Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзоскелет при травмах спинного мозга стволовыми клетками и исследование лечения в виртуальной реальности (SciExVR)

12 апреля 2024 г. обновлено: MD Stem Cells
В исследовании SciExVR будет оцениваться потенциальная польза аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ), при лечении травм спинного мозга с признаками нарушения моторной или сенсорной функции. Лечение состоит из двусторонних параспинальных инъекций СККМ на уровне повреждения, а также выше и ниже этого сегмента позвоночника с последующей внутривенной инъекцией и интраназальным введением. Пациентам, проходящим курс лечения СККМ, также может быть назначено использование экзоскелетного движения (или его эквивалента) или визуализации виртуальной реальности (или эквивалента) для усиления возбуждения верхних двигательных нейронов и/или восприимчивости сенсорных нейронов. http://mdstemcells.com/sciexvr/

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование экзоскелета и виртуальной реальности при травмах спинного мозга стволовыми клетками (SciExVR) основано на прогрессе, достигнутом исследователями в лечении травм спинного мозга (SCI) стволовыми клетками, полученными из костного мозга (BMSC). Несмотря на то, что при использовании других подходов добиться серьезных улучшений не удалось, были достигнуты скромные преимущества.

Использование субарахноидальных СККМ путем интратекальной инъекции привело к улучшению некоторых сенсорных функций и функций мочевого пузыря. Лечение экзоскелетом показало определенные преимущества в сенсорной функции, работе кишечника и мочевого пузыря.

Внутривенное (IV) СККМ помогло при инсульте и других повреждениях центральной нервной системы. В проведенном спонсором сопутствующем исследовании неврологического лечения стволовыми клетками (NEST) при общем неврологическом заболевании было показано преимущество сочетания внутривенного введения с интраназальным введением СККМ.

В исследовании SciExVR используются параспинальные инъекции, то есть СККМ размещаются рядом со спинномозговыми нервами, которые входят в спинномозговой канал через межпозвонковые отверстия тел позвонков. СККМ будет размещен на уровне повреждения с обеих сторон позвоночника, а также приблизительно на два сегмента выше и на два сегмента ниже. Исследователи считают, что это позволит проникнуть в ткани позвоночника в месте повреждения, а также в пути поврежденных верхних двигательных нейронов; нижние двигательные нейроны, которые могут быть повреждены; сенсорные пути; ганглии задних корешков на месте и ниже и вегетативные ганглии. Размещение в параспинальной ткани может продлить время, в течение которого СККМ должны пролиферировать в области повреждения спинного мозга, выше и ниже и взаимодействовать с поврежденными клетками спинного мозга, спинномозговых корешков, спинномозговых нервов и паравертебрального ганглия. Потенциальные преимущества этих взаимодействий включают перенос митохондрий СККМ в клетки-мишени, секрецию мРНК, повышающую активность клеток-мишеней, секрецию фактора роста нервов и других нейротрофических факторов, благотворно влияющих на отрастание нервов. Увеличенная пролиферация и время контакта могут увеличить нейрональную трансдифференцировку СККМ в нейроны и/или нейроглию. После параспинальных инъекций пациент получает оставшиеся СККМ внутривенно (в/в), а также местно интраназально. СККМ при внутривенном введении могут проникать в центральную нервную систему через паравентрикулярные органы головного мозга, потенциально достигая восходящих и нисходящих путей, таламуса, сенсорной коры, моторной коры и циркулировать через спинномозговую жидкость (ЦСЖ). Интраназальный обеспечивает доступ через аксоны тройничного (V) черепно-мозгового нерва и вход в головной мозг на уровне моста с аналогичной возможностью перемещения по тканям.

СККМ выделяют из костного мозга, полученного из заднего гребня подвздошной кости, путем однократной аспирации с каждой стороны. Процедура проводится под общей анестезией или анестезией MAC в полностью лицензированном хирургическом центре, поэтому дискомфорт при выполнении процедуры отсутствует. СККМ отделяют от аспирата с помощью устройства класса II, одобренного FDA.

После лечения СККМ пациенты, находящиеся в группе 1, просто наблюдаются у своих неврологов через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Тем, кто находится в группе 2, требуется аналогичное последующее наблюдение и лечение в центрах, которые могут обеспечить экзоскелетную стимуляцию или эквивалент физиотерапии. Устройства экзоскелета перемещают конечности пациента, чтобы обеспечить стимуляцию мышц самонаправленным образом, но аналогично физиотерапии, которая часто проводится при травмах спинного мозга. Исследователи полагают, что Arm 2 может обеспечивать стимуляцию верхних и нижних двигательных нейронов и сенсорных рецепторов, таких как экстерорецепторы и проприорецепторы, которые могут в присутствии СККМ способствовать регенерации или реактивации проводящих путей спинного мозга.

Пациентам из группы 3 требуется аналогичное последующее наблюдение, и они могут использовать гарнитуры виртуальной реальности или их эквиваленты для улучшения визуализации движений нижних конечностей и/или сенсорной обратной связи. Это также может помочь стимулировать верхние и нижние двигательные нейроны и сенсорные рецепторы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют документально подтвержденное функциональное повреждение спинного мозга, которое вряд ли улучшится при существующих стандартах лечения.
  • Если при текущей медикаментозной терапии (фармакологическое или хирургическое лечение) состояние считается стабильным при таком лечении и маловероятно, что восстановление связанного с этим повреждения спинного мозга в результате продолжающегося фармакологического или хирургического лечения.
  • По оценке д-ра Вайса и д-ра Зильберфарба, у них есть потенциал для улучшения при лечении СККМ и минимальный риск любого потенциального вреда от процедуры.
  • Быть старше 18 лет и быть способным дать информированное согласие.
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения и иметь возможность пройти медицинское освидетельствование у лечащего врача или лицензированного практикующего врача для проведения процедуры. Медицинское разрешение означает, что, по оценке лечащего врача, можно разумно ожидать, что пациент пройдет процедуру без значительного риска для здоровья.

Критерий исключения:

  • Все пациенты должны быть в состоянии пройти адекватное неврологическое обследование и оценку для документирования патологии. Это будет включать в себя возможность сотрудничать с экзаменом.
  • Пациенты должны быть способны и готовы пройти последующее неврологическое обследование, как указано в протоколе.
  • Пациенты должны быть способны дать информированное согласие.
  • По оценке доктора Вайса и доктора Зильберфарба, сбор и лечение СККМ не представляют значительного риска для общего состояния здоровья пациента или его неврологической функции. .
  • Пациенты, которые не являются стабильными с медицинской точки зрения или которые могут подвергаться значительному риску для своего здоровья, проходящие процедуру, не будут иметь права.
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременны во время лечения и должны воздерживаться от беременности в течение 3 месяцев после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Параспинальный
Двусторонняя параспинальная инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (СКМСК), на уровне повреждения спинного мозга, выше уровня повреждения и ниже уровня повреждения. После параспинальной инъекции оставшиеся BMSC вводили внутривенно и интраназально.
СККМ вводят параспинально, внутривенно и интраназально.
Другие имена:
  • Рука 1
Экспериментальный: Параспинальный EX

Двусторонняя параспинальная инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (СКМСК), на уровне повреждения спинного мозга, выше уровня повреждения и ниже уровня повреждения. После параспинальной инъекции оставшиеся BMSC вводили внутривенно и интраназально.

Экзоскелет или эквивалентная стимуляция после этого лечения.

СККМ вводят параспинально, внутривенно и интраназально.
Другие имена:
  • Рука 1
СККМ обеспечивается параспинальными инъекциями, внутривенными и интраназальными с последующей экзоскелетной или эквивалентной стимуляцией.
Другие имена:
  • Рука 2
Экспериментальный: Параспинальный VR

Двусторонняя параспинальная инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (СКМСК), на уровне повреждения спинного мозга, выше уровня повреждения и ниже уровня повреждения. После параспинальной инъекции оставшиеся BMSC вводили внутривенно и интраназально.

Виртуальная реальность или эквивалентная визуализация после этого лечения.

СККМ вводят параспинально, внутривенно и интраназально.
Другие имена:
  • Рука 1
СККМ обеспечивается параспинальными инъекциями, внутривенными и интраназальными инъекциями с последующей виртуальной реальностью или эквивалентной визуализацией.
Другие имена:
  • Рука 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
Временное ограничение: До процедуры, через 1,3,6 и 12 месяцев после процедуры
AIS основана на шкале Франкеля, которая используется для классификации степени или полноты повреждения спинного мозга (SCI) путем оценки двигательной и сенсорной функции. Пациенты будут проходить оценку AIS до процедуры и после процедуры для сравнения и выявления любых улучшений моторной или сенсорной функции.
До процедуры, через 1,3,6 и 12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция вегетативной нервной системы (ВНС)
Временное ограничение: 1,3,6 и 12 месяцев после процедуры
Вегетативная нервная система (ВНС) через симпатический и парасимпатический отделы отвечает за многие функции организма, включая контроль мочевого пузыря и кишечника и потоотделение. Пациенты будут самостоятельно сообщать об изменениях в функции ВНС и их способности выполнять функции ВНС после процедуры.
1,3,6 и 12 месяцев после процедуры
Общее самочувствие
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев после процедуры
Общее благополучие — это термин, который может охватывать настроение, чувство благополучия, отношения в семье, способность выполнять повседневные задачи и другие практические или эмоциональные действия, которые варьируются от человека к человеку. Пациенты будут самостоятельно сообщать об изменениях в своем качестве жизни
1,3,6,12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Steven Silberfarb, DO, Florida Orthopaedics and Spine Center
  • Учебный стул: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Главный следователь: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться