宫颈癌术后大分割调强放疗
2023年11月22日 更新者：Samsung Medical Center
宫颈癌术后大分割调强放疗：一项前瞻性探索性试验（POHIM_RT 试验）
探讨早期宫颈癌患者根治性子宫切除术后大分割调强放疗（2.5 Gy×16次，1次/d）的急性毒性、晚期毒性及治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的宫颈癌
- 进行了根治性子宫切除术和盆腔淋巴结清扫术
有组织学指征的辅助放疗（以下一种以上）
- 肿瘤大小≥4 cm
- 阳性淋巴血管浸润
- 超过一半的基质浸润深度
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 骨髓功能：粒细胞≥1.0 x 1000/µl，血小板≥30 x 1000/µl，血红蛋白≥10 g/dl
排除标准：
- 盆腔淋巴结转移阳性
- 远处转移阳性（包括腹膜后淋巴结转移）
- 切缘阳性肿瘤受累
- 阳性宫旁浸润
- 既往盆腔放疗史
- 宫颈癌根治术后3个月以上
- 进行了新辅助化疗
- 除甲状腺癌、皮肤癌、宫颈原位癌外的其他癌症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：POHIM-RT
宫颈癌患者的辅助大分割调强放疗
|
术后辅助 IMRT 大分割（2.5 Gy/分次，16 次分次，每天一次）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE v4.0 的急性毒性
大体时间：3个月
|
根据CTCAE v4.0评估放疗后3个月内的急性毒性
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE v4.0 的晚期毒性
大体时间：5年
|
根据 CTCAE v4.0 评估放疗后 3 个月后每年的晚期毒性
|
5年
|
|
无进展生存率
大体时间：5年
|
手术后无进展生存率
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Won Park, M.D.,Ph.D、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月31日
初级完成 (估计的)
2025年4月28日
研究完成 (估计的)
2025年4月28日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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