Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью при раке шейки матки

1 января 2025 г. обновлено: Samsung Medical Center

Послеоперационная гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью при раке шейки матки: проспективное исследовательское исследование (испытание POHIM_RT)

Изучить острую токсичность, поздние токсичности и результаты лечения пациентов с ранним раком шейки матки с помощью гипофракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (2,5 Гр х 16 фракций, один раз в день) после радикальной гистерэктомии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный рак шейки матки
  • выполнена радикальная гистерэктомия и диссекция тазовых лимфатических узлов.

  • гистологически показанная адъювантная лучевая терапия (более одной, как показано ниже)

    1. размер опухоли ≥4 см
    2. положительная лимфоваскулярная инвазия
    3. более половины глубины стромальной инвазии
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Функция костного мозга: гранулоциты ≥1,0 ​​x 1000/мкл, тромбоциты ≥30 x 1000/мкл, гемоглобин ≥10 г/дл

Критерий исключения:

  • положительные метастазы в тазовые лимфатические узлы
  • положительные отдаленные метастазы (включая метастазы в забрюшинные лимфатические узлы)
  • положительное вовлечение опухоли в край резекции
  • положительная параметриальная инвазия
  • предыдущая история лучевой терапии таза
  • более 3 месяцев после радикальной операции по поводу рака шейки матки
  • проведена неоадъювантная химиотерапия
  • наличие в анамнезе другой карциномы, за исключением рака щитовидной железы, рака кожи, карциномы in situ на шейке матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОХИМ-РТ
адъювантная гипофракционированная IMRT для больных раком шейки матки
Радиация: ПОХИМ-РТ
послеоперационная адъювантная IMRT с гипофракционированием (2,5 Гр/фракция, 16 фракций, 1 раз в сутки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острая токсичность согласно CTCAE v4.0
Временное ограничение: 3 месяца
оценка острой токсичности в течение 3 месяцев после лучевой терапии в соответствии с CTCAE v4.0
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поздняя токсичность по CTCAE v4.0
Временное ограничение: 5 лет
оценка поздней токсичности ежегодно через 3 мес после лучевой терапии в соответствии с CTCAE v4.0
5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
выживаемость без прогрессирования после операции
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Won Park, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC 2017-03-092-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования ПОХИМ-РТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться