Leikkauksen jälkeinen hypofraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito kohdunkaulan syövässä
keskiviikko 1. tammikuuta 2025 päivittänyt: Samsung Medical Center
Leikkauksen jälkeinen hypofraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito kohdunkaulan syövässä: Prospektiivinen tutkiva tutkimus (POHIM_RT-tutkimus)
Tutkia akuutteja toksisuuksia, myöhäisiä toksisuuksia ja hoitotuloksia, kun varhaisia kohdunkaulansyöpäpotilaita hoidetaan hypofraktioidulla intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (2,5 Gy X 16 fraktiota, kerran päivässä) radikaalin kohdunpoiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu kohdunkaulan syöpä
- radikaali kohdunpoisto ja lantion imusolmukkeiden dissektio tehtiin
histologisesti indikoitu adjuvanttisädehoito (enemmän kuin yksi alla)
- kasvaimen koko ≥4 cm
- positiivinen lymfvaskulaarinen invaasio
- yli puolet stroomainvaasion syvyydestä
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Luuytimen toiminta: granulosyytit ≥1,0 x 1000/µl, verihiutaleet ≥30 x 1000/µl, hemoglobiini ≥10 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- positiivinen lantion imusolmukkeiden etäpesäke
- positiivinen kaukainen etäpesäke (mukaan lukien retroperitoneaaliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet)
- positiivinen kasvaimen osallisuus resektiomarginaalilla
- positiivinen parametrinen hyökkäys
- aiempi lantion sädehoitohistoria
- yli 3 kuukautta kohdunkaulansyövän radikaalin leikkauksen jälkeen
- neoadjuvanttikemoterapiaa tehtiin
- aiempi muu karsinooma paitsi kilpirauhassyöpä, ihosyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POHIM-RT
adjuvantti hypofraktioitu IMRT kohdunkaulansyöpäpotilaille
|
postoperatiivinen adjuvantti IMRT hypofraktioinnilla (2,5 Gy/fraktio, 16 fraktiota, kerran päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutit toksisuus CTCAE v4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
akuuttien toksisuuksien arviointi 3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen CTCAE v4.0:n mukaisesti
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhäiset myrkyllisyydet CTCAE v4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
myöhäisten toksisuuksien arviointi joka vuosi 3 kuukauden kuluttua sädehoidosta CTCAE v4.0:n mukaisesti
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
etenemisvapaa eloonjäämisaste leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Won Park, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2017-03-092-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .