Estratégias de recuperação aprimoradas em cirurgia eletiva de mama

A redução bilateral da mama e o aumento bilateral da mama são procedimentos de cirurgia plástica de rotina comumente realizados em ambulatório. Embora a satisfação do paciente após esses procedimentos seja alta, o controle da dor pós-operatória pode ser desafiador, resultando em diminuição da satisfação do paciente, atraso na recuperação, incluindo retorno tardio ao trabalho e às atividades diárias, aumento dos requisitos de medicação para dor opióide e, ocasionalmente, internações hospitalares não planejadas, complicações cirúrgicas e aumento de custos de cuidado [Davis].

PVB é um procedimento comum usado para analgesia em cirurgia de mama em combinação com regimes multimodais de dor perioperatória, embora seu uso não tenha sido formalmente estudado de forma prospectiva. Nossa divisão recentemente estudou retrospectivamente o uso de PVB na redução de mama, descobrindo que os escores de dor pós-operatória e as taxas de NVPO diminuíram com o uso de PVB. Até o momento, nenhum estudo prospectivo, randomizado e cego foi realizado para avaliar a eficácia do PVB no controle da dor perioperatória nessa população de pacientes. Vários estudos realizados em pacientes submetidas à reconstrução mamária pós-mastectomia demonstraram a segurança e a eficácia do PVB como uma modalidade adjuvante de controle da dor. Em um estudo prospectivo avaliando pacientes submetidas à reconstrução autóloga da mama pós-mastectomia, Parikh e seus colegas descobriram que as pacientes que receberam PVB tiveram melhora significativa na dor pós-operatória, menor tempo para o uso de opioides apenas orais e diminuição do tempo de internação em comparação com pacientes que receberam padrão controle da dor pós-operatória [Parikh]. Uma meta-análise conduzida por Schnabel e colegas estudou 15 ensaios clínicos randomizados avaliando PVB além de anestesia geral para pacientes submetidos a cirurgia de mama encontrou diminuição significativa nos escores de dor pós-operatória com baixa taxa de risco para eventos adversos [Schnabel].

O conceito de "recuperação avançada" ou cirurgia "rápida" foi corroborado por vários estudos prospectivos na literatura de cirurgia gastrointestinal e tem sido demonstrado em vários tipos de operações e em várias especialidades como benéfica para os pacientes, bem como economicamente vantajosa [Anderson , Bonde, Adamina]. O conceito de usar uma abordagem integrativa, multimodal e multidisciplinar para minimizar a resposta fisiológica ao estresse na tentativa de melhorar a recuperação após a cirurgia foi descrito pela primeira vez em 1997 [Kehlet]. Ao longo dos últimos anos, tem havido um foco crescente na aplicação de tais princípios à cirurgia de mama, embora até o momento a literatura tenha se concentrado em operações realizadas principalmente para câncer de mama, incluindo mastectomia e reconstrução de mama [Arsalani, Bonde]. O objetivo dos protocolos de "recuperação avançada após a cirurgia" (ou "ERAS") é identificar e empregar um conjunto de estratégias pré, peri e pós-operatórias para melhorar os resultados do paciente e o processo de recuperação após a cirurgia. Tais intervenções têm o objetivo de minimizar os estressores fisiológicos perioperatórios (p. dor, fadiga, ansiedade, náuseas e vômitos) que podem levar à morbidade. As categorias relacionadas à "recuperação aprimorada após cirurgia de mama" (ERABS) incluem aconselhamento pré-admissão padronizado, jejum pré-operatório, ansiolíticos pré-anestésicos, protocolos anestésicos, aquecimento intraoperatório, controle da dor, prevenção de náuseas e vômitos, mobilização e suporte pós-alta [Arsalani].

Assim, o objetivo geral deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do PVB isoladamente, bem como em conjunto com um conjunto global de estratégias de recuperação aprimoradas perioperatórias em cirurgia eletiva de mama. Nossa hipótese é que o uso de tais estratégias irá melhorar a experiência do paciente de redução e aumento de mama além do padrão atual de atendimento.

