Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling ved livmorhalskreft

1. januar 2025 oppdatert av: Samsung Medical Center

Postoperativ hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling ved livmorhalskreft: en prospektiv undersøkelse (POHIM_RT-prøve)

For å undersøke de akutte toksisitetene, sene toksisitetene og behandlingsresultatene når de tidlige livmorhalskreftpasientene behandles med hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (2,5 Gy X 16 fraksjoner, en gang daglig) etter radikal hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet livmorhalskreft
  • radikal hysterektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon ble utført

  • histologisk indisert adjuvant strålebehandling (mer enn én som nedenfor)

    1. tumorstørrelse ≥4 cm
    2. positiv lymfovaskulær invasjon
    3. mer enn halvparten av stromal invasjonsdybde
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Benmargsfunksjon: granulocytt ≥1,0 ​​x 1000/µl, blodplater ≥30 x 1000/µl, hemoglobin ≥10 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • positiv bekkenlymfeknutemetastase
  • positiv fjernmetastase (inkludert retroperitoneal lymfeknutemetastase)
  • positiv tumorinvolvering på reseksjonsmargin
  • positiv parametrisk invasjon
  • tidligere historie med bekkenstrålebehandling
  • mer enn 3 måneder etter radikal kirurgi for livmorhalskreft
  • neoadjuvant kjemoterapi ble utført
  • tidligere historie med andre karsinomer bortsett fra kreft i skjoldbruskkjertelen, hudkreft, in situ karsinom på livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POHIM-RT
adjuvant hypofraksjonert IMRT for livmorhalskreftpasienter
Stråling: POHIM-RT
postoperativ adjuvant IMRT med hypofraksjonering (2,5 Gy/fraksjon, 16 fraksjoner, en gang daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutte toksisiteter i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder
evaluering av akutte toksisiteter innen 3 måneder etter strålebehandling i henhold til CTCAE v4.0
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sen toksisitet i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
evaluering av sen toksisitet hvert år etter 3 måneder etter strålebehandling i henhold til CTCAE v4.0
5 år
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
progresjonsfri overlevelsesrate etter operasjonstidspunktet
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Park, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

28. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC 2017-03-092-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere