- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03225625
Őssejtes gerincvelő-sérülés exoskeleton és virtuális valóság kezelési tanulmány (SciExVR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Stem Cell Spinal Cord Injury Exoskeleton and Virtual Reality (SciExVR) tanulmány a gerincvelő-sérülések (SCI) csontvelőből származó őssejtekkel (BMSC) történő kezelésében elért eredményeken alapul. Míg más megközelítésekkel a jelentős fejlesztések megfoghatatlanok maradtak, szerény előnyöket sikerült elérni.
Az intratekális injekcióval biztosított szubarachnoidális BMSC használata bizonyos szenzoros és hólyagfunkciók javulását eredményezte. Az exoskeleton kezelés bizonyos előnyöket mutatott az érzékszervi, a bél- és a húgyhólyag működésében.
Az intravénás (IV) BMSC jótékony hatással volt a stroke-ra és más központi idegrendszeri károsodásokra. A szponzor által végzett egyidejű neurológiai őssejtkezelés (NEST) általános neurológiai betegségre vonatkozó vizsgálata során az IV kezelés intranazális BMSC-vel való kombinálása jótékony hatást mutatott.
A SciExVR vizsgálat paraspinális injekciókat használ, vagyis a BMSC-t a gerincvelői idegek mellett helyezik el, amelyek a csigolyatestek csigolyaközi nyílásain keresztül jutnak be a gerinccsatornába. A BMSC-t a sérülés szintjén kell elhelyezni a gerinc mindkét oldalán, valamint körülbelül két szegmenssel felül és két szegmenssel alatta. A kutatók úgy vélik, hogy ez lehetővé teszi a behatolást a gerincszövetbe a sérülés helyén, valamint a sérült felső motoros neuron pályákba; alsó motoros neuronok, amelyek megsérülhetnek; érzékszervi utak; hátsó gyökér ganglionok a helyén és alatta, valamint az autonóm ganglionok. A paraspinális szövetbe történő elhelyezés meghosszabbíthatja azt az időt, ameddig a BMSC-nek a gerincvelő-sérülés közelében, felett és alatt kell szaporodnia, és kölcsönhatásba léphet a gerincvelő, a gerincgyökerek, a gerincvelői idegek és a paravertebralis ganglion sérült sejtjeivel. Ezen kölcsönhatások lehetséges előnyei közé tartozik a BMSC mitokondriális átvitele a célsejtekbe, az mRNS szekréciója, amely növeli a célsejt aktivitását, az idegi növekedési faktor szekréciója és más, az idegek újranövekedését elősegítő neurotróf faktorok. A megnövekedett proliferáció és érintkezési idő növelheti a BMSC neuronális transzdifferenciálódását neuronokká és/vagy neurogliákká. A paraspinalis injekciókat követően a maradék BMSC-t intravénásan (IV) és helyileg intranazálisan is kapja. Az IV-ben adott BMSC bejuthat a központi idegrendszerbe az agy paraventricularis szervein keresztül, hogy potenciálisan elérje a felszálló és leszálló utakat, a thalamust, a szenzoros kéreget, a motoros kéreget, és keringhessen a gerincvelői folyadékon (CSF) keresztül. Az intranazálisan a trigeminus (V) koponyaidegek axonjain keresztül juthat be az agyba a híd szintjén, hasonló mozgási lehetőséggel a szöveteken.
A BMSC-t elválasztják a hátsó csípőtarajból nyert csontvelőtől, mindkét oldalon egyetlen leszívással. Az eljárást általános vagy MAC érzéstelenítéssel végzik a teljes engedéllyel rendelkező sebészeti központban, így nem okoz kényelmetlenséget az eljárás végrehajtása során. A BMSC-t az FDA által jóváhagyott II. osztályú eszközzel választják el a szívócsőtől.
A BMSC-kezelés után az 1. karba tartozó betegeket 1, 3, 6 és 12 hónapos korban egyszerűen követni kell saját neurológusukkal.
A 2. karba tartozók hasonló nyomon követést igényelnek, és olyan központokban folytassák a kezelést, amelyek exoskeletalis stimulációt vagy fizikoterápiás ekvivalenst biztosítanak. Az exoskeleton eszközök megmozgatják a páciens végtagjait, hogy stimulálják az izmokat önirányított módon, de hasonlóan a fizikoterápiához, amelyet gyakran SCI esetén végeznek. A kutatók úgy vélik, hogy a 2. kar stimulálhatja a felső és alsó motoros neuronokat és az olyan szenzoros receptorokat, mint az exteroceptorok és proprioceptorok, amelyek BMSC jelenlétében elősegíthetik a gerincvelői útvonalak regenerálódását vagy reaktiválását.
A 3. karban lévő betegek hasonló nyomon követést igényelnek, és használhatnak Virtual Reality headsetet vagy ezzel egyenértékű eszközt az alsó végtagok mozgásának és/vagy szenzoros visszajelzésének javítására. Ez segíthet a felső és alsó motoros neuronok és szenzoros receptorok stimulálásában is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33063
- MD Stem Cells
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gerincvelő dokumentált funkcionális károsodása valószínűleg nem javul a jelenlegi ellátási színvonal mellett.
- Ha a jelenlegi orvosi terápia (gyógyszeres vagy sebészeti kezelés) mellett az állapot stabilnak tekinthető az adott kezelés során, és nem valószínű, hogy a folyamatban lévő farmakológiai vagy sebészeti kezelés eredményeként a kapcsolódó gerincvelő-károsodás megfordul.
- Dr. Weiss és Dr. Silberfarb becslése szerint a BMSC-kezeléssel a javulás lehetősége van, és minimális a kockázata az eljárásból eredő esetleges károsodásoknak.
- Legyen 18 évesnél idősebb, és képes legyen tájékozott beleegyezését adni.
- Egészségileg stabilnak kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy az alapellátó orvosa vagy egy engedéllyel rendelkező alapellátást végző szakember orvosilag engedélyezze az eljárást. Az orvosi engedély azt jelenti, hogy az alapellátásban dolgozó orvos becslése szerint a betegtől ésszerűen várható, hogy jelentős egészségügyi kockázat nélkül esnek át a beavatkozáson.
Kizárási kritériumok:
- Minden betegnek képesnek kell lennie a megfelelő neurológiai vizsgálatra és értékelésre a patológia dokumentálásához. Ez magában foglalja a vizsgával való együttműködés képességét is.
- A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük a neurológiai nyomon követési vizsgálatok elvégzésére, amint az a protokollban szerepel.
- A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
- Dr. Weiss és Dr. Silberfarb becslése szerint a BMSC gyűjtése és kezelése nem jelent jelentős kockázatot a beteg általános egészségi állapotára vagy neurológiai funkcióira nézve. .
- Azok a betegek, akik orvosilag nem stabilak, vagy akik jelentős kockázatot jelenthetnek egészségükre az eljárás során, nem vehetők igénybe.
- Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek a kezelés idején, és a kezelést követő 3 hónapig tartózkodniuk kell a teherbeeséstől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Paraspinalis
Csontvelőből származó őssejtek (BMSC) bilaterális paraspinális injekciója gerincvelő-sérülési szinten, jobb a sérülés szintjénél és alacsonyabb a sérülés szintjénél.
A paraspinális injekciót követően a fennmaradó BMSC intravénás és intranazális adagolást kapott.
|
A BMSC paraspinális injekcióval, intravénás és intranazálisan biztosított
Más nevek:
|
Kísérleti: Paraspinalis EX
Csontvelőből származó őssejtek (BMSC) bilaterális paraspinális injekciója gerincvelő-sérülési szinten, jobb a sérülés szintjénél és alacsonyabb a sérülés szintjénél. A paraspinális injekciót követően a fennmaradó BMSC intravénás és intranazális adagolást kapott. Exoskeleton vagy azzal egyenértékű stimuláció a kezelést követően. |
A BMSC paraspinális injekcióval, intravénás és intranazálisan biztosított
Más nevek:
A BMSC-t paraspinális injekciókkal, intravénás és intranazálisan biztosítják, majd exoskeleton vagy azzal egyenértékű stimuláció
Más nevek:
|
Kísérleti: Paraspinalis VR
Csontvelőből származó őssejtek (BMSC) bilaterális paraspinális injekciója gerincvelő-sérülési szinten, jobb a sérülés szintjénél és alacsonyabb a sérülés szintjénél. A paraspinális injekciót követően a fennmaradó BMSC intravénás és intranazális adagolást kapott. Virtuális valóság vagy azzal egyenértékű vizualizáció a kezelést követően. |
A BMSC paraspinális injekcióval, intravénás és intranazálisan biztosított
Más nevek:
A BMSC-t paraspinális injekciók, intravénás és intranazális, majd virtuális valóság vagy azzal egyenértékű vizualizáció követi
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála (AIS)
Időkeret: Előzetes eljárás, 1,3,6 és 12 hónappal az eljárás után
|
Az AIS a Frankel-skálán alapul, amelyet a gerincvelő-sérülés (SCI) fokának vagy teljességének osztályozására használnak a motoros és szenzoros funkciók értékelésével.
A betegeket az eljárás előtt és után is AIS-vizsgálatnak vetik alá, hogy összehasonlítsák és azonosítsák a motoros vagy szenzoros funkciókban bekövetkezett javulásokat.
|
Előzetes eljárás, 1,3,6 és 12 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Autonóm idegrendszer (ANS) funkciója
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
Az autonóm idegrendszer (ANS) a szimpatikus és paraszimpatikus részlegen keresztül felelős a szervezet számos funkciójáért, beleértve a hólyag és a bél szabályozását és az izzadást.
A betegek az eljárást követően önállóan jelentik be az ANS-funkció változásait és az ANS-funkciók végrehajtására vonatkozó képességeiket.
|
1, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
Általános jólét
Időkeret: 1,3,6,12 hónappal az eljárás után
|
Az általános jólét egy olyan kifejezés, amely magában foglalhatja a hangulatot, a jólét érzését, a családi kapcsolatokat, a napi feladatok elvégzésének képességét és más gyakorlati vagy érzelmi gyakorlatokat, amelyek személyenként változnak.
A betegek saját maguk jelentik be az életminőségükben bekövetkezett változásokat
|
1,3,6,12 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Silberfarb, DO, Florida Orthopaedics and Spine Center
- Tanulmányi szék: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Kutatásvezető: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Trauma, idegrendszer
- Parézis
- Gerincvelő érbetegségei
- Ischaemia
- Sebek és sérülések
- Gerincvelő-betegségek
- Bénulás
- Gerincvelő sérülések
- Paraparesis
- Kétoldali bénulás
- Gerincvelő kompresszió
- Gerincvelői ischaemia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SciExVR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő-betegségek
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok