干细胞脊髓损伤外骨骼与虚拟现实治疗研究 (SciExVR)
研究概览
详细说明
干细胞脊髓损伤外骨骼和虚拟现实 (SciExVR) 研究基于研究人员在使用骨髓来源的干细胞 (BMSC) 治疗脊髓损伤 (SCI) 方面取得的进展。 虽然其他方法仍然难以实现重大改进，但已经取得了一定的收益。
使用通过鞘内注射提供的蛛网膜下腔 BMSC 可以改善某些感觉和膀胱功能。 外骨骼治疗在感觉、肠和膀胱功能方面显示出一定的益处。
静脉内 (IV) BMSC 有益于中风和其他中枢神经系统损伤。 在申办者针对一般神经系统疾病的伴随神经系统干细胞治疗 (NEST) 研究中，IV 与鼻内 BMSC 相结合显示出益处。
SciExVR 研究使用椎旁注射——这意味着 BMSC 被放置在脊神经附近，脊神经通过椎体的椎间孔进入椎管。 BMSC 将被放置在脊柱两侧的损伤水平以及上方大约两个节段和下方两个节段。 研究人员认为，这将允许进入受伤部位的脊柱组织以及受伤的上运动神经元通路；可能受伤的下运动神经元；感觉通路；位于和下方的背根神经节和自主神经节。 放置在椎旁组织中可能会延长 BMSC 在脊髓损伤附近、上方和下方增殖的时间，并与脊髓、脊髓根、脊神经和椎旁神经节中受损的细胞相互作用。 这些相互作用的潜在好处包括 BMSC 线粒体转移到靶细胞、分泌 mRNA 增加靶细胞活性、分泌神经生长因子和其他有利于神经再生的神经营养因子。 增殖和接触时间的增加可能会增加 BMSC 向神经元和/或神经胶质细胞的神经元转分化。 椎旁注射后，患者接受剩余的 BMSC 静脉注射 (IV) 和局部鼻内注射。 静脉注射的 BMSC 可能通过脑室旁器官进入中枢神经系统，可能到达上行和下行通路、丘脑、感觉皮层、运动皮层，并通过脑脊髓液 (CSF) 循环。 鼻内提供通过三叉神经 (V) 颅神经轴突的通道，并在脑桥水平进入大脑，并有类似的机会穿过组织。
BMSC 与从髂后嵴获得的骨髓分离，每侧有一个抽吸。 该手术是在获得完全许可的外科中心的全身麻醉或 MAC 麻醉下进行的，因此进行手术时不会感到不适。 使用 FDA 批准的 II 类设备将 BMSC 从抽吸物中分离出来。
在 BMSC 治疗后，第 1 组中的患者只需在 1、3、6 和 12 个月时由他们自己的神经科医生进行随访。
第 2 组中的患者需要类似的跟进，并在可以提供外骨骼刺激或等效物理治疗的中心寻求治疗。 外骨骼设备移动患者的四肢，以自我导向的方式为肌肉提供刺激，但类似于经常为 SCI 进行的物理治疗。 研究人员认为，Arm 2 可能会刺激上运动神经元和下运动神经元以及外感受器和本体感受器等感觉感受器，在 BMSC 存在的情况下，这些感受器可能有助于脊髓通路的再生或重新激活。
第 3 组中的患者需要类似的跟进，并且可以使用虚拟现实耳机或等效设备来增加下肢运动和/或感官反馈的可视化。 这也可能有助于刺激上下运动神经元和感觉感受器。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Coral Springs、Florida、美国、33063
- MD Stem Cells
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 已记录脊髓功能性损伤不太可能通过目前的护理标准得到改善。
- 如果在目前的药物治疗（药物或手术治疗）下该病症被认为在该治疗上稳定，并且由于正在进行的药物或手术治疗而不太可能逆转相关的脊髓损伤。
- 根据 Weiss 博士和 Silberfarb 博士的估计，BMSC 治疗有改善的潜力，并且该程序造成任何潜在伤害的风险最小。
- 年满 18 岁并能够提供知情同意。
- 身体状况稳定，并且能够由他们的初级保健医生或有执照的初级保健医生进行手术。 体检合格是指根据初级保健医生的估计，可以合理地预期患者会接受手术，而不会对健康造成重大医疗风险。
排除标准：
- 所有患者都必须能够进行充分的神经系统检查和评估以记录病理。 这将包括配合考试的能力。
- 患者必须有能力并愿意接受方案中概述的后续神经系统检查。
- 患者必须能够提供知情同意。
- 据 Weiss 博士和 Silberfarb 博士估计，BMSC 的收集和治疗不会对患者的一般健康或神经功能造成重大危害。 .
- 身体状况不稳定或接受手术可能对健康构成重大风险的患者将不符合资格。
- 育龄妇女在治疗时不得怀孕，并且在治疗后 3 个月内应避免怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：椎旁
在脊髓损伤平面、高于损伤平面和低于损伤平面进行双侧椎旁注射骨髓来源干细胞（BMSC）。
椎旁注射后，将剩余的 BMSC 提供静脉内和鼻内。
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通过椎旁注射、静脉内和鼻内注射提供 BMSC
其他名称：
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实验性的：椎旁 EX
在脊髓损伤平面、高于损伤平面和低于损伤平面进行双侧椎旁注射骨髓来源干细胞（BMSC）。 椎旁注射后，将剩余的 BMSC 提供静脉内和鼻内。 治疗后进行外骨骼或等效刺激。 |
通过椎旁注射、静脉内和鼻内注射提供 BMSC
其他名称：
BMSC 通过椎旁注射、静脉内和鼻内注射，然后进行外骨骼或等效刺激
其他名称：
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实验性的：椎旁虚拟现实
在脊髓损伤平面、高于损伤平面和低于损伤平面进行双侧椎旁注射骨髓来源干细胞（BMSC）。 椎旁注射后，将剩余的 BMSC 提供静脉内和鼻内。 经过这种处理后的虚拟现实或等效可视化。 |
通过椎旁注射、静脉内和鼻内注射提供 BMSC
其他名称：
BMSC 通过椎旁注射、静脉内和鼻内注射提供，然后是虚拟现实或等效可视化
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS)
大体时间：手术前、手术后 1、3、6 和 12 个月
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AIS 基于 Frankel 量表，该量表用于通过评估运动和感觉功能对脊髓损伤 (SCI) 的程度或完整性进行分类。
患者将在手术前和手术后进行 AIS 评估，以比较和识别运动或感觉功能的任何改善。
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手术前、手术后 1、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自主神经系统 (ANS) 功能
大体时间：术后 1、3、6 和 12 个月
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通过交感神经和副交感神经分裂的自主神经系统 (ANS) 负责身体的许多功能，包括膀胱和肠道控制以及出汗。
患者将在手术后自我报告 ANS 功能的变化及其执行 ANS 功能的能力。
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术后 1、3、6 和 12 个月
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一般幸福感
大体时间：术后 1、3、6、12 个月
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一般幸福感这个术语可能包括情绪、幸福感、家庭关系、完成日常任务的能力以及因人而异的其他实际或情感实践。
患者将自我报告其生活质量的变化
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术后 1、3、6、12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steven Silberfarb, DO、Florida Orthopaedics and Spine Center
- 学习椅：Steven Levy, MD、MD Stem Cells
- 首席研究员：Jeffrey Weiss, MD、Coral Springs
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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