- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03225625
Kantasolujen selkäydinvaurion eksoskeleton ja virtuaalitodellisuuden hoitotutkimus (SciExVR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stem Cell Spinal Cord Injury Exoskeleton and Virtual Reality (SciExVR) -tutkimus perustuu edistykseen, jonka tutkijat ovat saavuttaneet hoidettaessa selkäydinvaurioita (SCI) luuytimestä peräisin olevilla kantasoluilla (BMSC). Vaikka suuria parannuksia ei ole saatu muilla lähestymistavoilla, on saavutettu vaatimattomia etuja.
Subaraknoidisen BMSC:n käyttö intratekaalisella injektiolla on johtanut tiettyjen sensoristen ja virtsarakon toimintojen parannuksiin. Exoskeleton-hoito on osoittanut tiettyjä etuja aistinvaraisessa, suolen ja virtsarakon toiminnassa.
Laskimonsisäinen (IV) BMSC on hyötynyt aivohalvauksesta ja muista keskushermostovaurioista. Sponsorin samanaikaisessa neurologisen kantasoluhoidon (NEST) tutkimuksessa yleisen neurologisen sairauden osalta on osoitettu, että IV-hoidon ja intranasaalisen BMSC:n yhdistäminen hyödyttää.
SciExVR-tutkimuksessa käytetään paraspinaalisia injektioita eli BMSC:t sijoitetaan selkäydinhermojen viereen, jotka tulevat selkäydinkanavaan nikamien välisen aukon kautta. BMSC sijoitetaan vamman tasolle selkärangan molemmille puolille sekä noin kaksi segmenttiä yläpuolelle ja kaksi segmenttiä alapuolelle. Tutkijat uskovat, että tämä mahdollistaa pääsyn selkärangan kudokseen vauriokohdassa sekä loukkaantuneiden ylempien motoristen hermosolujen reitteihin; alemmat motoriset neuronit, jotka voivat vaurioitua; aistinvaraiset reitit; selkäjuuren gangliot paikalla ja sen alapuolella ja autonomiset hermosolmut. Paraspinaalikudokseen sijoittaminen voi pidentää aikaa, jonka BMSC:n täytyy lisääntyä selkäydinvaurion lähellä, ylä- ja alapuolella ja olla vuorovaikutuksessa selkäytimen, selkäytimen juurien, selkäydinhermojen ja paravertebraalisen ganglion vaurioituneiden solujen kanssa. Näiden vuorovaikutusten mahdollisia etuja ovat BMSC:n mitokondrioiden siirtyminen kohdesoluihin, kohdesolujen aktiivisuutta lisäävän mRNA:n eritys, hermokasvutekijän erittyminen ja muut hermojen uudelleenkasvulle hyödylliset neurotrofiset tekijät. Lisääntynyt proliferaatio ja kosketusaika voivat lisätä BMSC:n hermosolujen transdifferentiaatiota hermosoluiksi ja/tai neurogliaan. Paraspinaalisten injektioiden jälkeen potilas saa jäljellä olevan BMSC:n suonensisäisesti (IV) ja myös paikallisesti intranasaalisesti. Suonensisäisesti annettu BMSC voi päästä keskushermostoon aivojen paraventrikulaaristen elinten kautta päästäkseen mahdollisesti nouseviin ja laskeviin reitteihin, talamukseen, sensoriseen aivokuoreen, motoriseen aivokuoreen ja kiertää aivo-selkäydinnesteen (CSF) läpi. Intranasaalinen mahdollistaa pääsyn kolmoishermojen (V) kallohermojen aksonien kautta ja sisäänpääsyn aivoihin sillan tasolla ja samalla mahdollisuuden liikkua kudosten läpi.
BMSC:t erotetaan luuytimestä, joka on saatu suoliluun takaosasta yhdellä aspiraatiolla kummallakin puolella. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa tai MAC-anestesiassa täysin lisensoidussa leikkauskeskuksessa, joten toimenpiteen suorittaminen ei aiheuta epämukavuutta. BMSC:t erotetaan aspiraatista FDA:n hyväksymällä luokan II laitteella.
BMSC-hoidon jälkeen potilaat, jotka ovat haarassa 1, seuraavat vain omia neurologejaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Käsivarren 2 henkilöt tarvitsevat samanlaista seurantaa ja jatkavat hoitoa keskuksissa, jotka voivat tarjota eksoskeletaalista stimulaatiota tai vastaavaa fysioterapiaa. Exoskeleton-laitteet liikuttavat potilaan raajoja stimuloidakseen lihaksia itseohjautuvalla tavalla, mutta samalla tavalla kuin fysioterapia, jota usein suoritetaan SCI:lle. Tutkijat uskovat, että käsivarsi 2 voi stimuloida ylempiä ja alempia motorisia hermosoluja ja sensorisia reseptoreja, kuten eksteroseptoreita ja proprioseptoreita, jotka voivat BMSC:n läsnä ollessa auttaa selkäydinreittien regeneraatiossa tai uudelleenaktivaatiossa.
Käsivarren 3 potilaat tarvitsevat samanlaista seurantaa ja voivat käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita tai vastaavia parantaakseen alaraajojen liikkeen visualisointia ja/tai sensorista palautetta. Tämä voi myös auttaa stimuloimaan ylempiä ja alempia motorisia hermosoluja ja sensorisia reseptoreita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33063
- MD Stem Cells
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäytimessä on dokumentoitu toiminnallinen vaurio, joka ei todennäköisesti parane nykyisellä hoitotasolla.
