- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03225625
Étude sur l'exosquelette et le traitement par réalité virtuelle des lésions de la moelle épinière par cellules souches (SciExVR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude SciExVR (Stem Cell Spinal Cord Injury Exoskeleton and Virtual Reality) est basée sur les progrès que les chercheurs ont réalisés dans le traitement des lésions de la moelle épinière (SCI) avec des cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC). Alors que des améliorations majeures sont restées insaisissables avec d'autres approches, des avantages modestes ont été obtenus.
L'utilisation de BMSC sous-arachnoïdien par injection intrathécale a entraîné des améliorations pour certaines fonctions sensorielles et vésicales. Le traitement par exosquelette a montré certains avantages pour les fonctions sensorielle, intestinale et vésicale.
Les BMSC intraveineux (IV) ont été bénéfiques pour les accidents vasculaires cérébraux et d'autres lésions du système nerveux central. Dans l'étude concomitante du promoteur sur le traitement des cellules souches neurologiques (NEST) pour les maladies neurologiques générales, un bénéfice a été démontré en combinant IV avec BMSC intranasal.
L'étude SciExVR utilise des injections paraspinales, ce qui signifie que les BMSC sont placés à côté des nerfs rachidiens qui pénètrent dans le canal rachidien par le foramen intervertébral des corps vertébraux. Le BMSC sera placé au niveau de la blessure des deux côtés de la colonne vertébrale ainsi qu'environ deux segments au-dessus et deux segments en dessous. Les chercheurs pensent que cela permettra l'entrée dans le tissu rachidien au site de la blessure ainsi que dans les voies des motoneurones supérieurs lésés ; les motoneurones inférieurs qui peuvent être lésés ; voies sensorielles; ganglions de la racine dorsale au niveau et au-dessous du site et ganglions autonomes. Le placement dans le tissu paraspinal peut prolonger le temps que les BMSC doivent proliférer au niveau, au-dessus et au-dessous du voisinage de la lésion de la moelle épinière et interagir avec les cellules endommagées de la moelle épinière, des racines vertébrales, des nerfs spinaux et du ganglion paravertébral. Les avantages potentiels de ces interactions comprennent le transfert mitochondrial de BMSC vers les cellules cibles, la sécrétion d'ARNm augmentant l'activité des cellules cibles, la sécrétion de facteur de croissance nerveuse et d'autres facteurs neurotrophiques bénéfiques pour la repousse nerveuse. L'augmentation de la prolifération et du temps de contact peut augmenter la transdifférenciation neuronale des BMSC en neurones et/ou en névroglie. Après les injections paraspinales, le patient reçoit le BMSC restant par voie intraveineuse (IV) et également par voie intranasale topique. Le BMSC administré par voie intraveineuse peut pénétrer dans le système nerveux central par les organes paraventriculaires du cerveau pour potentiellement atteindre les voies ascendantes et descendantes, le thalamus, le cortex sensoriel, le cortex moteur et circuler dans le liquide céphalo-rachidien (LCR). L'intranasal permet d'accéder à travers les axones des nerfs crâniens trijumeau (V) et d'entrer dans le cerveau au niveau du pont avec une possibilité similaire de se déplacer à travers les tissus.
Les BMSC sont séparées de la moelle osseuse obtenue à partir de la crête iliaque postérieure avec une seule aspiration de chaque côté. La procédure est réalisée sous anesthésie générale ou MAC au centre chirurgical entièrement agréé, de sorte qu'il n'y a aucune gêne lors de l'exécution de la procédure. Les BMSC sont séparés de l'aspiration à l'aide d'un dispositif de classe II approuvé par la FDA.
Après le traitement BMSC, les patients qui sont dans le bras 1 font simplement un suivi avec leurs propres neurologues à 1, 3, 6 et 12 mois.
Ceux du bras 2 nécessitent un suivi similaire et poursuivent un traitement dans des centres qui peuvent fournir une stimulation exosquelettique ou une thérapie physique équivalente. Les dispositifs d'exosquelette déplacent les membres du patient pour fournir une stimulation aux muscles d'une manière auto-dirigée mais similaire à la thérapie physique qui est souvent effectuée pour les SCI. Les chercheurs pensent que le bras 2 peut fournir une stimulation des motoneurones supérieurs et inférieurs et des récepteurs sensoriels tels que les extérocepteurs et les propriocepteurs qui peuvent, en présence de BMSC, aider à la régénération ou à la réactivation des voies de la moelle épinière.
Les patients du bras 3 nécessitent un suivi similaire et peuvent utiliser des casques de réalité virtuelle ou équivalent pour augmenter la visualisation des mouvements des membres inférieurs et/ou la rétroaction sensorielle. Cela peut également aider à stimuler les motoneurones supérieurs et inférieurs et les récepteurs sensoriels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33063
- MD Stem Cells
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des dommages fonctionnels documentés à la moelle épinière peu susceptibles de s'améliorer avec les normes de soins actuelles.
- Si sous traitement médical actuel (traitement pharmacologique ou chirurgical) pour la condition être considéré comme stable sur ce traitement et peu susceptible d'avoir une inversion des lésions médullaires associées à la suite du traitement pharmacologique ou chirurgical en cours.
- Selon l'estimation du Dr Weiss et du Dr Silberfarb, il y a un potentiel d'amélioration avec le traitement BMSC et un risque minimal de tout dommage potentiel de la procédure.
- Être âgé de plus de 18 ans et capable de donner un consentement éclairé.
- Être médicalement stable et pouvoir être médicalement autorisé par leur médecin de premier recours ou un praticien de premier recours agréé pour la procédure. L'autorisation médicale signifie que, de l'avis du praticien de soins primaires, on peut raisonnablement s'attendre à ce que le patient subisse l'intervention sans risque médical important pour la santé.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients doivent être capables de subir un examen et une évaluation neurologiques adéquats pour documenter la pathologie. Cela inclura la capacité de coopérer avec l'examen.
- Les patients doivent être capables et disposés à subir des examens neurologiques de suivi comme indiqué dans le protocole.
- Les patients doivent être capables de donner un consentement éclairé.
- Selon l'estimation du Dr Weiss et du Dr Silberfarb, le prélèvement et le traitement du BMSC ne présenteront pas de risque significatif de préjudice pour la santé générale du patient ou pour sa fonction neurologique. .
- Les patients qui ne sont pas médicalement stables ou qui peuvent présenter un risque important pour leur santé subissant la procédure ne seront pas éligibles.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes au moment du traitement et doivent s'abstenir de devenir enceintes pendant les 3 mois suivant le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Paraspinal
Injection paraspinale bilatérale de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC) au niveau de la lésion médullaire, supérieur au niveau de la lésion et inférieur au niveau de la lésion.
Après l'injection paraspinale, le BMSC restant est administré par voie intraveineuse et intranasale.
|
BMSC fourni par injection paraspinale, intraveineuse et intranasale
Autres noms:
|
|
Expérimental: EX paraspinale
Injection paraspinale bilatérale de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC) au niveau de la lésion médullaire, supérieur au niveau de la lésion et inférieur au niveau de la lésion. Après l'injection paraspinale, le BMSC restant est administré par voie intraveineuse et intranasale. Exosquelette ou stimulation équivalente suite à ce traitement. |
BMSC fourni par injection paraspinale, intraveineuse et intranasale
Autres noms:
BMSC fourni par des injections paraspinales, intraveineuses et intranasales suivies d'un exosquelette ou d'une stimulation équivalente
Autres noms:
|
|
Expérimental: VR paraspinale
Injection paraspinale bilatérale de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC) au niveau de la lésion médullaire, supérieur au niveau de la lésion et inférieur au niveau de la lésion. Après l'injection paraspinale, le BMSC restant est administré par voie intraveineuse et intranasale. Réalité Virtuelle ou visualisation équivalente suite à ce traitement. |
BMSC fourni par injection paraspinale, intraveineuse et intranasale
Autres noms:
BMSC fourni par des injections paraspinales, intraveineuses et intranasales suivies d'une réalité virtuelle ou d'une visualisation équivalente
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de déficience (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: Pré-procédure, 1,3,6 et 12 mois post-procédure
|
L'AIS est basé sur l'échelle de Frankel qui est utilisée pour classer le degré ou l'état complet d'une lésion de la moelle épinière (SCI) en évaluant la fonction motrice et sensorielle.
Les patients auront une évaluation AIS avant la procédure et après la procédure pour la comparaison et l'identification de toute amélioration de la fonction motrice ou sensorielle.
|
Pré-procédure, 1,3,6 et 12 mois post-procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction du système nerveux autonome (ANS)
Délai: 1,3,6 et 12 mois après la procédure
|
Le système nerveux autonome (ANS) à travers les divisions sympathiques et parasympathiques est responsable de nombreuses fonctions du corps, y compris le contrôle de la vessie et des intestins et la transpiration.
Les patients signaleront eux-mêmes les changements dans la fonction ANS et leurs capacités à exécuter les fonctions ANS après la procédure.
|
1,3,6 et 12 mois après la procédure
|
|
Bien-être général
Délai: 1,3,6,12 mois après la procédure
|
Le bien-être général est un terme qui peut englober l'humeur, le sentiment de bien-être, les relations familiales, la capacité d'accomplir les tâches quotidiennes et d'autres pratiques pratiques ou émotionnelles qui varient d'une personne à l'autre.
Les patients signaleront eux-mêmes les changements dans leur qualité de vie
|
1,3,6,12 mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Silberfarb, DO, Florida Orthopaedics and Spine Center
- Chaise d'étude: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Chercheur principal: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Traumatisme, système nerveux
- Parésie
- Maladies vasculaires de la moelle épinière
- Ischémie
- Blessures et Blessures
- Maladies de la moelle épinière
- Paralysie
- Blessures à la moelle épinière
- Paraparésie
- Paraplégie
- Compression de la moelle épinière
- Ischémie de la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- SciExVR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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