Studie av behandling av stamcellsryggmärgsskada Exoskelett och virtuell verklighet (SciExVR)

Studien av stamcellsryggmärgsskada Exoskeleton and Virtual Reality (SciExVR) är baserad på de framsteg som forskare har gjort vid behandling av ryggmärgsskada (SCI) med benmärgshärledda stamceller (BMSC). Medan stora förbättringar har förblivit svårfångade med andra tillvägagångssätt, har blygsamma fördelar uppnåtts.

Användningen av subaraknoidal BMSC som tillhandahålls via intratekal injektion har resulterat i förbättringar för vissa sensoriska funktioner och urinblåsan. Exoskelettbehandling har visat vissa fördelar i sensorisk, tarm- och blåsfunktion.

Intravenös (IV) BMSC har gynnat stroke och andra skador på centrala nervsystemet. I sponsorns samtidiga Neurologic Stem Cell Treatment (NEST) studie för allmän neurologisk sjukdom har fördelar visats genom att kombinera IV med intranasal BMSC.

SciExVR-studien använder paraspinala injektioner - vilket innebär att BMSC placeras intill ryggradsnerverna som kommer in i ryggradskanalen genom de intervertebrala foramen i kotkropparna. BMSC kommer att placeras i nivå med skadan på båda sidor av ryggraden samt ungefär två segment ovanför och två segment under. Utredarna tror att detta kommer att tillåta inträde i ryggmärgsvävnaden vid skadestället såväl som till de skadade övre motorneuronbanorna; lägre motorneuroner som kan skadas; sensoriska vägar; dorsalrotsganglier vid och under platsen och autonoma ganglier. Placering i den paraspinala vävnaden kan förlänga den tid som BMSC har för att föröka sig vid, ovanför och under ryggmärgsskadans närhet och interagera med skadade celler i ryggmärgen, ryggmärgsrötter, ryggradsnerver och paravertebrala ganglion. Potentiella fördelar med dessa interaktioner inkluderar BMSC-mitokondriell överföring till målceller, utsöndring av mRNA som ökar målcellsaktiviteten, utsöndring av nervtillväxtfaktor och andra neurotrofiska faktorer som är gynnsamma för nervåterväxt. Ökad proliferation och kontakttid kan öka neuronal transdifferentiering av BMSC till neuroner och/eller neuroglia. Efter paraspinala injektioner får patienten återstående BMSC intravenöst (IV) och även topiskt intranasalt. BMSC givet IV kan komma in i det centrala nervsystemet genom de paraventrikulära organen i hjärnan för att potentiellt nå de stigande och nedåtgående vägarna, talamus, sensorisk cortex, motorisk cortex och cirkulera genom cerebral spinalvätska (CSF). Intranasal ger åtkomst genom axonerna i Trigeminus (V) kranialnerver och inträde i hjärnan på nivån av pons med liknande möjlighet att röra sig genom vävnaderna.

BMSC separeras från benmärg erhållen från den bakre höftbenskammen med en enda aspiration på varje sida. Ingreppet utförs under allmän eller MAC anestesi på det fullt licensierade kirurgiska centret så att det inte är något obehag att utföra ingreppet. BMSC separeras från aspiratet med hjälp av en FDA-godkänd klass II-enhet.

Efter BMSC-behandling följer patienter som är i arm 1 helt enkelt upp med sina egna neurologer vid 1,3,6 och 12 månader.

De i arm 2 kräver liknande uppföljning och fortsätter behandling på centra som kan ge exoskeletal stimulering eller motsvarande fysioterapi. Exoskelettenheter flyttar patientens lemmar för att stimulera musklerna på ett självriktat sätt men liknar sjukgymnastik som ofta utförs för SCI. Utredarna tror att arm 2 kan ge stimulering av de övre och nedre motorneuronerna och sensoriska receptorer såsom exteroceptorer och proprioceptorer som kan, i närvaro av BMSC, hjälpa till med regenerering eller reaktivering av ryggmärgsbanorna.

Patienter i arm 3 kräver liknande uppföljning och kan använda Virtual Reality-headset eller motsvarande för att öka visualiseringen av rörelser i de nedre extremiteterna och/eller sensorisk feedback. Detta kan också hjälpa till att stimulera de övre och nedre motorneuronerna och sensoriska receptorerna.