- Jos nykyisessä lääkehoidossa (farmakologisessa tai kirurgisessa hoidossa) tilan katsotaan olevan vakaa kyseisellä hoidolla, eikä siihen liittyvää selkäydinvauriota todennäköisesti saada korjaantumaan meneillään olevan farmakologisen tai kirurgisen hoidon seurauksena.
- Tohtori Weissin ja tohtori Silberfarbin arvion mukaan heillä on potentiaalia parantua BMSC-hoidolla ja niillä on minimaalinen riski toimenpiteestä aiheutuville mahdollisille haitoille.
- Olla yli 18-vuotias ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- On oltava lääketieteellisesti vakaa ja saada perusterveydenhuollon lääkärin tai laillistetun perusterveydenhuollon ammattihenkilön lääketieteellisen selvityksen toimenpidettä varten. Lääketieteellinen selvitys tarkoittaa, että perusterveydenhuollon lääkärin arvion mukaan potilaan voidaan kohtuudella odottaa menevän toimenpiteeseen ilman merkittävää lääketieteellistä riskiä terveydelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava riittävä neurologinen tutkimus ja arviointi patologian dokumentoimiseksi. Tämä sisältää kyvyn tehdä yhteistyötä kokeen kanssa.
- Potilaiden tulee olla valmiita ja halukkaita käymään neurologisissa seurantatutkimuksissa protokollan mukaisesti.
- Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Tohtori Weissin ja tohtori Silberfarbin arvion mukaan BMSC-keräys ja hoito eivät aiheuta merkittävää riskiä potilaan yleiselle terveydelle tai hänen neurologiselle toiminnalleen. .
- Potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti vakaat tai joilla saattaa olla merkittävä riski terveydelleen toimenpiteen aikana, eivät ole tukikelpoisia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana hoidon aikana, ja heidän on pidättäydyttävä tulemasta raskaaksi 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Paraspinaalinen
Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen (BMSC) kahdenvälinen paraspinaalinen injektio selkäydinvauriotasolla, parempi kuin vauriotaso ja huonompi kuin vauriotaso.
Paraspinaalisen injektion jälkeen jäljellä oleva BMSC annettiin suonensisäisesti ja intranasaalisesti.
|
BMSC tarjotaan paraspinaalisella injektiolla, laskimoon ja intranasaalisesti
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Paraspinaalinen EX
Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen (BMSC) kahdenvälinen paraspinaalinen injektio selkäydinvauriotasolla, parempi kuin vauriotaso ja huonompi kuin vauriotaso. Paraspinaalisen injektion jälkeen jäljellä oleva BMSC annettiin suonensisäisesti ja intranasaalisesti. Exoskeleton tai vastaava stimulaatio tämän hoidon jälkeen. |
BMSC tarjotaan paraspinaalisella injektiolla, laskimoon ja intranasaalisesti
Muut nimet:
BMSC tarjotaan paraspinaalisilla injektioilla, suonensisäisillä ja intranasaalisilla injektioilla, joita seuraa eksoskeleton tai vastaava stimulaatio
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Paraspinaalinen VR
Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen (BMSC) kahdenvälinen paraspinaalinen injektio selkäydinvauriotasolla, parempi kuin vauriotaso ja huonompi kuin vauriotaso. Paraspinaalisen injektion jälkeen jäljellä oleva BMSC annettiin suonensisäisesti ja intranasaalisesti. Virtuaalitodellisuus tai vastaava visualisointi tämän hoidon jälkeen. |
BMSC tarjotaan paraspinaalisella injektiolla, laskimoon ja intranasaalisesti
Muut nimet:
BMSC tarjotaan paraspinaalisilla injektioilla, suonensisäisillä ja intranasaalisilla injektioilla, joita seuraa virtuaalitodellisuus tai vastaava visualisointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
American Spinal Injury Associationin (ASIA) vammaisuusasteikko (AIS)
Aikaikkuna: Ennen menettelyä, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
AIS perustuu Frankelin asteikkoon, jota käytetään selkäydinvaurion (SCI) asteen tai täydellisyyden luokitteluun arvioimalla motorisia ja sensorisia toimintoja.
Potilaille tehdään AIS-arviointi ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan vertailla ja tunnistaa motorisessa tai sensorisessa toiminnassa tapahtuneita parannuksia.
|
Ennen menettelyä, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Autonomisen hermoston (ANS) toiminta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Autonominen hermosto (ANS) on sympaattisen ja parasympaattisen jaon kautta vastuussa monista kehon toiminnoista, mukaan lukien virtsarakon ja suolen hallinnasta ja hikoilusta.
Potilaat ilmoittavat itse ANS-toiminnon muutoksista ja kyvystään suorittaa ANS-toimintoja toimenpiteen jälkeen.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yleinen hyvinvointi on termi, joka voi sisältää mielialan, hyvinvoinnin tunteen, perhesuhteet, kyvyn tehdä päivittäisiä tehtäviä ja muita käytännön tai tunnekäytäntöjä, jotka vaihtelevat henkilöstä toiseen.
Potilaat ilmoittavat itse elämänlaatunsa muutoksista
|
1,3,6,12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Silberfarb, DO, Florida Orthopaedics and Spine Center
- Opintojen puheenjohtaja: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Päätutkija: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Trauma, hermosto
- Pareesi
- Selkäytimen verisuonisairaudet
- Iskemia
- Haavat ja vammat
- Selkäydinsairaudet
- Halvaus
- Selkäytimen vammat
- Parapareesi
- Paraplegia
- Selkäytimen puristus
- Selkäytimen iskemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SciExVR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinsairaudet
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu