalani, Bonde]. Målet med "förbättrad återhämtning efter operation" (eller "ERAS") protokoll är att identifiera och använda en uppsättning pre-, peri- och postoperativa strategier för att förbättra patientens resultat och återhämtningsprocessen efter operationen. Sådana interventioner har som mål att minimera perioperativa fysiologiska stressorer (t. smärta, trötthet, ångest, illamående och kräkningar) som kan leda till sjuklighet. Kategorier relaterade till "förbättrad återhämtning efter bröstkirurgi" (ERABS) inkluderar standardiserad rådgivning före intagning, preoperativ fasta, anxiolytika före anestesi, anestetiska protokoll, intraoperativ uppvärmning, smärtkontroll, förebyggande av illamående och kräkningar, mobilisering och stöd efter utskrivning [Arsalani].

Det övergripande målet för denna studie är således att utvärdera säkerheten och effekten av PVB enbart, såväl som i samband med en global uppsättning perioperativa förbättrade återhämtningsstrategier vid elektiv bröstkirurgi. Vi antar att användningen av sådana strategier kommer att förbättra patientens upplevelse av bröstförminskning och bröstförstoring utöver den nuvarande standarden för vård.

Vi genomför denna studie eftersom, såvitt vi vet, ingen tidigare studie har prospektivt utvärderat användningen av PVB (med eller utan ytterligare ERAS-strategier) i grupper som endast består av patienter som genomgår icke-onkologisk bröstkirurgi. Vi antar att användningen av PVB vid bröstförminskning och bröstförstoring kan vara lika fördelaktigt som det har visat sig vara hos patienter som genomgår lumpektomi eller mastektomi och efterföljande rekonstruktion. Dessutom har ingen annan studie, såvitt vi vet, prospektivt studerat förbättrade återhämtningsstrategier (med PVB) vid elektiv bröstkirurgi (inklusive reduktion och augmentation). På grund av de fysiska och psykosociala skillnaderna hos patienter som genomgår elektiv bröstkirurgi (jämfört med onkologisk bröstkirurgi), vill vi studera elektiv bröstkirurgi för att bättre förstå effekterna av ERABS-strategier på postoperativ smärta, illamående och övergripande patientåterhämtning.

Det finns fyra seriemål med denna studie. Det övergripande målet med studien är att prospektivt utvärdera användningen av PVB som ett komplement för postoperativ smärtkontroll både ensamt och i samband med relaterade ERABS-strategier vid elektiv bröstkirurgi (både bröstförminskning och bröstförstoring, två av de vanligaste icke- onkologiska bröstoperationer utförda i ambulerande miljö). Metoderna som används för att bedöma postoperativ smärta, uppsättningen av kollektiva ERABS-strategier, de potentiella riskerna och fördelarna med studiedeltagande och inklusions-/exklusionskriterierna kommer att vara desamma i grupperna som studerar bröstförminskning och de som studerar bröstförstoring. Eftersom båda operationerna utförs regelbundet i PI:s praktik, anser vi att det är viktigt att utvärdera båda operationerna.

Efter att ha slutfört alla fyra grupperna kommer vi att kunna bedöma effekten av enbart PVB såväl som effekten av ERABS-strategier i både bröstförminskning och bröstförstoring. Vi hoppas att detta kommer att hjälpa till att informera kliniska samtal med patienter och även vägleda kliniskt beslutsfattande med avseende på postoperativ smärthantering och övergripande optimering av återhämtning vid elektiv bröstkirurgi. Vi anser att det är viktigt att de fyra distinkta grupperna ingår i det enda protokollet.

Det primära syftet i alla fyra grupperna i denna studie är att utvärdera postoperativa smärtpoäng hos patienter som får antingen paravertebral blockering eller ERABS-strategier jämfört med patienter som inte får dessa interventioner. Ytterligare resultat inkluderar användning av smärtstillande och antiemetisk medicin, utveckling av PONV, tid till utskrivning, patienternas bedömning av kvaliteten på tillfrisknandet enligt en validerad undersökning och övergripande patienttillfredsställelse.

Grupp 1: Att prospektivt bestämma effekten av PVB på perioperativ smärta och postoperativ återhämtning efter bröstförminskning. Vi kommer att använda patientrapporterade smärtbedömningar (inklusive en numerisk betygsskala) för att utvärdera vår primära effektmått (smärtpoäng på postoperativ dag 1 (POD1)) samt ytterligare utfallsmått på smärtpoäng vid återhämtning och 1 vecka efter operationen. För att bestämma effekten av PVB på sekundära effektmått i denna studie kommer vi att beräkna användningen av smärtstillande och antiemetiska läkemedel, jämföra genomsnittlig tid (minuter) spenderad i PACU, genomsnittlig tid (minuter) spenderad i fas 2, total tid (minuter) mellan slutet av operationen och utskrivning till hemmet, och utvärdera förekomsten av oplanerad sjukhusinläggning, PONV, övergripande tillfredsställelse, patienternas bedömning av kvaliteten på tillfrisknandet enligt en validerad undersökning [Gornall, Myles] och komplikationer. Dessa data kommer att erhållas genom granskning av journaler, undersökningar och postoperativa dagböcker.

