- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03238599
ASCT 후 보수계 활동 모니터링 (PAMAL)
림프종 및 골수종 환자의 자가 이식 후 보수계 기반 활동 모니터링을 조사하는 임상 시험
연구 개요
상세 설명
환자 보고 결과 측정(PROM) 암 환자는 삶의 질(QoL)에 영향을 미치는 암 및 치료의 상당한 신체적 및 심리사회적 결과를 경험합니다. 이러한 결과는 종양학 실습에서 제대로 인식되지 않고 제대로 치료되지 않아 환자와 의료 시스템에 비용이 많이 드는 더 큰 이환율을 초래할 수 있습니다. PROM(환자 보고 결과 측정)은 고통의 조기 발견을 위한 일상적인 암 임상 실습에서 사용하고 건강 결과에 대한 치료 품질을 평가하기 위한 성능 메트릭으로 옹호됩니다.
PROM은 '자가 보고 측정을 사용하여 건강 상태 및 치료에 대해 환자로부터 직접 오는 모든 보고서'로 정의됩니다. PROM은 신체적 증상, 치료 독성, 심리사회적 문제 또는 건강 상태의 글로벌 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 영향에 중점을 둡니다. 암과 치료가 건강 결과에 미치는 전인적 영향을 포착하는 PROM은 환자, 임상의 및 의사 결정자에 의해 점점 더 권장되고 있습니다.
PROM 데이터 사용과 관련된 여러 가지 구현 문제를 고려해야 합니다. 평가 횟수, (iii) 환자 보고 데이터 수집의 다른 모드를 사용할 때 측정 동등성이 확립되었는지 여부를 고려(예: 웹, 전화, 태블릿 또는 종이), (iv) 가능할 때마다 전자 기술을 통해 데이터를 수집하고, (v) 현장 직원, 환자 및 임상의를 교육하고 실시간 준수 모니터링을 포함하여 누락된 데이터를 최소화하는 방법을 사용합니다.
신체 활동을 모니터링하기 위한 걸음 수 계산 장치 혈액 악성 종양 환자의 집중 치료는 빈혈, 피로 및 신체 운동 능력 감소를 비롯한 수많은 장기적 부작용과 관련이 있습니다. 혈액암 환자는 피로, 신체 활동 및 체력 수준의 유지 또는 개선 측면에서 신체 운동 프로그램을 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 많은 혈액 악성 종양 환자가 젊고 전문적으로 활동적이기 때문에 신체 활동을 회복하는 것은 적시에 전문 활동을 재개하기 위한 전제 조건이며 따라서 즉각적인 사회 경제적 관련성이 있습니다. 일상적인 신체 활동의 주요 구성 요소이자 가장 일반적인 형태의 운동은 걷기입니다. 걷기는 강도, 지속 시간 및 빈도가 스스로 조절되며 개인의 건강 및 체력 상태를 나타내는 중요한 지표가 될 수 있습니다. 기능적 상태의 개선은 암 환자의 재활의 주요 목표입니다. 따라서 집중 치료에서 회복 중인 환자의 보행 활동을 정량적으로 문서화할 수 있는 것이 중요합니다. 걷기 활동의 양(또는 부족)에 대한 이해는 집중 치료에서 회복 중인 암 환자의 요구를 해결하는 데 특히 중요해 보입니다.
고용량 화학 요법(HDCT) 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후와 같은 집중 치료에서 회복 중인 혈액 악성 종양 환자는 일반적으로 보행 활동을 증가시켜 보다 신체적으로 활동적인 생활 방식을 점진적으로 회복함으로써 이점을 얻을 수 있습니다. 걸음 수 측정 장치(가속도계 및 만보계)는 일상적인 보행 활동을 모니터링할 수 있는 기회를 제공합니다. Tudor-Locke와 Bassett는 원래 성인의 만보계 결정 습관적 신체 활동을 설명하기 위해 점진적 걸음 지수를 제안했습니다.
- < 5,000걸음/일(좌식);
- 5,000~7,499걸음/일(낮은 활성);
- 7,500-9,999걸음/일(다소 활동적임);
- ≥ 10,000-12,499걸음/일(활성); 그리고
- ≥12,500걸음/일(매우 활동적임).
Tudor-Locke 등은 낮은 활동 인구에 적용될 때 상당한 바닥 효과(즉, 가장 낮은 임계값 미만의 활동 수준 범위에 대한 무감각)를 인식하여 원래의 좌식 수준을 두 가지 추가 증분 수준으로 더 나눌 것을 제안했습니다.
< 2,500보/일(기본 활동) 및 2,500~4,999보/일(제한된 활동).
ASCT 후 PROM 및 걸음 수 계산 장치의 전향적 사용 연구자들은 여기에서 자가 줄기를 이용한 고용량 화학요법(HDCT) 후 골수종 및 림프종 환자의 신체 활동을 평가하는 비무작위 전향적 비맹검 비개입 관찰 임상 2상 연구를 제안합니다. 세포 이식(ASCT). 1차 목표는 ASCT를 사용한 HDCT 후 30일에 최소 5,000걸음의 일일 활동을 회복(따라서 "낮은 활성" 수준 회복)하는 것이 전문적인 활동을 재개할 가능성이 더 높은지 여부를 결정하는 것입니다.
가설은 ASCT 후 10일에서 30일 사이에 하루 동안 >5,000보를 달성한 환자의 50% 이상이 100일 평가에서 전문적인 활동을 재개할 것이라는 것입니다. 30일까지 5,000보 임계값을 달성하지 못한 환자는 100일 평가에서 직업 생활을 다시 시작하게 됩니다. 웹 기반 만보계 장치로 신체 활동을 평가하고 웹 기반 도구를 사용하여 PROM(환자 보고 결과 측정)을 수집합니다.
MIDATA.coop 플랫폼 평가판은 MIDATA.coop를 사용합니다. 시민 통제 데이터 저장 및 공유 원칙에 기반한 플랫폼. MIDATA.coop 개인정보를 관리하는 IT 플랫폼과 이를 운영하는 데 필요한 거버넌스를 구현합니다. 비영리 시민 소유 협동조합으로서 이 협동조합의 비전은 시민들이 특정 개인 데이터 세트를 수집, 저장, 시각화 및 친구 및 의료 전문가와 공유할 수 있도록 하고 이러한 데이터 일부의 익명 버전에 액세스할 수 있도록 하는 것입니다. 자신에게 호소하는 분야의 프로젝트를 연구합니다. 이렇게 개인정보를 2차적으로 활용함으로써 창출되는 가치를 집합적으로 관리하여 플랫폼을 운영 및 확장하고 향후 연구과제를 지원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berne, 스위스, 3010
- Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자가 줄기 세포 이식과 함께 고용량 화학 요법을 받고 있는 형질 세포 장애(골수종 및 아밀로이드증) 또는 림프종(NHL 및 Hodgkin) 환자.
- 환자는 18-65세이어야 합니다.
- 환자는 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 전문적인 활동이 없는 환자(예: 조기 퇴직, 장애 보상에 대한 의존성 또는 실업)가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 다른 심각한 의학적 상태가 있는 환자.
- 이 프로토콜에 설명된 대로 연구 치료를 허용하기 위한 환자 협력 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보수계 기반 활동 모니터링
림프종 및 골수종에 대한 자가 이식 후 환자의 신체 활동은 만보계로 측정됩니다.
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디지털 만보계(만보계 기반 활동 모니터링)를 사용한 신체 일일 활동 측정 및 웹 기반 환자 보고 도구를 사용한 환자 웰빙 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문적인 활동
기간: 100일
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ASCT 후 100일 이내에 전문 활동을 재개한 환자 수.
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 100일
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웹 기반 환자는 자가 이식 후 디지털 단계 계산으로 평가된 신체 활동을 보고했습니다.
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100일
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페브릴 에피소드
기간: 100일
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웹 기반 환자는 자가 이식 후 발열 에피소드를 보고했습니다.
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100일
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안녕
기간: 100일
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웹 기반 환자는 자가 이식 후 디지털 후속 보고로 평가된 웰빙을 보고했습니다.
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100일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thomas Pabst, MD, Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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