幹細胞脊髄損傷外骨格および仮想現実治療研究 (SciExVR)
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
Stem Cell Spinal Cord Injury Exoskeleton and Virtual Reality (SciExVR) 研究は、研究者が骨髄由来幹細胞 (BMSC) で脊髄損傷 (SCI) を治療してきた進歩に基づいています。 他のアプローチでは大きな改善はとらえどころのないままですが、ささやかな利点が達成されています.
髄腔内注射によって提供されるくも膜下 BMSC の使用は、特定の感覚および膀胱機能の改善をもたらしました。 外骨格治療は、感覚、腸、膀胱の機能に一定の利点を示しています。
静脈内 (IV) BMSC は、脳卒中やその他の中枢神経系の損傷に効果があります。 一般的な神経疾患に対するスポンサーの付随する神経学的幹細胞治療(NEST)研究では、IVと鼻腔内BMSCの併用による利点が示されています。
SciExVR 研究では傍脊椎注射を使用します。つまり、BMSC は、椎体の椎間孔を通って脊柱管に入る脊髄神経に隣接して配置されます。 BMSC は、脊椎の両側の損傷レベルと、約 2 セグメント上および 2 セグメント下に配置されます。 研究者は、これにより、損傷部位の脊髄組織や、損傷した上位運動ニューロン経路への侵入が可能になると考えています。損傷を受ける可能性のある下位運動ニューロン;感覚経路;その部位とその下にある後根神経節と自律神経節。 傍脊椎組織への配置は、BMSC が脊髄損傷の付近、上下で増殖し、脊髄、脊髄根、脊髄神経、傍脊椎神経節の損傷細胞と相互作用する時間を延長する可能性があります。 これらの相互作用の潜在的な利点には、標的細胞へのBMSCミトコンドリア転移、標的細胞活性を増加させるmRNAの分泌、神経成長因子の分泌、および神経再生に有益な他の神経栄養因子が含まれます。 増殖と接触時間が増加すると、BMSC からニューロンおよび/または神経膠細胞へのニューロンの分化転換が増加する可能性があります。 傍脊椎注射の後、残りの BMSC を静脈内 (IV) および局所的に鼻腔内に投与します。 IV 投与された BMSC は、脳室傍器官を通って中枢神経系に入り、潜在的に上行および下行経路、視床、感覚皮質、運動皮質に到達し、脳脊髄液 (CSF) を通って循環する可能性があります。 鼻腔内は、三叉神経 (V) 脳神経の軸索を介したアクセスと、橋のレベルでの脳への侵入を提供し、組織を移動する同様の機会を提供します。
BMSC は、後腸骨稜から得られた骨髄から分離され、両側で 1 回の吸引が行われます。 手順は、完全に認可された手術センターで全身麻酔または MAC 麻酔下で行われるため、手順の実行に不快感はありません。 BMSC は、FDA 認可のクラス II デバイスを使用して吸引物から分離されます。
BMSC 治療後、Arm 1 の患者は、1、3、6、および 12 か月後に自分の神経科医にフォローアップするだけです。
アーム 2 の患者は、同様のフォローアップが必要であり、外骨格刺激または同等の理学療法を提供できるセンターで治療を受けます。 外骨格デバイスは、患者の手足を動かして筋肉に刺激を与えますが、これは脊髄損傷でよく行われる理学療法に似ています。 研究者らは、アーム 2 が、BMSC の存在下で、脊髄経路の再生または再活性化を支援する外受容器および固有受容器などの上部および下部運動ニューロンおよび感覚受容器の刺激を提供する可能性があると考えています。
アーム 3 の患者は、同様のフォローアップを必要とし、仮想現実ヘッドセットまたは同等のものを使用して、下肢の動きの視覚化および/または感覚フィードバックを向上させることができます。 これは、上位および下位の運動ニューロンと感覚受容器を刺激するのにも役立ちます.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33063
- MD Stem Cells
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -現在の標準的なケアでは改善されそうにない脊髄の機能的損傷が記録されています。
- 現在の医学的治療(薬理学的または外科的治療)を受けている場合は、その治療で安定していると見なされ、進行中の薬理学的または外科的治療の結果として関連する脊髄損傷が回復する可能性は低い.
