Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolujen selkäydinvaurion eksoskeleton ja virtuaalitodellisuuden hoitotutkimus (SciExVR)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: MD Stem Cells
SciExVR-tutkimuksessa arvioidaan autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen (BMSC) mahdollista hyötyä selkäytimen vaurioiden hoidossa, kun on näyttöä heikentyneestä motorisesta tai sensorisesta toiminnasta. Hoito koostuu BMSC:n molemminpuolisista paraspinaalisista injektioista vamman tasolla sekä selkärangan ylä- ja alaosaan, mitä seuraa suonensisäinen injektio ja intranasaalinen asettaminen. BMSC-hoitoa saavia potilaita voidaan myös määrätä käyttämään eksoskeletaalista liikettä (tai vastaavaa) tai virtuaalitodellisuuden visualisointia (tai vastaavaa) ylempien motoristen hermosolujen sytytyksen ja/tai sensoristen hermosolujen vastaanoton lisäämiseksi. http://mdstemcells.com/sciexvr/

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Stem Cell Spinal Cord Injury Exoskeleton and Virtual Reality (SciExVR) -tutkimus perustuu edistykseen, jonka tutkijat ovat saavuttaneet hoidettaessa selkäydinvaurioita (SCI) luuytimestä peräisin olevilla kantasoluilla (BMSC). Vaikka suuria parannuksia ei ole saatu muilla lähestymistavoilla, on saavutettu vaatimattomia etuja.

Subaraknoidisen BMSC:n käyttö intratekaalisella injektiolla on johtanut tiettyjen sensoristen ja virtsarakon toimintojen parannuksiin. Exoskeleton-hoito on osoittanut tiettyjä etuja aistinvaraisessa, suolen ja virtsarakon toiminnassa.

Laskimonsisäinen (IV) BMSC on hyötynyt aivohalvauksesta ja muista keskushermostovaurioista. Sponsorin samanaikaisessa neurologisen kantasoluhoidon (NEST) tutkimuksessa yleisen neurologisen sairauden osalta on osoitettu, että IV-hoidon ja intranasaalisen BMSC:n yhdistäminen hyödyttää.

SciExVR-tutkimuksessa käytetään paraspinaalisia injektioita eli BMSC:t sijoitetaan selkäydinhermojen viereen, jotka tulevat selkäydinkanavaan nikamien välisen aukon kautta. BMSC sijoitetaan vamman tasolle selkärangan molemmille puolille sekä noin kaksi segmenttiä yläpuolelle ja kaksi segmenttiä alapuolelle. Tutkijat uskovat, että tämä mahdollistaa pääsyn selkärangan kudokseen vauriokohdassa sekä loukkaantuneiden ylempien motoristen hermosolujen reitteihin; alemmat motoriset neuronit, jotka voivat vaurioitua; aistinvaraiset reitit; selkäjuuren gangliot paikalla ja sen alapuolella ja autonomiset hermosolmut. Paraspinaalikudokseen sijoittaminen voi pidentää aikaa, jonka BMSC:n täytyy lisääntyä selkäydinvaurion lähellä, ylä- ja alapuolella ja olla vuorovaikutuksessa selkäytimen, selkäytimen juurien, selkäydinhermojen ja paravertebraalisen ganglion vaurioituneiden solujen kanssa. Näiden vuorovaikutusten mahdollisia etuja ovat BMSC:n mitokondrioiden siirtyminen kohdesoluihin, kohdesolujen aktiivisuutta lisäävän mRNA:n eritys, hermokasvutekijän erittyminen ja muut hermojen uudelleenkasvulle hyödylliset neurotrofiset tekijät. Lisääntynyt proliferaatio ja kosketusaika voivat lisätä BMSC:n hermosolujen transdifferentiaatiota hermosoluiksi ja/tai neurogliaan. Paraspinaalisten injektioiden jälkeen potilas saa jäljellä olevan BMSC:n suonensisäisesti (IV) ja myös paikallisesti intranasaalisesti. Suonensisäisesti annettu BMSC voi päästä keskushermostoon aivojen paraventrikulaaristen elinten kautta päästäkseen mahdollisesti nouseviin ja laskeviin reitteihin, talamukseen, sensoriseen aivokuoreen, motoriseen aivokuoreen ja kiertää aivo-selkäydinnesteen (CSF) läpi. Intranasaalinen mahdollistaa pääsyn kolmoishermojen (V) kallohermojen aksonien kautta ja sisäänpääsyn aivoihin sillan tasolla ja samalla mahdollisuuden liikkua kudosten läpi.

