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자궁경부암에서 수술 후 저분할 강도 조절 방사선 요법

2025년 1월 1일 업데이트: Samsung Medical Center

자궁경부암에서 수술 후 저분할 강도 변조 방사선 요법: 전향적 탐색적 시험(POHIM_RT 시험)

초기 자궁경부암 환자를 대상으로 근치 자궁절제술 후 저분할강도조절방사선요법(2.5Gy X 16분할, 1일 1회)을 시행하였을 때 급성독성, 만기독성 및 치료결과를 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 자궁경부암
  • 근치 자궁절제술과 골반 림프절 절제술을 시행했습니다.

  • 조직학적으로 지시된 보조적 방사선 요법(아래와 같이 하나 이상)

    1. 종양 크기 ≥4cm
    2. 양성 림프혈관 침범
    3. 간질 침습 깊이의 절반 이상
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 골수 기능: 과립구 ≥1.0 x 1000/µl, 혈소판 ≥30 x 1000/µl, 헤모글로빈 ≥10 g/dl

제외 기준:

  • 양성 골반 림프절 전이
  • 양성 원격 전이(후복막 림프절 전이 포함)
  • 절제면에 양성 종양 침범
  • 긍정적인 parametrial 침략
  • 골반 방사선 요법의 이전 병력
  • 자궁경부암 근치 수술 후 3개월 이상
  • 신 보조 화학 요법이 수행되었습니다
  • 갑상선암, 피부암, 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 암종의 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포힘-RT
자궁경부암 환자를 위한 보조제 저분할 IMRT
방사능: 포힘-RT
저분할술(2.5Gy/분할, 16분할, 하루에 한 번)을 포함한 수술 후 보조 IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에 따른 급성 독성
기간: 3 개월
CTCAE v4.0에 따른 방사선 치료 후 3개월 이내 급성 독성 평가
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에 따른 후기 독성
기간: 5 년
CTCAE v4.0에 따라 방사선 치료 후 3개월 후 매년 후기 독성 평가
5 년
무진행생존율
기간: 5 년
수술 후 무진행생존율
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Won Park, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC 2017-03-092-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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