Estamos conduzindo este estudo porque, até onde sabemos, nenhum estudo anterior avaliou prospectivamente o uso de PVB (com ou sem estratégias ERAS adicionais) em grupos compostos apenas por pacientes submetidos a cirurgia não oncológica de mama. Nossa hipótese é que o uso de PVB na redução e aumento das mamas pode ser tão benéfico quanto foi demonstrado em pacientes submetidas a tumorectomia ou mastectomia e subsequente reconstrução. Além disso, nenhum outro estudo, até onde sabemos, estudou prospectivamente estratégias de recuperação aprimoradas (com PVB) em cirurgia eletiva de mama (incluindo redução e aumento). Devido às diferenças físicas e psicossociais em pacientes submetidas a cirurgia eletiva de mama (em comparação com cirurgia oncológica de mama), desejamos estudar a cirurgia eletiva de mama para entender melhor os efeitos das estratégias ERABS na dor pós-operatória, náusea e recuperação geral do paciente.

Existem quatro objetivos seriais deste estudo. O objetivo geral do estudo é avaliar prospectivamente o uso de PVB como adjuvante para o controle da dor pós-operatória, tanto isoladamente quanto no contexto de estratégias ERABS relacionadas em cirurgia eletiva de mama (redução e aumento mamário, duas das cirurgias não cirúrgicas mais comuns). operações oncológicas de mama realizadas em ambiente ambulatorial). As metodologias usadas para avaliar a dor pós-operatória, o conjunto de estratégias ERABS coletivas, os riscos e benefícios potenciais da participação no estudo e os critérios de inclusão/exclusão serão os mesmos nos grupos que estudam redução e aumento das mamas. Como ambas as operações são realizadas regularmente na prática do PI, consideramos essencial avaliar ambas as operações.

Após a conclusão de todos os 4 grupos, seremos capazes de avaliar o impacto do PVB sozinho, bem como o impacto das estratégias ERABS tanto na redução quanto no aumento das mamas. Esperamos que isso ajude a informar as conversas clínicas com os pacientes e também orientar a tomada de decisões clínicas com relação ao manejo da dor pós-operatória e otimização geral da recuperação em cirurgia eletiva de mama. Achamos importante que os quatro grupos distintos sejam incluídos em um único protocolo.

O objetivo principal em todos os quatro grupos neste estudo é avaliar os escores de dor pós-operatória em pacientes que receberam bloqueio paravertebral ou estratégias ERABS em comparação com pacientes que não receberam essas intervenções. Resultados adicionais incluem o uso de medicação analgésica e antiemética, desenvolvimento de NVPO, tempo até a alta, avaliação dos pacientes quanto à qualidade da recuperação conforme determinado por uma pesquisa validada e satisfação geral do paciente.

Grupo 1: Determinar prospectivamente o efeito do PVB na dor perioperatória e na recuperação pós-operatória após redução de mama. Usaremos avaliações de dor relatadas pelo paciente (incluindo uma escala de classificação numérica) para avaliar nosso desfecho primário (escores de dor no dia 1 pós-operatório (POD1)), bem como medidas de resultados adicionais de escores de dor na recuperação e 1 semana após a cirurgia. Para determinar o efeito do PVB nos desfechos secundários deste estudo, calcularemos o uso de medicação analgésica e antiemética, compararemos o tempo médio (minutos) gasto na SRPA, tempo médio (minutos) gasto na Fase 2, tempo total (minutos) entre as final da operação e alta para casa, e avaliar a ocorrência de internação hospitalar não planejada, NVPO, satisfação geral, avaliação dos pacientes quanto à qualidade da recuperação conforme determinado por uma pesquisa validada [Gornall, Myles] e complicações. Esses dados serão obtidos por meio de revisão de prontuários médicos, pesquisas e diários pós-operatórios.

As pacientes que optarem pela redução de mama serão convidadas a participar do estudo em sua visita pré-operatória. Todos os pacientes que optarem por participar do estudo serão consentidos antes do procedimento. Os participantes do estudo serão randomizados para um dos dois braços dentro de cada grupo usando randomização em bloco. Os detalhes do grupo alocado serão escritos em um pedaço de papel e colocados dentro de envelopes lacrados, opacos e numerados sequencialmente. A randomização de blocos será realizada usando uma lista de números gerada por computador e um modelo de planilha do Excel. A randomização de blocos garantirá números iguais de indivíduos em cada grupo. O anestesiologista ou a equipe cirúrgica abrirá o envelope quando o paciente se apresentar ao UW Transformations Surgery Center ou ao Madison Surgery Center (MSC) no dia da cirurgia. O sujeito será randomizado para receber (a) náusea pós-operatória padrão e controle da dor, bem como uma injeção superficial simulada de solução salina normal ou (b) PVB, além de náusea pós-operatória padrão e controle da dor. PVB e injeções superficiais simuladas de solução salina normal serão realizadas por um anestesista treinado e serão realizadas de maneira rotineira. A cirurgia ocorrerá da maneira usual e os participantes receberão tratamento padrão para controle da dor e náuseas.

Após a cirurgia, os pacientes serão avaliados quanto à dor pós-operatória, náuseas e vômitos. A avaliação da dor pós-operatória consistirá em uma pesquisa de escore de dor validada administrada antes da transferência para a fase II no pós-operatório, no POD1 e na visita pós-operatória de uma semana. Os participantes também serão solicitados a registrar, usando um diário/registro pós-operatório, quando tomam analgésicos e antieméticos pós-operatórios, quais medicamentos são tomados e a quantidade de medicamentos tomados. Isso também será revisado no prontuário médico e após discussão com o participante nas visitas pós-operatórias. A avaliação do tempo gasto na sala de recuperação, tempo gasto na Fase 2 de recuperação e tempo até a alta hospitalar (tempo total entre o final da cirurgia e a alta hospitalar) será obtida por meio da revisão do prontuário. Na primeira visita pós-operatória, os participantes passarão por uma entrevista de rotina que inclui discussão sobre o controle da dor, uso de analgésicos e antieméticos, processo de recuperação e satisfação geral. O prontuário médico será revisado para quaisquer reinternações hospitalares pós-operatórias não planejadas relacionadas à cirurgia.

Grupo 2: Determinar prospectivamente o efeito do PVB na dor perioperatória e na recuperação pós-operatória após mamoplastia de aumento. Usaremos avaliações de dor relatadas pelo paciente (incluindo uma escala de classificação numérica) para avaliar nosso desfecho primário (escores de dor no dia 1 pós-operatório (POD1)), bem como medidas de resultados adicionais de escores de dor na recuperação e 1 semana após a cirurgia. Para determinar o efeito do PVB nos desfechos secundários deste estudo, calcularemos o uso de medicação analgésica e antiemética, compararemos o tempo médio (minutos) gasto na SRPA, tempo médio (minutos) gasto na Fase 2, tempo total (minutos) entre as final da operação e alta para casa, e avaliar a ocorrência de internação hospitalar não planejada, NVPO, satisfação geral, avaliação dos pacientes sobre a qualidade da recuperação conforme determinado por uma pesquisa validada e complicações. Esses dados serão obtidos por meio de revisão de prontuários médicos, pesquisas e diários pós-operatórios.

Os procedimentos serão os mesmos descritos para o Grupo 1, exceto que as pacientes serão submetidas a aumento de mama planejado.

Grupos 3 e 4: Para comparar prospectivamente o padrão de atendimento para cirurgia de mama ambulatorial com estratégias de "faixa rápida" (também conhecida como "recuperação aprimorada") para cirurgia de mama, avaliando escores de dor, medicação para dor e uso de antieméticos, desenvolvimento de náuseas/vômitos , tempo de alta e satisfação do paciente.

Para o terceiro grupo serial do estudo, as pacientes que optarem por se submeter à cirurgia de redução de mama serão convidadas a participar do estudo em sua visita pré-operatória. Para o quarto grupo do estudo, todos os procedimentos serão os mesmos descritos nesta seção, mas as pacientes serão submetidas a cirurgia de aumento de mama (não de redução de mama). Todos os pacientes que optarem por participar do estudo serão consentidos antes do procedimento. Os participantes do estudo serão randomizados, usando randomização em bloco, um modelo de randomização gerado por computador e envelopes selados, numerados e opacos, para receber (a) dor perioperatória, náusea e estratégias de recuperação como parte de nossa recuperação aprimorada após cirurgia de mama (ERABS), ou (b) instruções perioperatórias, anestesia e medicamentos de acordo com o padrão atual de cuidados de nossa instituição para redução ou aumento mamário eletivo.

Usaremos avaliações de dor validadas para avaliar nosso endpoint primário (escores de dor no dia 1 pós-operatório (POD1)), bem como medidas de resultado adicionais dos escores de dor na recuperação e 1 semana após a cirurgia. Para determinar o efeito do PVB nos desfechos secundários deste estudo, calcularemos o uso de medicação analgésica e antiemética, compararemos o tempo médio (minutos) gasto na SRPA, tempo médio (minutos) gasto na Fase 2, tempo total (minutos) entre as final da operação e alta para casa, e avaliar a ocorrência de internação não planejada, ocorrência de NVPO, avaliação da recuperação, satisfação geral e complicações. Esses dados serão obtidos por meio de revisão de prontuários, questionários e diários pós-operatórios.