BMSC:t erotetaan luuytimestä, joka on saatu suoliluun takaosasta yhdellä aspiraatiolla kummallakin puolella. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa tai MAC-anestesiassa täysin lisensoidussa leikkauskeskuksessa, joten toimenpiteen suorittaminen ei aiheuta epämukavuutta. BMSC:t erotetaan aspiraatista FDA:n hyväksymällä luokan II laitteella.

BMSC-hoidon jälkeen potilaat, jotka ovat haarassa 1, seuraavat vain omia neurologejaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.

Käsivarren 2 henkilöt tarvitsevat samanlaista seurantaa ja jatkavat hoitoa keskuksissa, jotka voivat tarjota eksoskeletaalista stimulaatiota tai vastaavaa fysioterapiaa. Exoskeleton-laitteet liikuttavat potilaan raajoja stimuloidakseen lihaksia itseohjautuvalla tavalla, mutta samalla tavalla kuin fysioterapia, jota usein suoritetaan SCI:lle. Tutkijat uskovat, että käsivarsi 2 voi stimuloida ylempiä ja alempia motorisia hermosoluja ja sensorisia reseptoreja, kuten eksteroseptoreita ja proprioseptoreita, jotka voivat BMSC:n läsnä ollessa auttaa selkäydinreittien regeneraatiossa tai uudelleenaktivaatiossa.

Käsivarren 3 potilaat tarvitsevat samanlaista seurantaa ja voivat käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita tai vastaavia parantaakseen alaraajojen liikkeen visualisointia ja/tai sensorista palautetta. Tämä voi myös auttaa stimuloimaan ylempiä ja alempia motorisia hermosoluja ja sensorisia reseptoreita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • MD Stem Cells

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäytimessä on dokumentoitu toiminnallinen vaurio, joka ei todennäköisesti parane nykyisellä hoitotasolla.
  • Jos nykyisessä lääkehoidossa (farmakologisessa tai kirurgisessa hoidossa) tilan katsotaan olevan vakaa kyseisellä hoidolla, eikä siihen liittyvää selkäydinvauriota todennäköisesti saada korjaantumaan meneillään olevan farmakologisen tai kirurgisen hoidon seurauksena.
  • Tohtori Weissin ja tohtori Silberfarbin arvion mukaan heillä on potentiaalia parantua BMSC-hoidolla ja niillä on minimaalinen riski toimenpiteestä aiheutuville mahdollisille haitoille.
  • Olla yli 18-vuotias ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  • On oltava lääketieteellisesti vakaa ja saada perusterveydenhuollon lääkärin tai laillistetun perusterveydenhuollon ammattihenkilön lääketieteellisen selvityksen toimenpidettä varten. Lääketieteellinen selvitys tarkoittaa, että perusterveydenhuollon lääkärin arvion mukaan potilaan voidaan kohtuudella odottaa menevän toimenpiteeseen ilman merkittävää lääketieteellistä riskiä terveydelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava riittävä neurologinen tutkimus ja arviointi patologian dokumentoimiseksi. Tämä sisältää kyvyn tehdä yhteistyötä kokeen kanssa.
  • Potilaiden tulee olla valmiita ja halukkaita käymään neurologisissa seurantatutkimuksissa protokollan mukaisesti.
  • Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  • Tohtori Weissin ja tohtori Silberfarbin arvion mukaan BMSC-keräys ja hoito eivät aiheuta merkittävää riskiä potilaan yleiselle terveydelle tai hänen neurologiselle toiminnalleen. .
  • Potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti vakaat tai joilla saattaa olla merkittävä riski terveydelleen toimenpiteen aikana, eivät ole tukikelpoisia.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana hoidon aikana, ja heidän on pidättäydyttävä tulemasta raskaaksi 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paraspinaalinen
Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen (BMSC) kahdenvälinen paraspinaalinen injektio selkäydinvauriotasolla, parempi kuin vauriotaso ja huonompi kuin vauriotaso. Paraspinaalisen injektion jälkeen jäljellä oleva BMSC annettiin suonensisäisesti ja intranasaalisesti.
BMSC tarjotaan paraspinaalisella injektiolla, laskimoon ja intranasaalisesti
Muut nimet:
  • Käsivarsi 1
Kokeellinen: Paraspinaalinen EX

Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen (BMSC) kahdenvälinen paraspinaalinen injektio selkäydinvauriotasolla, parempi kuin vauriotaso ja huonompi kuin vauriotaso. Paraspinaalisen injektion jälkeen jäljellä oleva BMSC annettiin suonensisäisesti ja intranasaalisesti.

Exoskeleton tai vastaava stimulaatio tämän hoidon jälkeen.

BMSC tarjotaan paraspinaalisella injektiolla, laskimoon ja intranasaalisesti
Muut nimet:
  • Käsivarsi 1
BMSC tarjotaan paraspinaalisilla injektioilla, suonensisäisillä ja intranasaalisilla injektioilla, joita seuraa eksoskeleton tai vastaava stimulaatio
Muut nimet:
  • Käsivarsi 2
Kokeellinen: Paraspinaalinen VR

Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen (BMSC) kahdenvälinen paraspinaalinen injektio selkäydinvauriotasolla, parempi kuin vauriotaso ja huonompi kuin vauriotaso. Paraspinaalisen injektion jälkeen jäljellä oleva BMSC annettiin suonensisäisesti ja intranasaalisesti.

Virtuaalitodellisuus tai vastaava visualisointi tämän hoidon jälkeen.

BMSC tarjotaan paraspinaalisella injektiolla, laskimoon ja intranasaalisesti
Muut nimet:
  • Käsivarsi 1
BMSC tarjotaan paraspinaalisilla injektioilla, suonensisäisillä ja intranasaalisilla injektioilla, joita seuraa virtuaalitodellisuus tai vastaava visualisointi
Muut nimet:
  • Käsivarsi 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Spinal Injury Associationin (ASIA) vammaisuusasteikko (AIS)
Aikaikkuna: Ennen menettelyä, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
AIS perustuu Frankelin asteikkoon, jota käytetään selkäydinvaurion (SCI) asteen tai täydellisyyden luokitteluun arvioimalla motorisia ja sensorisia toimintoja. Potilaille tehdään AIS-arviointi ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan vertailla ja tunnistaa motorisessa tai sensorisessa toiminnassa tapahtuneita parannuksia.
Ennen menettelyä, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autonomisen hermoston (ANS) toiminta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Autonominen hermosto (ANS) on sympaattisen ja parasympaattisen jaon kautta vastuussa monista kehon toiminnoista, mukaan lukien virtsarakon ja suolen hallinnasta ja hikoilusta. Potilaat ilmoittavat itse ANS-toiminnon muutoksista ja kyvystään suorittaa ANS-toimintoja toimenpiteen jälkeen.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yleinen hyvinvointi on termi, joka voi sisältää mielialan, hyvinvoinnin tunteen, perhesuhteet, kyvyn tehdä päivittäisiä tehtäviä ja muita käytännön tai tunnekäytäntöjä, jotka vaihtelevat henkilöstä toiseen. Potilaat ilmoittavat itse elämänlaatunsa muutoksista
1,3,6,12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Silberfarb, DO, Florida Orthopaedics and Spine Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Päätutkija: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinsairaudet

3
Tilaa