- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03225625
Studie exoskeletonu a léčby poraněním míchy z kmenových buněk (SciExVR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Exoskeleton a virtuální realita poranění míchy kmenovými buňkami (SciExVR) je založena na pokroku, kterého vědci dosáhli při léčbě poranění míchy (SCI) pomocí kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC). Zatímco u jiných přístupů zůstala významná zlepšení v nedohlednu, bylo dosaženo skromných přínosů.
Použití subarachnoidálního BMSC poskytovaného intratekální injekcí vedlo ke zlepšení určitých senzorických funkcí a funkcí močového měchýře. Léčba exoskeletem prokázala určité výhody v oblasti senzoriky, funkce střev a močového měchýře.
Intravenózní (IV) BMSC prospělo mrtvici a dalším poškozením centrálního nervového systému. Ve sponzorově doprovodné studii Neurologic Stem Cell Treatment (NEST) pro obecné neurologické onemocnění byl prokázán přínos kombinací IV s intranazálním BMSC.
Studie SciExVR používá paraspinální injekce – což znamená, že BMSC jsou umístěny v blízkosti míšních nervů, které vstupují do míšního kanálu přes intervertebrální foramen těl obratlů. BMSC bude umístěn na úrovni poranění na obou stranách páteře, stejně jako přibližně dva segmenty nad a dva segmenty pod. Vyšetřovatelé se domnívají, že to umožní vstup do míšní tkáně v místě poranění, stejně jako do poraněných drah horních motorických neuronů; nižší motorické neurony, které mohou být zraněny; smyslové dráhy; ganglia dorzálních kořenů v místě a pod místem a autonomní ganglia. Umístění v paraspinální tkáni může prodloužit dobu, po kterou musí BMSC proliferovat v blízkosti poranění míchy a pod ním a interagovat s poškozenými buňkami v míše, míšních kořenech, míšních nervech a paravertebrálních gangliích. Potenciální přínosy těchto interakcí zahrnují mitochondriální přenos BMSC do cílových buněk, sekreci mRNA zvyšující aktivitu cílové buňky, sekreci nervového růstového faktoru a dalších neurotrofních faktorů prospěšných pro opětovný růst nervů. Zvýšená proliferace a doba kontaktu může zvýšit neuronální transdiferenciaci BMSC na neurony a/nebo neuroglii. Po paraspinálních injekcích dostává pacient zbývající BMSC intravenózně (IV) a také lokálně intranazálně. BMSC podaná IV může vstoupit do centrálního nervového systému přes paraventrikulární orgány v mozku, aby potenciálně dosáhla vzestupných a sestupných drah, thalamu, senzorického kortexu, motorického kortexu a cirkulovala mozkomíšním mokem (CSF). Intranazální poskytuje přístup přes axony trigeminálních (V) hlavových nervů a vstup do mozku na úrovni mostu pons s podobnou možností pohybu tkáněmi.
BMSC se oddělují od kostní dřeně získané ze zadního hřebenu kyčelního s jedinou aspirací na každé straně. Zákrok se provádí v celkové nebo MAC anestezii v plně licencovaném chirurgickém centru, takže při provádění zákroku nedochází k žádnému nepohodlí. BMSC se oddělují od aspirátu pomocí zařízení třídy II schválené FDA.
Po léčbě BMSC pacienti, kteří jsou v rameni 1, jednoduše sledují své vlastní neurology po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Ti v rameni 2 vyžadují podobné sledování a pokračují v léčbě v centrech, která mohou poskytnout exoskeletální stimulaci nebo ekvivalent fyzikální terapie. Zařízení exoskeleton pohybují končetinami pacienta, aby poskytly stimulaci svalům samostatně, ale podobně jako fyzikální terapie, která se často provádí u SCI. Výzkumníci se domnívají, že rameno 2 může poskytovat stimulaci horních a dolních motorických neuronů a senzorických receptorů, jako jsou exteroceptory a proprioreceptory, které mohou v přítomnosti BMSC napomáhat regeneraci nebo reaktivaci míšních drah.
Pacienti v rameni 3 vyžadují podobné sledování a mohou používat náhlavní soupravy pro virtuální realitu nebo jejich ekvivalent ke zvýšení vizualizace pohybu dolních končetin a/nebo senzorické zpětné vazby. To může také pomoci stimulovat horní a dolní motorické neurony a senzorické receptory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33063
- MD Stem Cells
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají zdokumentované funkční poškození míchy, které se při současném standardu péče pravděpodobně nezlepší.
- Pokud je při současné medikamentózní léčbě (farmakologická nebo chirurgická léčba) stav považován za stabilní při této léčbě a je nepravděpodobné, že by došlo ke zvratu souvisejícího poškození míchy v důsledku probíhající farmakologické nebo chirurgické léčby.
- Podle odhadu Dr. Weisse a Dr. Silberfarba mají potenciál ke zlepšení při léčbě BMSC a jsou vystaveni minimálnímu riziku jakéhokoli potenciálního poškození způsobeného tímto postupem.
- Být starší 18 let a být schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Být zdravotně stabilní a mít možnost nechat se zdravotně prověřit svým lékařem primární péče nebo licencovaným lékařem primární péče pro daný postup. Lékařská prověrka znamená, že podle odhadu praktického lékaře primární péče lze důvodně očekávat, že pacient podstoupí zákrok bez významného zdravotního rizika pro zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti musí být schopni adekvátního neurologického vyšetření a vyhodnocení k dokumentaci patologie. To bude zahrnovat schopnost spolupracovat při zkoušce.
- Pacienti musí být schopni a ochotni podstoupit následná neurologická vyšetření, jak je uvedeno v protokolu.
- Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Podle Dr. Weisse a Dr. Silberfarba nebude odběr a léčba BMSC představovat významné riziko poškození celkového zdraví pacienta nebo jeho neurologické funkce. .
- Pacienti, kteří nejsou zdravotně stabilní nebo kteří mohou být při zákroku významně ohroženi svým zdravím, nebudou způsobilí.
- Ženy ve fertilním věku nesmějí být v době léčby těhotné a měly by se zdržet otěhotnění po dobu 3 měsíců po léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Paraspinální
Bilaterální paraspinální injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC) na úrovni poranění míchy, vyšší než na úrovni poškození a nižší než na úrovni poškození.
Po paraspinální injekci byly zbývající BMSC podávány intravenózně a intranazálně.
|
BMSC poskytované paraspinální injekcí, intravenózní a intranazální
Ostatní jména:
|
Experimentální: Paraspinální EX
Bilaterální paraspinální injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC) na úrovni poranění míchy, vyšší než na úrovni poškození a nižší než na úrovni poškození. Po paraspinální injekci byly zbývající BMSC podávány intravenózně a intranazálně. Exoskeleton nebo ekvivalentní stimulace po této léčbě. |
BMSC poskytované paraspinální injekcí, intravenózní a intranazální
Ostatní jména:
BMSC poskytované paraspinálními injekcemi, intravenózními a intranazálními, po nichž následuje exoskeleton nebo ekvivalentní stimulace
Ostatní jména:
|
Experimentální: Paraspinální VR
Bilaterální paraspinální injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC) na úrovni poranění míchy, vyšší než na úrovni poškození a nižší než na úrovni poškození. Po paraspinální injekci byly zbývající BMSC podávány intravenózně a intranazálně. Virtuální realita nebo ekvivalentní vizualizace po tomto ošetření. |
BMSC poskytované paraspinální injekcí, intravenózní a intranazální
Ostatní jména:
BMSC poskytované paraspinálními injekcemi, intravenózními a intranazálními, po nichž následuje virtuální realita nebo ekvivalentní vizualizace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Americká asociace pro poranění páteře (ASIA) stupnice poškození (AIS)
Časové okno: Předprocedura, 1,3,6 a 12 měsíců po proceduře
|
AIS je založen na Frankelově stupnici, která se používá ke klasifikaci stupně nebo úplnosti poranění míchy (SCI) hodnocením motorických a senzorických funkcí.
Pacienti budou mít před zákrokem a po zákroku vyhodnocení AIS pro srovnání a identifikaci jakýchkoli zlepšení motorických nebo senzorických funkcí.
|
Předprocedura, 1,3,6 a 12 měsíců po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce autonomního nervového systému (ANS).
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Autonomní nervový systém (ANS) prostřednictvím sympatických a parasympatických divizí je zodpovědný za mnoho funkcí těla včetně kontroly močového měchýře a střev a pocení.
Pacienti budou po výkonu sami hlásit změny ve funkci ANS a jejich schopnosti vykonávat funkce ANS.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Obecná pohoda
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců po zákroku
|
Obecná pohoda je termín, který může zahrnovat náladu, pocit pohody, rodinné vztahy, schopnost vykonávat každodenní úkoly a další praktické nebo emocionální praktiky, které se liší člověk od člověka.
Pacienti budou sami hlásit změny v kvalitě svého života
|
1,3,6,12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Silberfarb, DO, Florida Orthopaedics and Spine Center
- Studijní židle: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Trauma, nervový systém
- Paréza
- Cévní onemocnění míchy
- Ischemie
- Rány a zranění
- Nemoci míchy
- Ochrnutí
- Poranění míchy
- Paraparéza
- Paraplegie
- Komprese míchy
- Ischemie míchy
Další identifikační čísla studie
- SciExVR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy