Ulepszone strategie odzyskiwania w planowej chirurgii piersi

Obustronne zmniejszenie piersi i obustronne powiększenie piersi to rutynowe zabiegi chirurgii plastycznej powszechnie wykonywane w warunkach ambulatoryjnych. Podczas gdy satysfakcja pacjentów po tych procedurach jest wysoka, leczenie bólu pooperacyjnego może być trudne, co skutkuje zmniejszeniem zadowolenia pacjentów, opóźnionym powrotem do zdrowia, w tym opóźnionym powrotem do pracy i codziennych czynności, zwiększonym zapotrzebowaniem na opioidowe leki przeciwbólowe i czasami nieplanowanymi przyjęciami do szpitala, powikłaniami chirurgicznymi i zwiększonymi kosztami opieki [Davis].

PVB jest powszechną procedurą stosowaną do znieczulenia w chirurgii piersi w połączeniu z multimodalnymi schematami leczenia bólu okołooperacyjnego, chociaż jej zastosowanie nie zostało formalnie zbadane w sposób prospektywny. Nasz Oddział niedawno retrospektywnie zbadał zastosowanie PVB w zmniejszaniu piersi, stwierdzając, że pooperacyjna ocena bólu i wskaźniki PONV zostały zmniejszone przy użyciu PVB. Do tej pory nie przeprowadzono żadnego prospektywnego, randomizowanego, zaślepionego badania oceniającego skuteczność PVB w leczeniu bólu okołooperacyjnego w tej populacji pacjentów. Liczne badania przeprowadzone u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi po mastektomii wykazały bezpieczeństwo i skuteczność PVB jako dodatkowej metody kontroli bólu. W prospektywnym badaniu oceniającym pacjentki poddawane autologicznej rekonstrukcji piersi po mastektomii, Parikh i współpracownicy stwierdzili, że pacjentki, które otrzymywały PVB, odczuwały znaczną poprawę w zakresie bólu pooperacyjnego, krótszy czas do stosowania opioidów wyłącznie doustnie i krótszy czas pobytu w szpitalu w porównaniu z pacjentkami, które otrzymywały standardowe kontrola bólu pooperacyjnego [Parikh]. Metaanaliza przeprowadzona przez Schnabela i współpracowników dotyczyła 15 randomizowanych kontrolowanych badań oceniających PVB jako dodatek do znieczulenia ogólnego u pacjentek poddawanych operacji piersi i wykazała istotne zmniejszenie bólu pooperacyjnego przy niskim współczynniku ryzyka zdarzeń niepożądanych [Schnabel].

Koncepcja chirurgii „przyspieszonego powrotu do zdrowia” lub „szybkiej ścieżki” została potwierdzona w kilku prospektywnych badaniach w literaturze dotyczącej chirurgii przewodu pokarmowego i wykazano, że w przypadku wielu rodzajów operacji i różnych specjalności jest ona korzystna dla pacjentów, jak również korzystna ekonomicznie [Anderson , Bonde, Adamina]. Koncepcja wykorzystania integracyjnego, multimodalnego, multidyscyplinarnego podejścia do minimalizacji fizjologicznej odpowiedzi na stres w próbie poprawy powrotu do zdrowia po operacji została po raz pierwszy opisana w 1997 roku [Kehlet]. W ciągu ostatnich kilku lat coraz większy nacisk kładziono na stosowanie takich zasad w chirurgii piersi, choć do tej pory literatura koncentrowała się na operacjach wykonywanych głównie z powodu raka piersi, w tym mastektomii i rekonstrukcji piersi [Arsalani, Bonde]. Celem protokołów „zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji” (lub „ERAS”) jest zidentyfikowanie i zastosowanie zestawu strategii przed-, około- i pooperacyjnych w celu poprawy wyników pacjentów i procesu powrotu do zdrowia po operacji. Takie interwencje mają na celu zminimalizowanie okołooperacyjnych fizjologicznych stresorów (np. ból, zmęczenie, niepokój, nudności i wymioty), które mogą prowadzić do zachorowalności. Kategorie związane z „przyspieszonym powrotem do zdrowia po operacji piersi” (ERABS) obejmują standaryzowaną poradę przed przyjęciem do szpitala, post przedoperacyjny, leki przeciwlękowe stosowane przed znieczuleniem, protokoły anestezjologiczne, ogrzewanie śródoperacyjne, kontrolę bólu, zapobieganie nudnościom i wymiotom, mobilizację i wsparcie po wypisaniu ze szpitala [Arsalani].

Zatem nadrzędnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności samej PVB, jak również w połączeniu z globalnym zestawem okołooperacyjnych strategii wzmocnionego powrotu do zdrowia w planowych operacjach piersi. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie takich strategii poprawi wrażenia pacjentek związane z redukcją i powiększeniem piersi poza obecny standard opieki.

Przeprowadzamy to badanie, ponieważ według naszej wiedzy żadne wcześniejsze badanie nie oceniało prospektywnie zastosowania PVB (z dodatkowymi strategiami ERAS lub bez) w grupach składających się wyłącznie z pacjentek poddawanych nieonkologicznym operacjom piersi. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie PVB w zmniejszaniu i powiększaniu piersi może być tak samo korzystne, jak wykazano u pacjentów poddawanych lumpektomii lub mastektomii i późniejszej rekonstrukcji. Ponadto, zgodnie z naszą wiedzą, żadne inne badanie nie badało prospektywnie strategii wzmocnionego powrotu do zdrowia (z PVB) w planowych operacjach piersi (w tym zmniejszaniu i powiększaniu). Ze względu na różnice fizyczne i psychospołeczne u pacjentek poddawanych planowej operacji piersi (w porównaniu z operacją onkologiczną piersi), chcemy zbadać planową operację piersi, aby lepiej zrozumieć wpływ strategii ERABS na ból pooperacyjny, nudności i ogólny powrót do zdrowia pacjentek.

Istnieją cztery seryjne cele tego badania. Nadrzędnym celem badania jest prospektywna ocena zastosowania PVB jako środka wspomagającego kontrolę bólu pooperacyjnego, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z powiązanymi strategiami ERABS w planowych operacjach piersi (zarówno zmniejszenie piersi, jak i powiększenie piersi, dwie najczęstsze nieoperacyjne operacje onkologiczne piersi wykonywane w warunkach ambulatoryjnych). Metodologie stosowane do oceny bólu pooperacyjnego, zestaw zbiorowych strategii ERABS, potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu oraz kryteria włączenia/wyłączenia będą takie same w grupach badających zmniejszenie piersi iw grupach badających powiększanie piersi. Ponieważ obie operacje są wykonywane na stałe w praktyce IP, uważamy za niezbędną ocenę obu operacji.

Po ukończeniu wszystkich 4 grup będziemy w stanie ocenić wpływ samego PVB, jak również wpływ strategii ERABS zarówno na zmniejszanie, jak i powiększanie piersi. Mamy nadzieję, że pomoże to w rozmowach klinicznych z pacjentami, a także pomoże w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących leczenia bólu pooperacyjnego i ogólnej optymalizacji powrotu do zdrowia po planowych operacjach piersi. Uważamy za ważne, aby cztery różne grupy zostały objęte jednym protokołem.

Głównym celem we wszystkich czterech grupach w tym badaniu jest ocena bólu pooperacyjnego u pacjentów otrzymujących blokadę przykręgosłupową lub strategie ERABS w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują tych interwencji. Dodatkowe wyniki obejmują stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych, rozwój PONV, czas do wypisu ze szpitala, ocenę jakości powrotu do zdrowia na podstawie zatwierdzonej ankiety oraz ogólne zadowolenie pacjentów.

Grupa 1: Prospektywne określenie wpływu PVB na ból okołooperacyjny i powrót do zdrowia po operacji po zmniejszeniu piersi. Wykorzystamy oceny bólu zgłaszane przez pacjentów (w tym numeryczną skalę ocen) do oceny naszego głównego punktu końcowego (wyniki bólu w 1. dniu po operacji (POD1)), a także dodatkowe pomiary wyników punktacji bólu w rekonwalescencji i 1 tydzień po operacji. Aby określić wpływ PVB na drugorzędowe punkty końcowe tego badania, obliczymy zużycie leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych, porównamy średni czas (minuty) spędzony na PACU, średni czas (minuty) spędzony w fazie 2, całkowity czas (minuty) pomiędzy zakończenia operacji i wypisu do domu, a także ocenić występowanie nieplanowanych przyjęć do szpitala, PONV, ogólną satysfakcję, ocenę jakości powrotu do zdrowia na podstawie zatwierdzonej ankiety [Gornall, Myles] oraz powikłania. Dane te zostaną uzyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej, ankiet i dzienniczków pooperacyjnych.

Pacjentki decydujące się na zmniejszenie piersi zostaną zaproszone do udziału w badaniu podczas wizyty przedoperacyjnej. Wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, otrzymają zgodę przed zabiegiem. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w każdej grupie przy użyciu randomizacji blokowej. Szczegóły przydzielonej grupy zostaną zapisane na kartce papieru i umieszczone w zapieczętowanych, nieprzezroczystych i kolejno ponumerowanych kopertach. Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy numerów i szablonu arkusza kalkulacyjnego Excel. Randomizacja bloków zapewni równą liczbę podmiotów w każdej grupie. Anestezjolog lub zespół chirurgów otworzą kopertę, gdy pacjent zgłosi się do UW Transformations Surgery Center lub Madison Surgery Center (MSC) w dniu operacji. Osobnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej albo (a) standardową pooperacyjną kontrolę nudności i bólu, jak również pozorowaną powierzchowną iniekcję normalnej soli fizjologicznej lub (b) PVB oprócz standardowej pooperacyjnej kontroli nudności i bólu. PVB i pozorowane powierzchowne wstrzyknięcia zwykłej soli fizjologicznej będą wykonywane przez przeszkolonego anestezjologa i będą wykonywane w rutynowy sposób. Operacja odbędzie się w zwykły sposób, a uczestnicy otrzymają standardową opiekę nad bólem i nudnościami.

Po operacji pacjenci będą oceniani pod kątem bólu pooperacyjnego, nudności i wymiotów. Ocena bólu pooperacyjnego będzie się składać z zatwierdzonej ankiety oceny bólu przeprowadzonej przed przeniesieniem do fazy II po operacji, na POD1 i podczas tygodniowej wizyty pooperacyjnej. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zapisanie w dzienniczku/dzienniku pooperacyjnym, kiedy przyjmują pooperacyjne leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne, jakie leki są przyjmowane i ile przyjmowanych leków. Zostanie to również zweryfikowane zarówno w dokumentacji medycznej, jak i po omówieniu z uczestnikiem podczas wizyt pooperacyjnych. Ocena czasu spędzonego na sali pooperacyjnej, czasu spędzonego w fazie 2 rekonwalescencji oraz czasu do wypisu ze szpitala (całkowity czas między zakończeniem operacji a wypisem ze szpitala) zostanie uzyskana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej. Podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej uczestnicy przejdą rutynową rozmowę, która obejmuje omówienie kontroli bólu, stosowania leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych, procesu powrotu do zdrowia i ogólnego zadowolenia. Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana pod kątem wszelkich nieplanowanych pooperacyjnych ponownych hospitalizacji związanych z operacją.

Grupa 2: Prospektywne określenie wpływu PVB na ból okołooperacyjny i powrót do zdrowia po operacji po powiększeniu piersi. Wykorzystamy oceny bólu zgłaszane przez pacjentów (w tym numeryczną skalę ocen) do oceny naszego głównego punktu końcowego (wyniki bólu w 1. dniu po operacji (POD1)), a także dodatkowe pomiary wyników punktacji bólu w rekonwalescencji i 1 tydzień po operacji. Aby określić wpływ PVB na drugorzędowe punkty końcowe tego badania, obliczymy zużycie leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych, porównamy średni czas (minuty) spędzony na PACU, średni czas (minuty) spędzony w fazie 2, całkowity czas (minuty) pomiędzy zakończenia operacji i wypisu do domu, a także ocenić występowanie nieplanowanych przyjęć do szpitala, PONV, ogólne zadowolenie, ocenę jakości powrotu do zdrowia określoną przez zwalidowaną ankietę oraz powikłania. Dane te zostaną uzyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej, ankiet i dzienniczków pooperacyjnych.

Procedury będą takie same, jak te opisane dla grupy 1, z wyjątkiem pacjentek poddanych planowemu powiększeniu piersi.

Grupy 3 i 4: Prospektywne porównanie standardu opieki podczas ambulatoryjnej operacji piersi ze strategiami „szybkiej ścieżki” (znanej również jako „przyspieszona rekonwalescencja”) w chirurgii piersi poprzez ocenę bólu, stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych, rozwój nudności/wymiotów , czas do wypisu i zadowolenie pacjenta.

W przypadku trzeciej seryjnej grupy w badaniu pacjentki decydujące się na operację zmniejszenia piersi zostaną zaproszone do udziału w badaniu podczas wizyty przedoperacyjnej. W przypadku czwartej grupy w badaniu wszystkie procedury będą takie same, jak opisano w tej sekcji, ale pacjentki będą poddawane operacji powiększenia piersi (nie zmniejszenia piersi). Wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, otrzymają zgodę przed zabiegiem. Uczestniczki badania zostaną losowo przydzielone przy użyciu randomizacji blokowej, wygenerowanego komputerowo szablonu randomizacji oraz zapieczętowanych, ponumerowanych i nieprzejrzystych kopert, aby otrzymać (a) okołooperacyjny ból, nudności i strategie rekonwalescencji w ramach naszego wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji piersi (ERABS) lub (b) instrukcje okołooperacyjne, znieczulenie i leki zgodnie z aktualnym standardem opieki naszej instytucji w zakresie planowego zmniejszenia lub powiększenia piersi.

Wykorzystamy zweryfikowane oceny bólu do oceny naszego głównego punktu końcowego (wyniki bólu w 1. dniu po operacji (POD1)), jak również dodatkowe miary wyników punktacji bólu w okresie rekonwalescencji i 1 tydzień po operacji. Aby określić wpływ PVB na drugorzędowe punkty końcowe tego badania, obliczymy zużycie leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych, porównamy średni czas (minuty) spędzony na PACU, średni czas (minuty) spędzony w fazie 2, całkowity czas (minuty) pomiędzy zakończenia operacji i wypisu do domu oraz oceny występowania nieplanowanych przyjęć do szpitala, wystąpienia PONV, oceny powrotu do zdrowia, ogólnego zadowolenia i powikłań. Dane te zostaną uzyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej, kwestionariuszy i dzienników pooperacyjnych.