Radioterapia postoperatoria ipofrazionata a intensità modulata nel cancro cervicale
1 gennaio 2025 aggiornato da: Samsung Medical Center
Radioterapia postoperatoria ipofrazionata a intensità modulata nel cancro cervicale: uno studio esplorativo prospettico (studio POHIM_RT)
Per studiare le tossicità acute, le tossicità tardive e i risultati del trattamento quando i primi pazienti con carcinoma cervicale sono trattati con radioterapia a intensità modulata ipofrazionata (2,5 Gy X 16 frazioni, una volta al giorno) dopo l'isterectomia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma cervicale confermato istologicamente
- è stata eseguita l'isterectomia radicale e la dissezione dei linfonodi pelvici
radioterapia adiuvante istologicamente indicata ( più di una come di seguito)
- dimensioni del tumore ≥4 cm
- invasione linfovascolare positiva
- più della metà della profondità di invasione stromale
- Performance status ECOG 0 o 1
- Funzione del midollo osseo: granulociti ≥1,0 x 1000/µl, piastrine ≥30 x 1000/µl, emoglobina ≥10 g/dl
Criteri di esclusione:
- metastasi linfonodali pelviche positive
- metastasi a distanza positive (incluse metastasi linfonodali retroperitoneali)
- coinvolgimento tumorale positivo sul margine di resezione
- invasione parametrica positiva
- precedente storia di radioterapia pelvica
- più di 3 mesi dopo un intervento chirurgico radicale per cancro cervicale
- è stata eseguita la chemioterapia neoadiuvante
- storia precedente di altro carcinoma ad eccezione del cancro alla tiroide, cancro della pelle, carcinoma in situ sulla cervice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: POHIM-RT
IMRT ipofrazionata adiuvante per pazienti con cancro cervicale
|
IMRT postoperatoria adiuvante con ipofrazionamento (2,5 Gy/frazione, 16 frazioni, una volta al giorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tossicità acute secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 mesi
|
valutazione della tossicità acuta entro 3 mesi dalla radioterapia secondo CTCAE v4.0
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tossicità tardive secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 5 anni
|
valutazione delle tossicità tardive ogni anno dopo 3 mesi dalla radioterapia secondo CTCAE v4.0
|
5 anni
|
|
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
|
tasso di sopravvivenza libera da progressione dopo l'intervento chirurgico
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Won Park, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento primario (Stimato)
28 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC 2017-03-092-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .