Tehostetut toipumisstrategiat valinnaisessa rintaleikkauksessa

Kahdenvälinen rintojen pienennys ja molemminpuolinen rintojen suurentaminen ovat rutiininomaisia ​​plastiikkakirurgisia toimenpiteitä, jotka suoritetaan yleisesti avohoidossa. Vaikka potilastyytyväisyys näiden toimenpiteiden jälkeen on korkea, leikkauksen jälkeinen kivun hallinta voi olla haastavaa, mikä johtaa potilastyytyväisyyden laskuun, toipumisen viivästymiseen, mukaan lukien viivästynyt paluu töihin ja päivittäisiin toimintoihin, lisääntyneet opioidikipulääkitystarpeet ja toisinaan suunnittelemattomat sairaalahoidot, kirurgiset komplikaatiot ja kustannusten nousu. huolenpidosta [Davis].

PVB on yleinen menetelmä, jota käytetään kivunlievitykseen rintakirurgiassa yhdessä multimodaalisten perioperatiivisten kipuhoitojen kanssa, vaikka sen käyttöä ei ole virallisesti tutkittu tulevaisuuteen. Osastomme tutki äskettäin takautuvasti PVB:n käyttöä rintojen pienentämisessä ja havaitsi, että leikkauksen jälkeiset kipupisteet ja PONV:n esiintyvyys vähenivät PVB:n käytön myötä. Tähän mennessä ei ole suoritettu prospektiivista, satunnaistettua, sokkotutkimusta PVB:n tehokkuuden arvioimiseksi perioperatiivisessa kivunhoidossa tässä potilaspopulaatiossa. Useat tutkimukset, jotka on suoritettu potilailla, joille tehdään mastektomian jälkeinen rintojen rekonstruktio, ovat osoittaneet PVB:n turvallisuuden ja tehon täydentävänä kivunhallintamenetelmänä. Prospektiivitutkimuksessa, jossa arvioitiin potilaita, joille tehtiin mastektomian jälkeinen autologinen rintojen rekonstruktio, Parikh ja kollegat havaitsivat, että potilailla, jotka saivat PVB:tä, leikkauksen jälkeinen kipu parani merkittävästi, aika vain suun kautta annettavien opioidien käyttöön oli lyhyempi ja sairaalahoidon kesto lyheni verrattuna potilaisiin, jotka saivat normaalia hoitoa. postoperatiivinen kivunhallinta [Parikh]. Schnabelin ja kollegoiden suorittamassa meta-analyysissä tutkittiin 15 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa arvioitiin PVB:tä yleisanestesian lisäksi rintaleikkauksen saaneiden potilaiden osalta, ja havaittiin, että leikkauksen jälkeiset kipupisteet vähenivät merkittävästi ja haittatapahtumien riskisuhde oli alhainen [Schnabel].

Käsite "tehostettu toipuminen" tai "fast track" -leikkaus perustui useisiin mahdollisiin tutkimuksiin ruoansulatuskanavan kirurgian kirjallisuudessa, ja sen on osoitettu useissa leikkauksissa ja eri erikoisaloilla hyödylliseksi potilaille sekä taloudellisesti hyödylliseksi [Anderson , Bonde, Adamina]. Käsite integroivan, multimodaalisen ja monialaisen lähestymistavan käyttämisestä fysiologisen stressivasteen minimoimiseksi yritettäessä parantaa leikkauksen jälkeistä palautumista kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1997 [Kehlet]. Viime vuosien aikana tällaisten periaatteiden soveltamiseen rintakirurgiassa on kiinnitetty yhä enemmän huomiota, vaikkakin tähän mennessä kirjallisuus on keskittynyt ensisijaisesti rintasyövän hoitoon suoritettaviin leikkauksiin, mukaan lukien mastektomia ja rintojen rekonstruktio [Arsalani, Bonde]. "Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen" (tai "ERAS") -protokollan tavoitteena on tunnistaa ja käyttää joukko pre-, peri- ja postoperatiivisia strategioita parantaakseen potilaiden tuloksia ja toipumisprosessia leikkauksen jälkeen. Tällaisten interventioiden tavoitteena on minimoida perioperatiiviset fysiologiset stressitekijät (esim. kipu, väsymys, ahdistuneisuus, pahoinvointi ja oksentelu), jotka voivat johtaa sairastumiseen. "Tehostettuun rintaleikkauksen jälkeiseen toipumiseen" (ERABS) liittyvät luokat sisältävät standardoitua vastaanottoa edeltävää neuvontaa, leikkausta edeltävää paastoa, nukutusta edeltävät anksiolyytit, anestesiaprotokollat, leikkauksen sisäinen lämpeneminen, kivunhallinta, pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy, mobilisaatio ja kotiutuksen jälkeinen tuki [Arsalani].

Siten tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida PVB:n turvallisuutta ja tehoa yksinään sekä yhdessä maailmanlaajuisten perioperatiivisten tehostettujen toipumisstrategioiden kanssa elektiivisessä rintaleikkauksessa. Oletamme, että tällaisten strategioiden käyttö parantaa potilaiden kokemusta rintojen pienentämisestä ja suurentamisesta nykyistä hoitotasoa pidemmälle.

Suoritamme tämän tutkimuksen, koska tietojemme mukaan missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole arvioitu PVB:n käyttöä (lisäisten ERAS-strategioiden kanssa tai ilman) ryhmissä, jotka koostuivat vain potilaista, joille tehdään ei-onkologinen rintaleikkaus. Oletamme, että PVB:n käyttö rintojen pienentämisessä ja rintojen suurentamisessa voi olla yhtä hyödyllistä kuin sen on osoitettu olevan potilailla, joille tehdään lumpektomia tai mastektomia ja myöhempi rekonstruktio. Lisäksi tietojemme mukaan missään muussa tutkimuksessa ei ole prospektiivisesti tutkittu tehostettuja toipumisstrategioita (PVB:n kanssa) elektiivisessä rintaleikkauksessa (mukaan lukien pienentäminen ja lisääminen). Elektiiviseen rintaleikkaukseen saavien potilaiden fyysisten ja psykososiaalisten erojen vuoksi (verrattuna onkologiseen rintaleikkaukseen) haluamme tutkia elektiivistä rintaleikkausta ymmärtääksemme paremmin ERABS-strategioiden vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun, pahoinvointiin ja potilaan yleiseen toipumiseen.

Tällä tutkimuksella on neljä sarjatavoitetta. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida PVB:n käyttöä lisäaineena postoperatiivisessa kivunhallinnassa sekä yksinään että siihen liittyvien ERABS-strategioiden asettamisessa elektiivisessä rintaleikkauksessa (sekä rintojen pienennys että rintojen suurentaminen, kaksi yleisintä ei- onkologiset rintaleikkaukset avohoidossa). Leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnissa käytettävät menetelmät, kollektiiviset ERABS-strategiat, tutkimukseen osallistumisen mahdolliset riskit ja hyödyt sekä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat samat rintojen pienentämistä ja rintojen suurennusta tutkivissa ryhmissä. Koska molemmat toiminnot suoritetaan säännöllisesti PI:n käytännössä, pidämme välttämättömänä arvioida molemmat toiminnot.

Kun kaikki 4 ryhmää on suoritettu, voimme arvioida yksinään PVB:n vaikutusta sekä ERABS-strategioiden vaikutusta sekä rintojen pienentämiseen että rintojen suurentamiseen. Toivomme, että tämä auttaa kliinisissä keskusteluissa potilaiden kanssa ja ohjaa myös kliinistä päätöksentekoa koskien postoperatiivisen kivun hallintaa ja toipumisen kokonaisoptimointia elektiivisessä rintaleikkauksessa. Pidämme tärkeänä, että neljä erillistä ryhmää sisällytetään yhteen pöytäkirjaan.

Tämän tutkimuksen kaikkien neljän ryhmän ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä potilailla, jotka saavat joko paravertebraalista salpaa tai ERABS-strategioita verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa näitä interventioita. Muita tuloksia ovat analgeettisten ja antiemeettisten lääkkeiden käyttö, PONV:n kehittyminen, kotiutukseen kuluva aika, potilaan arvio toipumisen laadusta validoidun kyselyn perusteella ja yleinen potilastyytyväisyys.

