- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03238599
Monitoramento da atividade do pedômetro após ASCT (PAMAL)
Ensaio Clínico Investigando Monitoramento de Atividade Baseada em Pedômetro Após Transplante Autólogo em Pacientes com Linfoma e Mieloma
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) Os pacientes com câncer experimentam consequências físicas e psicossociais significativas do câncer e do tratamento que afetam a qualidade de vida (QoL). Essas consequências podem ser subestimadas e subtratadas na prática oncológica, resultando em maior morbidade que é onerosa para os pacientes e para o sistema de saúde. As medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) são defendidas para uso na prática clínica de câncer de rotina para detecção precoce de sofrimento e como uma métrica de desempenho para avaliar a qualidade do atendimento nos resultados de saúde.
Um PROM é definido como 'qualquer relato vindo diretamente do paciente sobre uma condição de saúde e seu tratamento usando uma medida auto-relatada. Os PROMs se concentram em sintomas físicos, toxicidades de tratamento, problemas psicossociais ou impactos globais na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de uma condição de saúde. Os PROMs que capturam o impacto do câncer e dos tratamentos na pessoa como um todo nos resultados de saúde são cada vez mais recomendados por pacientes, médicos e tomadores de decisão.
Uma série de questões de implementação relacionadas ao uso de dados de PROMs precisam ser consideradas: (i) limitar a coleta de dados para minimizar a sobrecarga do paciente e o tempo de conclusão, (ii) coletar dados de PROM na linha de base e em tempos de acompanhamento selecionados, minimizando o número de avaliações, (iii) considerar se a equivalência de medição foi estabelecida ao usar diferentes modos de coleta de dados relatados pelo paciente (por exemplo, web, telefone, tablet ou papel), (iv) coleta de dados por meio de tecnologias eletrônicas sempre que possível e (v) emprego de métodos para minimizar a falta de dados, incluindo educação do pessoal do local, pacientes e médicos e monitoramento em tempo real da adesão.
Dispositivos de contagem de passos para monitorar a atividade física O tratamento médico intensivo de pacientes com neoplasias hematológicas está associado a inúmeros efeitos adversos de longo prazo, incluindo anemia, fadiga e capacidade reduzida de exercício físico. Pacientes com neoplasias hematológicas podem se beneficiar de programas de exercícios físicos em termos de manutenção ou mesmo melhora nos níveis de fadiga, atividade física e condicionamento físico. Como muitos pacientes com neoplasias hematológicas são jovens e ativos profissionalmente, a retomada da atividade física é um pré-requisito para o retorno oportuno às atividades profissionais e, portanto, de relevância socioeconômica imediata. Um componente importante da atividade física diária e a forma mais comum de exercício é a caminhada. A caminhada é auto-regulada em intensidade, duração e frequência, e pode ser um indicador importante do estado de saúde e condicionamento físico de uma pessoa. A melhoria do estado funcional é um objetivo primordial na reabilitação de pacientes com câncer. Portanto, é crucial poder documentar quantitativamente a atividade de caminhada de pacientes que estão se recuperando de tratamento médico intensivo. Uma compreensão da quantidade (ou falta) de atividade de caminhada parece particularmente importante para atender às necessidades de pacientes com câncer que estão se recuperando de tratamento médico intensivo.
Pacientes com neoplasias hematológicas que se recuperam de tratamento médico intensivo, como após quimioterapia de alta dose (HDCT) e transplante autólogo de células-tronco (ASCT), podem se beneficiar gradualmente recuperando um estilo de vida mais ativo fisicamente, geralmente aumentando a atividade ambulatorial. Dispositivos de contagem de passos (acelerômetros e pedômetros) oferecem uma oportunidade de monitorar a atividade ambulatorial diária. Tudor-Locke e Bassett propuseram originalmente um índice de passo graduado para descrever a atividade física habitual determinada por pedômetro em adultos:
- < 5.000 passos/dia (sedentário);
- 5.000-7.499 passos/dia (baixo ativo);
- 7.500-9.999 passos/dia (um pouco ativo);
- ≥ 10.000-12.499 passos/dia (ativo); e
- ≥12.500 passos/dia (altamente ativo).