- Dr. Weiss と Dr. Silberfarb の推定では、BMSC 治療で改善の可能性があり、処置による潜在的な害のリスクは最小限に抑えられています。
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できること。
- 医学的に安定していて、かかりつけの医師または認可されたかかりつけの開業医によって医学的に許可されていること。 メディカルクリアランスとは、プライマリケア医の推定において、患者が健康への重大な医学的リスクなしに処置を受けることが合理的に期待できることを意味します。
除外基準:
- すべての患者は、病理を記録するために適切な神経学的検査と評価ができる必要があります。 これには、試験に協力する能力が含まれます。
- 患者は、プロトコルに概説されているように、フォローアップの神経学的検査を受けることができ、進んで行う必要があります。
- 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- Dr. Weiss と Dr. Silberfarb の推定では、BMSC の収集と治療は、患者の一般的な健康状態や神経機能に重大な害を及ぼすリスクはありません。 .
- 医学的に安定していない患者、または手術を受けている健康に重大なリスクがある可能性がある患者は対象外です。
- 妊娠可能年齢の女性は、治療時に妊娠していてはならず、治療後 3 か月間は妊娠を控える必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:傍脊柱
脊髄損傷レベル、損傷レベルより優れ、損傷レベルより劣ったレベルでの骨髄由来幹細胞(BMSC)の両側傍脊髄注射。
傍脊髄注射後、残りのBMSCを静脈内および鼻腔内に投与した。
|
傍脊椎注射、静脈内および鼻腔内注射によって提供されるBMSC
他の名前:
|
実験的:パラスピナルEX
脊髄損傷レベル、損傷レベルより優れ、損傷レベルより劣ったレベルでの骨髄由来幹細胞(BMSC)の両側傍脊髄注射。 傍脊髄注射後、残りのBMSCを静脈内および鼻腔内に投与した。 この治療後の外骨格または同等の刺激。 |
傍脊椎注射、静脈内および鼻腔内注射によって提供されるBMSC
他の名前:
傍脊椎注射、静脈内および鼻腔内注射、その後の外骨格または同等の刺激によって提供されるBMSC
他の名前:
|
実験的:傍脊椎VR
脊髄損傷レベル、損傷レベルより優れ、損傷レベルより劣ったレベルでの骨髄由来幹細胞(BMSC)の両側傍脊髄注射。 傍脊髄注射後、残りのBMSCを静脈内および鼻腔内に投与した。 この処理後の仮想現実または同等の視覚化。 |
傍脊椎注射、静脈内および鼻腔内注射によって提供されるBMSC
他の名前:
傍脊椎注射、静脈内および鼻腔内注射、その後の仮想現実または同等の視覚化によって提供される BMSC
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) 障害尺度 (AIS)
時間枠:術前、術後1、3、6、12ヶ月
|
AIS は、運動機能と感覚機能を評価することにより、脊髄損傷 (SCI) の程度または完全性を分類するために使用されるフランケル尺度に基づいています。
患者は、運動または感覚機能の改善を比較および特定するために、処置前および処置後にAIS評価を受けます。
|
術前、術後1、3、6、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
自律神経系 (ANS) 機能
時間枠:処置後1、3、6、および12か月
|
自律神経系 (ANS) は、交感神経と副交感神経の部門を介して、膀胱と腸の制御や発汗など、体の多くの機能を担っています。
患者は、手順に従ってANS機能の変化とANS機能を実行する能力を自己報告します。
|
処置後1、3、6、および12か月
|
一般的な幸福
時間枠:処置後1、3、6、12ヶ月
|
General Well-Being は、気分、幸福感、家族関係、日常業務を遂行する能力、および人によって異なるその他の実践的または感情的な実践を含む用語です。
患者は生活の質の変化を自己報告します
|
処置後1、3、6、12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Steven Silberfarb, DO、Florida Orthopaedics and Spine Center
- スタディチェア:Steven Levy, MD、MD Stem Cells
- 主任研究者:Jeffrey Weiss, MD、Coral Springs
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄疾患の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル