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Radioterapia postoperatoria ipofrazionata a intensità modulata nel cancro cervicale

1 gennaio 2025 aggiornato da: Samsung Medical Center

Radioterapia postoperatoria ipofrazionata a intensità modulata nel cancro cervicale: uno studio esplorativo prospettico (studio POHIM_RT)

Per studiare le tossicità acute, le tossicità tardive e i risultati del trattamento quando i primi pazienti con carcinoma cervicale sono trattati con radioterapia a intensità modulata ipofrazionata (2,5 Gy X 16 frazioni, una volta al giorno) dopo l'isterectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma cervicale confermato istologicamente
  • è stata eseguita l'isterectomia radicale e la dissezione dei linfonodi pelvici

  • radioterapia adiuvante istologicamente indicata ( più di una come di seguito)

    1. dimensioni del tumore ≥4 cm
    2. invasione linfovascolare positiva
    3. più della metà della profondità di invasione stromale
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Funzione del midollo osseo: granulociti ≥1,0 ​​x 1000/µl, piastrine ≥30 x 1000/µl, emoglobina ≥10 g/dl

Criteri di esclusione:

  • metastasi linfonodali pelviche positive
  • metastasi a distanza positive (incluse metastasi linfonodali retroperitoneali)
  • coinvolgimento tumorale positivo sul margine di resezione
  • invasione parametrica positiva
  • precedente storia di radioterapia pelvica
  • più di 3 mesi dopo un intervento chirurgico radicale per cancro cervicale
  • è stata eseguita la chemioterapia neoadiuvante
  • storia precedente di altro carcinoma ad eccezione del cancro alla tiroide, cancro della pelle, carcinoma in situ sulla cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: POHIM-RT
IMRT ipofrazionata adiuvante per pazienti con cancro cervicale
Radiazione: POHIM-RT
IMRT postoperatoria adiuvante con ipofrazionamento (2,5 Gy/frazione, 16 frazioni, una volta al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità acute secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione della tossicità acuta entro 3 mesi dalla radioterapia secondo CTCAE v4.0
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità tardive secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 5 anni
valutazione delle tossicità tardive ogni anno dopo 3 mesi dalla radioterapia secondo CTCAE v4.0
5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
tasso di sopravvivenza libera da progressione dopo l'intervento chirurgico
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Park, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2017-03-092-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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