Reconhecendo um efeito de piso considerável (isto é, insensibilidade à faixa de níveis de atividade abaixo do limiar mais baixo) quando aplicado a populações ativas baixas, Tudor-Locke et al sugeriram que o nível sedentário original é dividido em dois níveis incrementais adicionais:
< 2.500 passos/dia (atividade basal) e 2.500-4.999 passos/dia (atividade limitada).
Uso prospectivo de PROMs e dispositivos de contagem de passos após ASCT Os investigadores aqui propõem um estudo clínico observacional prospectivo não randomizado, não cego e não intervencional de fase II, avaliando a atividade física em pacientes com mieloma e linfoma após quimioterapia de alta dose (HDCT) com haste autóloga Transplante de células (ASCT). O objetivo principal é determinar se a recuperação de uma atividade diária de pelo menos 5.000 passos (portanto, a recuperação do nível "baixo ativo") 30 dias após HDCT com ASCT está associada a uma maior probabilidade de retomar a atividade profissional.
A hipótese será de que 50% ou mais daqueles pacientes que alcançaram >5.000 passos em um dia pelo menos uma vez entre 10 e 30 dias após o TACT terão retomado suas atividades profissionais no 100º dia de avaliação, enquanto apenas 30% daqueles os pacientes, que não atingiram o limiar de 5.000 passos até o dia 30, terão reiniciado sua vida profissional no dia 100 da avaliação. A atividade física será avaliada por um dispositivo pedômetro baseado na web, e as medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) serão coletadas usando uma ferramenta baseada na web.
A plataforma MIDATA.coop O teste usará o MIDATA.coop plataforma baseada no princípio de armazenamento e compartilhamento de dados controlados pelo cidadão. MIDATA.coop incorpora uma plataforma de TI que gerencia dados pessoais e a governança necessária para operá-los. Como uma cooperativa sem fins lucrativos de propriedade do cidadão, sua visão é permitir que os cidadãos coletem, armazenem, visualizem e compartilhem conjuntos específicos de seus dados pessoais com amigos e profissionais de saúde e tornem acessíveis versões anônimas de parte desses dados a projetos de pesquisa em áreas que os atraem. O valor gerado por esse uso secundário de dados pessoais é gerenciado coletivamente para operar e ampliar a plataforma e apoiar novos projetos de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Pabst, MD
- Número de telefone: +41 31 632 84 30
- E-mail: thomas.pabst@insel.ch
Locais de estudo
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Berne, Suíça, 3010
- Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com distúrbios de células plasmáticas (mieloma e amiloidose) ou com linfomas (NHL e Hodgkin) submetidos a quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco.
- Os pacientes devem ter entre 18 e 65 anos.
- Os pacientes devem ter dado consentimento informado voluntário por escrito.
- Pacientes sem atividade profissional (como por aposentadoria precoce, dependência de reembolso por invalidez ou desemprego) são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras condições médicas graves que possam interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
- Falta de cooperação do paciente para permitir o tratamento do estudo conforme descrito neste protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Monitoramento de atividade baseado em pedômetro
A atividade física de pacientes após transplante autólogo para linfoma e mieloma é medida com o pedômetro
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Medição da atividade física diária usando um contador de passos digital (monitoramento de atividade baseado em pedômetro) e avaliação do bem-estar do paciente usando uma ferramenta de relatório de paciente baseada na web.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Actividade Profissional
Prazo: 100 dias
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Número de doentes que retomaram a atividade profissional até 100 dias após o TACT.
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100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: 100 dias
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Paciente baseado na web relatou atividade física avaliada por contagem digital de passos após transplante autólogo.
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100 dias
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Episódios febris
Prazo: 100 dias
|
Paciente via web relatou episódios febris após transplante autólogo.
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100 dias
|
Bem-estar
Prazo: 100 dias
|
O paciente baseado na Web relatou bem-estar avaliado por relatórios de acompanhamento digital após o transplante autólogo.
|
100 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Pabst, MD, Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAMAL trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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