Patienter som väljer att genomgå bröstförminskning kommer att bjudas in att delta i studien vid sitt preoperativa besök. Alla patienter som väljer att delta i studien kommer att ge sitt samtycke före ingreppet. Studiedeltagarna kommer att randomiseras till en av två armar inom varje grupp med hjälp av blockrandomisering. Detaljer om den tilldelade gruppen kommer att skrivas på ett papper och placeras i förseglade, ogenomskinliga och sekventiellt numrerade kuvert. Blockrandomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad nummerlista och en Excel-kalkylbladsmall. Blockrandomisering säkerställer lika många försökspersoner i varje grupp. Antingen kommer narkosläkaren eller det kirurgiska teamet att öppna kuvertet när patienten kommer till UW Transformations Surgery Center eller Madison Surgery Center (MSC) dagen för operationen. Försökspersonen kommer att randomiseras för att få antingen (a) standard postoperativt illamående och smärtkontroll samt en skeninjektion av normal koksaltlösning eller (b) PVB utöver standard postoperativt illamående och smärtkontroll. PVB och skenbara ytliga injektioner av normal koksaltlösning kommer att utföras av en utbildad anestesiolog och kommer att utföras på rutinmässigt sätt. Operation kommer att ske på vanligt sätt och deltagarna kommer att få standardvård för smärt- och illamåendekontroll.

Efter operationen kommer patienter att bedömas för postoperativ smärta, illamående och kräkningar. Bedömningen av postoperativ smärta kommer att bestå av en validerad smärtpoängundersökning som administreras före övergången till fas II postoperativt, på POD1 och vid deras en veckas postoperativa besök. Deltagarna kommer också att uppmanas att, med hjälp av en postoperativ dagbok/loggbok, registrera när de tar postoperativa smärtstillande och antiemetika, vilka mediciner som tas och mängden medicin som tas. Detta kommer också att gås igenom både i journalen och vid diskussion med deltagaren vid de postoperativa besöken. Bedömning av tiden i återhämtningsrummet, tid som spenderats i fas 2 av återhämtningen och tid till utskrivning från sjukhuset (total tid mellan slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset), kommer att erhållas via granskning av journalen. Vid det första postoperativa besöket kommer deltagarna att genomgå en rutinintervju som inkluderar diskussion om deras smärtkontroll, användning av smärtstillande och antiemetika, återhämtningsprocessen och övergripande tillfredsställelse. Journalen kommer att granskas för eventuella oplanerade postoperativa återinläggningar på sjukhus i samband med operationen.

Grupp 2: Att prospektivt bestämma effekten av PVB på perioperativ smärta och postoperativ återhämtning efter bröstförstoring. Vi kommer att använda patientrapporterade smärtbedömningar (inklusive en numerisk betygsskala) för att utvärdera vår primära effektmått (smärtpoäng på postoperativ dag 1 (POD1)) samt ytterligare utfallsmått på smärtpoäng vid återhämtning och 1 vecka efter operationen. För att bestämma effekten av PVB på sekundära effektmått i denna studie kommer vi att beräkna användningen av smärtstillande och antiemetiska läkemedel, jämföra genomsnittlig tid (minuter) spenderad i PACU, genomsnittlig tid (minuter) spenderad i fas 2, total tid (minuter) mellan slutet av operationen och utskrivning till hemmet, och utvärdera förekomsten av oplanerad sjukhusinläggning, PONV, övergripande tillfredsställelse, patienternas bedömning av kvaliteten på tillfrisknandet enligt en validerad undersökning och komplikationer. Dessa data kommer att erhållas genom granskning av journaler, undersökningar och postoperativa dagböcker.

Procedurerna kommer att vara desamma som de som beskrivs för grupp 1, förutom att patienter kommer att genomgå planerad bröstförstoring.

Grupp 3 och 4: Att prospektivt jämföra standarden för vård för ambulerande bröstkirurgi med "snabbspår" (även känd som "förbättrad återhämtning") strategier för bröstkirurgi genom att bedöma smärtpoäng, smärtstillande medicin och användning av antiemetika, utveckling av illamående/kräkningar , tid till utskrivning och patientnöjdhet.

För den tredje seriegruppen i studien kommer patienter som väljer att genomgå en bröstförminskningsoperation att bjudas in att delta i studien vid sitt preoperativa besök. För den fjärde gruppen i studien kommer alla procedurer att vara desamma som beskrivs i detta avsnitt, men patienterna kommer att genomgå en bröstförstoringsoperation (inte bröstförminskning). Alla patienter som väljer att delta i studien kommer att ge sitt samtycke före ingreppet. Studiedeltagarna kommer att randomiseras, med hjälp av blockrandomisering, en datorgenererad randomiseringsmall och förseglade, numrerade och ogenomskinliga kuvert, för att antingen ta emot (a) perioperativ smärta, illamående och återhämtningsstrategier som en del av vår Enhanced Recovery after Breast Surgery (ERABS) protokoll, eller (b) perioperativa instruktioner, anestesi och mediciner enligt vår institutions nuvarande standard för vård för elektiv bröstförminskning eller bröstförstoring.

Vi kommer att använda validerade smärtbedömningar för att utvärdera vår primära effektmått (smärtpoäng på postoperativ dag 1 (POD1)) samt ytterligare resultatmått på smärtpoäng vid återhämtning och 1 vecka efter operationen. För att bestämma effekten av PVB på sekundära effektmått i denna studie kommer vi att beräkna användningen av smärtstillande och antiemetiska läkemedel, jämföra genomsnittlig tid (minuter) spenderad i PACU, genomsnittlig tid (minuter) spenderad i fas 2, total tid (minuter) mellan slutet av operationen och utskrivning till hemmet, och utvärdera förekomsten av oplanerad sjukhusinläggning, förekomst av PONV, bedömning av återhämtning, övergripande tillfredsställelse och komplikationer. Dessa data kommer att erhållas genom granskning av journaler, frågeformulär och postoperativa dagböcker.