Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív hipofrakcionált intenzitásmodulált sugárterápia méhnyakrákban

2025. január 1. frissítette: Samsung Medical Center

Posztoperatív hipofrakcionált intenzitás-modulált sugárterápia méhnyakrákban: Prospektív feltáró vizsgálat (POHIM_RT Trial)

Az akut toxicitások, késői toxicitások és kezelési eredmények vizsgálata a korai méhnyakrákos betegek hipofrakcionált intenzitásmodulált sugárkezelése esetén (2,5 Gy X 16 frakció, naponta egyszer) radikális méheltávolítás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt méhnyakrák
  • radikális hysterectomiát és kismedencei nyirokcsomó disszekciót végeztek

  • szövettanilag javallott adjuváns sugárterápia (az alábbiak szerint egynél több)

    1. tumor mérete ≥4 cm
    2. pozitív lymphovascularis invázió
    3. több mint fele stromális inváziós mélység
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Csontvelő funkció: granulocita ≥1,0 ​​x 1000/µl, vérlemezke ≥30 x 1000/µl, hemoglobin ≥10 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • pozitív kismedencei nyirokcsomó-áttét
  • pozitív távoli áttét (beleértve a retroperitoneális nyirokcsomó-áttétet)
  • pozitív tumor érintettség a reszekciós szélen
  • pozitív parametriális invázió
  • kismedencei sugárkezelés korábbi története
  • több mint 3 hónappal a méhnyakrák radikális műtétje után
  • neoadjuváns kemoterápiát végeztek
  • a kórelőzményben más karcinóma, kivéve a pajzsmirigyrákot, a bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: POHIM-RT
adjuváns hipofrakcionált IMRT méhnyakrákos betegek számára
Sugárzás: POHIM-RT
posztoperatív adjuváns IMRT hipofrakcionálással (2,5 Gy/frakció, 16 frakció, naponta egyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
akut toxicitás a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 3 hónap
az akut toxicitás értékelése a sugárkezelést követő 3 hónapon belül a CTCAE v4.0 szerint
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
késői toxicitások a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 5 év
a késői toxicitás értékelése minden évben 3 hónappal a sugárkezelést követően a CTCAE v4.0 szerint
5 év
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 5 év
progressziómentes túlélési arány a műtét után
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Won Park, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC 2017-03-092-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a POHIM-RT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel