- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03225625
줄기세포 척수손상 외골격 및 가상현실 치료 연구 (SciExVR)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
줄기 세포 척수 손상 외골격 및 가상 현실(SciExVR) 연구는 연구원들이 골수 유래 줄기 세포(BMSC)로 척수 손상(SCI)을 치료한 진전을 기반으로 합니다. 다른 접근 방식으로는 주요 개선 사항을 파악하기 어려웠지만 약간의 이점이 달성되었습니다.
척수강내 주사를 통해 제공되는 지주막하 BMSC의 사용은 특정 감각 및 방광 기능에 대한 개선을 가져왔습니다. 외골격 치료는 감각, 장 및 방광 기능에 특정한 이점을 보여주었습니다.
정맥 주사(IV) BMSC는 뇌졸중 및 기타 중추 신경계 손상에 도움이 되었습니다. 일반 신경계 질환에 대한 스폰서의 수반되는 신경학적 줄기 세포 치료(NEST) 연구에서 IV와 비강내 BMSC를 병용하여 이점이 나타났습니다.
SciExVR 연구는 척추주위 주사를 사용합니다. 즉, BMSC는 척추체의 추간공을 통해 척추관으로 들어가는 척추 신경에 인접하게 배치됩니다. BMSC는 척추 양쪽의 부상 수준과 위 약 2개 세그먼트 및 아래 2개 세그먼트에 배치됩니다. 연구자들은 이것이 손상 부위의 척추 조직과 손상된 상부 운동 뉴런 경로로의 진입을 허용할 것이라고 믿습니다. 손상될 수 있는 하부 운동 뉴런; 감각 경로; 위치 및 자율 신경절 아래의 후근 신경절. paraspinal 조직에 배치하면 BMSC가 척수 손상 부근, 위와 아래에서 증식하고 척수, 척수 뿌리, 척수 신경 및 paravertebral ganglion의 손상된 세포와 상호 작용해야 하는 시간을 연장할 수 있습니다. 이러한 상호 작용의 잠재적 이점에는 표적 세포로의 BMSC 미토콘드리아 전달, 표적 세포 활동을 증가시키는 mRNA의 분비, 신경 성장 인자 및 신경 재성장에 유익한 기타 신경영양 인자의 분비가 포함됩니다. 증가된 증식 및 접촉 시간은 BMSC의 뉴런 및/또는 신경아교세포로의 뉴런 전환분화를 증가시킬 수 있습니다. 척추주위 주사 후 환자는 나머지 BMSC를 정맥내(IV) 및 국소적으로 비강내로 투여받습니다. IV로 주어진 BMSC는 잠재적으로 오름차순 및 하강 경로, 시상, 감각 피질, 운동 피질에 도달하고 대뇌 척수액(CSF)을 통해 순환하기 위해 뇌의 방실 기관을 통해 중추 신경계에 들어갈 수 있습니다. 비강은 삼차신경(V) 뇌신경의 축색돌기를 통한 접근과 조직을 통해 이동할 수 있는 비슷한 기회를 가진 뇌교 수준의 뇌 진입을 제공합니다.
BMSC는 각 측면에서 단일 흡인으로 후방 장골 능선에서 얻은 골수에서 분리됩니다. 면허가 있는 수술센터에서 전신마취 또는 맥마취로 시술하므로 시술에 불편함이 없습니다. BMSC는 FDA 승인 클래스 II 장치를 사용하여 흡인물에서 분리됩니다.
BMSC 치료 후 Arm 1에 있는 환자는 1, 3, 6, 12개월에 자신의 신경과 전문의와 간단히 후속 조치를 취합니다.
2군에 속한 사람들은 유사한 후속 조치가 필요하며 외골격 자극 또는 이에 상응하는 물리 치료를 제공할 수 있는 센터에서 치료를 추구합니다. 외골격 장치는 환자의 팔다리를 움직여 자기 지시 방식으로 근육에 자극을 제공하지만 SCI에 대해 종종 수행되는 물리 치료와 유사합니다. 연구자들은 Arm 2가 BMSC의 존재 하에서 척수 경로의 재생 또는 재활성화를 도울 수 있는 외수용기 및 고유수용기와 같은 상부 및 하부 운동 뉴런 및 감각 수용체의 자극을 제공할 수 있다고 믿습니다.
Arm 3의 환자는 유사한 후속 조치가 필요하며 하지 및/또는 감각 피드백의 움직임 시각화를 증가시키기 위해 가상 현실 헤드셋 또는 이에 상응하는 장치를 사용할 수 있습니다. 이것은 또한 상부 및 하부 운동 뉴런과 감각 수용체를 자극하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33063
- MD Stem Cells
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 표준 치료로는 호전되지 않는 척수의 기능적 손상이 문서화되어 있습니다.
- 상태에 대한 현재 의료 요법(약리학적 또는 외과적 치료)을 받고 있는 경우 해당 치료에서 안정적인 것으로 간주되고 진행 중인 약리학적 또는 외과적 치료의 결과로 관련 척수 손상이 역전될 가능성이 없습니다.
- Weiss 박사와 Silberfarb 박사의 평가에 따르면 BMSC 치료로 개선 가능성이 있으며 절차로 인한 잠재적 위험이 최소화됩니다.
- 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 의학적으로 안정적이어야 하며 시술을 위해 주치의 또는 면허가 있는 주치의에 의해 의학적으로 승인될 수 있어야 합니다. 의학적 허가는 주치의의 평가에서 환자가 건강에 심각한 의학적 위험 없이 시술을 받을 것으로 합리적으로 예상될 수 있음을 의미합니다.
제외 기준:
- 모든 환자는 병리를 문서화하기 위해 적절한 신경학적 검사 및 평가를 할 수 있어야 합니다. 여기에는 시험에 협조하는 능력이 포함됩니다.
- 환자는 프로토콜에 설명된 대로 후속 신경학적 검사를 받을 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- Weiss 박사와 Silberfarb 박사의 평가에 따르면 BMSC 수집 및 치료는 환자의 일반 건강이나 신경학적 기능에 심각한 해를 끼칠 위험이 없습니다. .
- 의학적으로 안정적이지 않거나 시술을 받는 동안 건강에 상당한 위험이 있을 수 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 가임기 여성은 치료 시점에 임신하지 않아야 하며 치료 후 3개월 동안 임신을 삼가야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추주위
척수 손상 수준에서 골수 유래 줄기 세포(BMSC)의 양측 척수 주위 주사(손상 수준보다 우수하고 손상 수준보다 열등함).
척추 주위 주사 후 남은 BMSC는 정맥 내 및 비강 내로 제공되었습니다.
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척추주위 주사, 정맥 및 비강으로 제공되는 BMSC
다른 이름들:
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실험적: 척추주위 EX
척수 손상 수준에서 골수 유래 줄기 세포(BMSC)의 양측 척수 주위 주사(손상 수준보다 우수하고 손상 수준보다 열등함). 척추 주위 주사 후 남은 BMSC는 정맥 내 및 비강 내로 제공되었습니다. 이 치료 후 외골격 또는 이에 상응하는 자극. |
척추주위 주사, 정맥 및 비강으로 제공되는 BMSC
다른 이름들:
BMSC는 척추주위 주사, 정맥 및 비강 내 외골격 또는 동등한 자극에 의해 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 척추주위VR
척수 손상 수준에서 골수 유래 줄기 세포(BMSC)의 양측 척수 주위 주사(손상 수준보다 우수하고 손상 수준보다 열등함). 척추 주위 주사 후 남은 BMSC는 정맥 내 및 비강 내로 제공되었습니다. 이 치료 후 가상 현실 또는 이에 상응하는 시각화. |
척추주위 주사, 정맥 및 비강으로 제공되는 BMSC
다른 이름들:
BMSC는 척추주위 주사, 정맥 주사 및 비강 주사 후 가상 현실 또는 이에 상응하는 시각화로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS)
기간: 시술 전, 시술 후 1,3,6 및 12개월
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AIS는 운동 및 감각 기능을 평가하여 척수 손상(SCI)의 정도 또는 완전성을 분류하는 데 사용되는 Frankel 척도를 기반으로 합니다.
환자는 운동 또는 감각 기능의 개선 사항을 비교하고 식별하기 위해 시술 전 및 시술 후 AIS 평가를 받게 됩니다.
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시술 전, 시술 후 1,3,6 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율신경계(ANS) 기능
기간: 시술 후 1,3,6 및 12개월
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교감신경과 부교감신경을 통한 자율신경계(ANS)는 방광과 장 조절 및 발한을 포함한 신체의 많은 기능을 담당합니다.
환자는 절차에 따라 ANS 기능의 변화와 ANS 기능을 수행하는 능력을 자가 보고합니다.
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시술 후 1,3,6 및 12개월
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일반 웰빙
기간: 시술 후 1,3,6,12개월
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일반적인 웰빙은 기분, 웰빙 감각, 가족 관계, 일상 업무를 수행하는 능력 및 사람마다 다른 기타 실제적 또는 정서적 관행을 포함할 수 있는 용어입니다.
환자는 삶의 질의 변화를 자가 보고합니다.
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시술 후 1,3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Silberfarb, DO, Florida Orthopaedics and Spine Center
- 연구 의자: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- 수석 연구원: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SciExVR
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척수 질환에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국