Forbedrede utvinningsstrategier i elektiv brystkirurgi

Bilateral brystreduksjon og bilateral brystforstørrelse er begge rutinemessige plastiske kirurgiske prosedyrer som vanligvis utføres poliklinisk. Mens pasienttilfredsheten etter disse prosedyrene er høy, kan postoperativ smertebehandling være utfordrende, noe som resulterer i redusert pasienttilfredshet, forsinket restitusjon inkludert forsinket tilbakevending til arbeid og daglige aktiviteter, økte krav til opioidsmertemedisiner og tidvis ikke-planlagte sykehusinnleggelser, kirurgiske komplikasjoner og økte kostnader omsorg [Davis].

PVB er en vanlig prosedyre som brukes for analgesi ved brystkirurgi i kombinasjon med multimodale perioperative smerteregimer, selv om bruken ikke er formelt studert på en prospektiv måte. Vår avdeling har nylig retrospektivt studert bruken av PVB i brystreduksjon, og fant at postoperative smerteskår og rater av PONV ble redusert med bruk av PVB. Til dags dato har ingen prospektiv, randomisert, blindet studie blitt utført for å evaluere effekten av PVB på perioperativ smertebehandling i denne pasientpopulasjonen. Flere studier utført på pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon etter mastektomi har vist sikkerheten og effekten av PVB som en tilleggsmetode for smertekontroll. I en prospektiv studie som evaluerte pasienter som gjennomgikk autolog brystrekonstruksjon etter mastektomi, fant Parikh og kollegaer at pasienter som fikk PVB hadde signifikant bedring i postoperativ smerte, kortere tid til oral-kun opioidbruk og redusert lengde på sykehusopphold sammenlignet med pasienter som fikk standard. postoperativ smertekontroll [Parikh]. En metaanalyse utført av Schnabel og kolleger studerte 15 randomiserte kontrollerte studier som evaluerte PVB i tillegg til generell anestesi for pasienter som gjennomgikk brystoperasjoner, fant signifikant reduksjon i postoperative smerteskåre med lavt risikoforhold for uønskede hendelser [Schnabel].

Konseptet med "forbedret utvinning" eller "hurtig" kirurgi ble båret ut av flere prospektive studier i litteraturen om gastrointestinal kirurgi, og har vist seg i flere typer operasjoner og på tvers av spesialiteter å være fordelaktig for pasienter så vel som økonomisk fordelaktig [Anderson , Bonde, Adamina]. Konseptet med å bruke en integrerende, multimodal, multidisiplinær tilnærming for å minimere den fysiologiske stressresponsen i forsøk på å forbedre utvinningen etter operasjonen ble først beskrevet i 1997 [Kehlet]. I løpet av de siste årene har det vært økende fokus på å anvende slike prinsipper på brystkirurgi, selv om litteraturen hittil har fokusert på operasjoner primært utført for brystkreft, inkludert mastektomi og brystrekonstruksjon [Arsalani, Bonde]. Målet med "forbedret utvinning etter kirurgi" (eller "ERAS") protokoller er å identifisere og bruke et sett med pre-, peri- og postoperative strategier for å forbedre pasientresultater og utvinningsprosessen etter operasjonen. Slike intervensjoner har som mål å minimere perioperative fysiologiske stressfaktorer (f. smerte, tretthet, angst, kvalme og oppkast) som kan føre til sykelighet. Kategorier relatert til "forbedret restitusjon etter brystkirurgi" (ERABS) inkluderer standardisert rådgivning før innleggelse, preoperativ fasting, preanestetiske anxiolytika, anestetiske protokoller, intraoperativ oppvarming, smertekontroll, forebygging av kvalme og oppkast, mobilisering og støtte etter utskrivning [Arsalani].

Dermed er det overordnede målet med denne studien å evaluere sikkerheten og effekten av PVB alene, så vel som i forbindelse med et globalt sett av perioperative forbedrede utvinningsstrategier i elektiv brystkirurgi. Vi antar at bruk av slike strategier vil forbedre pasientens opplevelse av brystreduksjon og brystforstørrelse utover dagens standard for omsorg.

Vi gjennomfører denne studien fordi, så vidt vi vet, har ingen tidligere studie prospektivt evaluert bruken av PVB (med eller uten ytterligere ERAS-strategier) i grupper som kun består av pasienter som gjennomgår ikke-onkologisk brystkirurgi. Vi antar at bruk av PVB i brystreduksjon og brystforstørrelse kan være like fordelaktig som det har vist seg å være hos pasienter som gjennomgår lumpektomi eller mastektomi og påfølgende rekonstruksjon. I tillegg har ingen andre studier, så vidt vi vet, prospektivt studert forbedrede utvinningsstrategier (med PVB) i elektiv brystkirurgi (inkludert reduksjon og forstørrelse). På grunn av de fysiske og psykososiale forskjellene hos pasienter som gjennomgår elektiv brystkirurgi (sammenlignet med onkologisk brystkirurgi), ønsker vi å studere elektiv brystkirurgi for å bedre forstå effekten av ERABS-strategier på postoperativ smerte, kvalme og generell pasientrestitusjon.

Det er fire seriemål med denne studien. Det overordnede målet med studien er å prospektivt vurdere bruken av PVB som et tillegg for postoperativ smertekontroll både alene og i innstillingen av relaterte ERABS-strategier i elektiv brystkirurgi (både brystreduksjon og brystforstørrelse, to av de vanligste ikke- onkologiske brystoperasjoner utført i ambulerende omgivelser). Metodene som brukes til å vurdere postoperativ smerte, settet med kollektive ERABS-strategier, potensielle risikoer og fordeler ved studiedeltakelse, og inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil være de samme i gruppene som studerer brystreduksjon og de som studerer brystforstørrelse. Siden begge operasjonene utføres på regelmessig basis i PIs praksis, føler vi det viktig å evaluere begge operasjonene.

Etter å ha fullført alle 4 gruppene, vil vi være i stand til å vurdere virkningen av PVB alene, så vel som effekten av ERABS-strategier i både brystreduksjon og brystforstørrelse. Vi håper at dette vil bidra til å informere kliniske samtaler med pasienter og også veilede klinisk beslutningstaking med hensyn til postoperativ smertebehandling og generell optimalisering av restitusjon ved elektiv brystkirurgi. Vi synes det er viktig at de fire distinkte gruppene inkluderes under enkeltprotokollen.

Hovedmålet i alle fire gruppene i denne studien er å evaluere postoperative smerteskåre hos pasienter som får enten paravertebral blokkering eller ERABS-strategier sammenlignet med pasienter som ikke mottar disse intervensjonene. Ytterligere utfall inkluderer bruk av smertestillende og antiemetiske medisiner, utvikling av PONV, tid til utskrivning, pasientenes vurdering av kvaliteten på bedring som bestemt av en validert undersøkelse og generell pasienttilfredshet.

Gruppe 1: For prospektivt å bestemme effekten av PVB på perioperativ smerte og postoperativ restitusjon etter brystreduksjon. Vi vil bruke pasientrapporterte smertevurderinger (inkludert en numerisk vurderingsskala) for å evaluere vårt primære endepunkt (smertescore på postoperativ dag 1 (POD1)) samt ytterligere utfallsmål for smertescore i restitusjon og 1 uke etter operasjonen. For å bestemme effekten av PVB på sekundære endepunkter av denne studien, vil vi beregne bruk av smertestillende og antiemetiske medisiner, sammenligne gjennomsnittlig tid (minutter) brukt i PACU, gjennomsnittlig tid (minutter) brukt i fase 2, total tid (minutter) mellom avslutning av operasjonen og utskriving til hjemmet, og evaluer forekomsten av ikke-planlagt sykehusinnleggelse, PONV, generell tilfredshet, pasientenes vurdering av kvaliteten på bedring som bestemt av en validert undersøkelse [Gornall, Myles] og komplikasjoner. Disse dataene vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, undersøkelser og postoperative dagbøker.

Pasienter som velger å gjennomgå brystreduksjon vil bli invitert til å delta i studien ved sitt preoperative besøk. Alle pasienter som velger å delta i studien vil få samtykke før prosedyren. Studiedeltakerne vil bli randomisert til en av to armer innenfor hver gruppe ved hjelp av blokkrandomisering. Detaljer om den tildelte gruppen vil bli skrevet på et stykke papir og plassert i forseglede, ugjennomsiktige og sekvensielt nummererte konvolutter. Blokkrandomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert nummerliste og en Excel-regnearkmal. Blokkrandomisering vil sikre like mange forsøkspersoner i hver gruppe. Enten anestesilegen eller det kirurgiske teamet vil åpne konvolutten når pasienten møter til UW Transformations Surgery Center eller Madison Surgery Center (MSC) operasjonsdagen. Forsøkspersonen vil bli randomisert til å motta enten (a) standard postoperativ kvalme og smertekontroll samt en overfladisk falsk injeksjon av normalt saltvann eller (b) PVB i tillegg til standard postoperativ kvalme og smertekontroll. PVB og sham overfladiske injeksjoner av vanlig saltvann vil bli utført av en utdannet anestesiolog og vil bli utført på rutinemessig måte. Kirurgi vil foregå på vanlig måte og deltakerne vil motta standardbehandling for smerte- og kvalmekontroll.

Etter operasjonen vil pasientene bli vurdert for postoperative smerter, kvalme og oppkast. Vurdering for postoperativ smerte vil bestå av en validert smertescoreundersøkelse administrert før overgang til fase II postoperativt, på POD1, og ved deres en ukes postoperative besøk. Deltakerne vil også bli bedt om å registrere, ved hjelp av en postoperativ dagbok/logg, når de tar postoperative analgetika og antiemetika, hvilke medisiner som tas og mengde medisiner som er tatt. Dette vil også bli gjennomgått både i journalen og ved diskusjon med deltaker ved de postoperative besøkene. Vurdering av tid på restitusjon, tid brukt i fase 2 av restitusjon, og tid til utskrivning fra sykehus (total tid mellom avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus), vil bli innhentet via gjennomgang av journalen. Ved det første postoperative besøket vil deltakerne gjennomgå et rutineintervju som inkluderer diskusjon av smertekontroll, bruk av smertestillende og antiemetika, restitusjonsprosess og generell tilfredshet. Journalen vil bli gjennomgått for eventuelle ikke-planlagte postoperative sykehusreinnleggelser knyttet til operasjonen.

Gruppe 2: For prospektivt å bestemme effekten av PVB på perioperativ smerte og postoperativ restitusjon etter brystforstørrelse. Vi vil bruke pasientrapporterte smertevurderinger (inkludert en numerisk vurderingsskala) for å evaluere vårt primære endepunkt (smertescore på postoperativ dag 1 (POD1)) samt ytterligere utfallsmål for smertescore i restitusjon og 1 uke etter operasjonen. For å bestemme effekten av PVB på sekundære endepunkter i denne studien, vil vi beregne bruk av smertestillende og antiemetiske medisiner, sammenligne gjennomsnittlig tid (minutter) brukt i PACU, gjennomsnittlig tid (minutter) brukt i fase 2, total tid (minutter) mellom avslutning av operasjonen og utskriving til hjemmet, og evaluer forekomsten av ikke-planlagt sykehusinnleggelse, PONV, generell tilfredshet, pasientenes vurdering av kvaliteten på bedring som bestemt av en validert undersøkelse, og komplikasjoner. Disse dataene vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, undersøkelser og postoperative dagbøker.

Prosedyrene vil være de samme som beskrevet for gruppe 1, bortsett fra at pasienter skal gjennomgå planlagt brystforstørrelse.

Gruppe 3 og 4: Å prospektivt sammenligne standarden for omsorg for ambulerende brystkirurgi med "fast track" (også kjent som "enhanced recovery") strategier for brystkirurgi ved å vurdere smertescore, smertestillende medisiner og bruk av antiemetika, utvikling av kvalme/oppkast , tid til utskrivning og pasienttilfredshet.

For den tredje seriegruppen i studien vil pasienter som velger å gjennomgå brystreduksjonskirurgi bli invitert til å delta i studien ved sitt preoperative besøk. For den fjerde gruppen i studien vil alle prosedyrer være de samme som beskrevet i dette avsnittet, men pasientene skal gjennomgå brystforstørrelsesoperasjon (ikke brystreduksjon). Alle pasienter som velger å delta i studien vil få samtykke før prosedyren. Studiedeltakerne vil bli randomisert, ved hjelp av blokkrandomisering, en datamaskingenerert randomiseringsmal og forseglede, nummererte og ugjennomsiktige konvolutter, for enten å motta (a) perioperativ smerte, kvalme og restitusjonsstrategier som en del av vår Enhanced Recovery after Breast Surgery (ERABS) protokoll, eller (b) perioperative instruksjoner, anestesi og medisiner i henhold til vår institusjons gjeldende standard for omsorg for elektiv brystreduksjon eller brystforstørrelse.

Vi vil bruke validerte smertevurderinger for å evaluere vårt primære endepunkt (smerteskår på postoperativ dag 1 (POD1)) så vel som ytterligere utfallsmål for smertescore i restitusjon og 1 uke etter operasjonen. For å bestemme effekten av PVB på sekundære endepunkter av denne studien, vil vi beregne bruk av smertestillende og antiemetiske medisiner, sammenligne gjennomsnittlig tid (minutter) brukt i PACU, gjennomsnittlig tid (minutter) brukt i fase 2, total tid (minutter) mellom avslutning av operasjonen og utskrivning til hjemmet, og evaluer forekomsten av ikke-planlagt sykehusinnleggelse, forekomst av PONV, vurdering av bedring, generell tilfredshet og komplikasjoner. Disse dataene vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, spørreskjemaer og postoperative dagbøker.