Ryhmä 1: Prospektiivisesti määrittää PVB:n vaikutus perioperatiiviseen kipuun ja leikkauksen jälkeiseen palautumiseen rintojen pienentämisen jälkeen. Käytämme potilaiden ilmoittamia kipuarviointeja (mukaan lukien numeerinen arviointiasteikko) arvioidaksemme ensisijaisen päätepisteemme (kipupisteet postoperatiivisena päivänä 1 (POD1)) sekä muita tulosmittauksia kipupisteistä toipumisen aikana ja viikon kuluttua leikkauksesta. Määrittääksemme PVB:n vaikutuksen tämän tutkimuksen toissijaisiin päätepisteisiin laskemme analgeettisten ja antiemeettisten lääkkeiden käytön, vertaamme PACU:ssa vietettyä keskimääräistä aikaa (minuutteja), vaiheen 2 keskimääräistä aikaa (minuutteja), kokonaisaikaa (minuutteja) leikkauksen päätyttyä ja kotiuttamista sekä arvioida suunnittelemattoman sairaalahoidon esiintyminen, PONV, yleinen tyytyväisyys, potilaiden arvio toipumisen laadusta validoidun tutkimuksen [Gornall, Myles] perusteella ja komplikaatioita. Nämä tiedot saadaan tarkastelemalla potilastietoja, tutkimuksia ja leikkauksen jälkeisiä päiväkirjoja.

Potilaat, jotka valitsevat rintojen pienennyksen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen leikkausta edeltävällä käynnillään. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat suostumuksensa ennen toimenpidettä. Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta kussakin ryhmässä käyttämällä lohkosatunnaistusta. Jaetun ryhmän tiedot kirjoitetaan paperille ja asetetaan sinetöityihin, läpinäkymättömiin ja numeroituihin kirjekuoreihin. Lohkosatunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua numerolistaa ja Excel-laskentataulukkomallia. Estä satunnaistaminen varmistaa saman määrän koehenkilöitä kussakin ryhmässä. Joko anestesiologi tai kirurginen tiimi avaa kirjekuoren, kun potilas saapuu UW Transformations Surgery Centeriin tai Madison Surgery Centeriin (MSC) leikkauspäivänä. Potilas satunnaistetaan saamaan joko (a) tavallista postoperatiivista pahoinvointia ja kivunhallintaa sekä näennäisen pintaruiskeena normaalia suolaliuosta tai (b) PVB:tä tavallisen postoperatiivisen pahoinvoinnin ja kivun hallinnan lisäksi. Koulutettu anestesiologian palveluntarjoaja suorittaa normaalin suolaliuoksen pinnalliset PVB- ja valeruiskeet, ja ne suoritetaan rutiininomaisesti. Leikkaus suoritetaan tavalliseen tapaan, ja osallistujat saavat normaalia hoitoa kivun ja pahoinvoinnin hallintaan.

Leikkauksen jälkeen potilailta arvioidaan leikkauksen jälkeinen kipu, pahoinvointi ja oksentelu. Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi koostuu validoidusta kipupistemäärästä, joka suoritetaan ennen siirtymistä vaiheeseen II leikkauksen jälkeen, POD1:llä ja viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Osallistujia pyydetään myös kirjaamaan leikkauksen jälkeiseen päiväkirjaan/lokiin, milloin he ottavat leikkauksen jälkeisiä kipu- ja antiemeettejä, mitkä lääkkeet ovat ottaneet ja otetun lääkkeen määrä. Tämä tarkistetaan myös sekä potilaskertomuksessa että osallistujan kanssa keskustelemalla leikkauksen jälkeisillä käynneillä. Arvio toipumishuoneessa vietetystä ajasta, toipumisvaiheessa 2 käytetystä ajasta ja sairaalasta kotiutumiseen kuluneesta ajasta (kokonaisaika leikkauksen päättymisen ja sairaalasta kotiutumisen välillä) saadaan potilaskertomusta tarkastelemalla. Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä osallistujat käyvät läpi rutiinihaastattelun, joka sisältää keskustelun heidän kivunhallinnastaan, analgeettien ja antiemeettien käytöstä, toipumisprosessista ja yleisestä tyytyväisyydestä. Sairauskertomus tarkastetaan mahdollisten leikkaukseen liittyvien suunnittelemattomien leikkauksen jälkeisten sairaalahoitojen varalta.

Ryhmä 2: Prospektiivisesti määrittää PVB:n vaikutus perioperatiiviseen kipuun ja leikkauksen jälkeiseen palautumiseen rintojen suurentamisen jälkeen. Käytämme potilaiden ilmoittamia kipuarviointeja (mukaan lukien numeerinen arviointiasteikko) arvioidaksemme ensisijaisen päätepisteemme (kipupisteet postoperatiivisena päivänä 1 (POD1)) sekä muita tulosmittauksia kipupisteistä toipumisen aikana ja viikon kuluttua leikkauksesta. Määrittääksemme PVB:n vaikutuksen tämän tutkimuksen toissijaisiin päätepisteisiin laskemme analgeettisten ja antiemeettisten lääkkeiden käytön, vertaamme PACU:ssa vietettyä keskimääräistä aikaa (minuutteja), vaiheen 2 keskimääräistä aikaa (minuutteja), kokonaisaikaa (minuutteja) leikkauksen päätyttyä ja kotiuttamista sekä arvioida suunnittelemattomien sairaalahoitoon pääsyn esiintyminen, PONV, yleinen tyytyväisyys, potilaiden arvio toipumisen laadusta validoidun tutkimuksen perusteella ja komplikaatioita. Nämä tiedot saadaan tarkastelemalla potilastietoja, tutkimuksia ja leikkauksen jälkeisiä päiväkirjoja.

Toimenpiteet ovat samat kuin ryhmässä 1 kuvatut, paitsi että potilaille tehdään suunniteltu rintojen suurennus.

Ryhmät 3 ja 4: Vertaa prospektiivisesti ambulatorisen rintaleikkauksen hoidon tasoa "fast track" (tunnetaan myös nimellä "tehostettu toipuminen") rintaleikkausstrategioihin arvioimalla kipupisteet, kipulääkkeiden ja antiemeettien käyttöä sekä pahoinvoinnin/oksentelun kehittymistä , kotiutumisen aika ja potilastyytyväisyys.

Tutkimuksen kolmannessa sarjaryhmässä potilaat, jotka valitsevat rintojen pienennysleikkauksen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen leikkausta edeltävällä käynnillään. Tutkimuksen neljännelle ryhmälle kaikki toimenpiteet ovat samat kuin tässä osiossa kuvataan, mutta potilaille tehdään rintojen suurennusleikkaus (ei rintojen pienennys). Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat suostumuksensa ennen toimenpidettä. Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan käyttämällä lohkosatunnaistusta, tietokoneella luotua satunnaistusmallia ja sinetöityjä, numeroituja ja läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotta he saavat (a) perioperatiivista kipua, pahoinvointia ja toipumisstrategioita osana tehostettua toipumista rintaleikkauksen jälkeen. (ERABS) protokollaa tai (b) perioperatiivisia ohjeita, anestesiaa ja lääkkeitä laitoksemme nykyisen hoitostandardin mukaisesti valinnaisessa rintojen pienennys- tai rintojen suurentamisessa.

Käytämme validoituja kipuarviointeja arvioidaksemme ensisijaisen päätepisteemme (kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1)) sekä muita tulosmittauksia kipupisteistä toipumisen aikana ja viikon kuluttua leikkauksesta. Määrittääksemme PVB:n vaikutuksen tämän tutkimuksen toissijaisiin päätepisteisiin laskemme analgeettisten ja antiemeettisten lääkkeiden käytön, vertaamme PACU:ssa vietettyä keskimääräistä aikaa (minuutteja), vaiheen 2 keskimääräistä aikaa (minuutteja), kokonaisaikaa (minuutteja) leikkauksen päätyttyä ja kotiuttamista sekä arvioida suunnittelemattoman sairaalahoidon, PONV:n esiintymistä, toipumisen arviointia, yleistä tyytyväisyyttä ja komplikaatioita. Nämä tiedot saadaan tarkastelemalla potilastietoja, kyselyitä ja leikkauksen jälkeisiä päiväkirjoja.