Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační hypofrakcionovaná radiační terapie s modulovanou intenzitou u rakoviny děložního čípku

1. ledna 2025 aktualizováno: Samsung Medical Center

Pooperační hypofrakcionovaná radiační terapie s modulovanou intenzitou u rakoviny děložního čípku: Prospektivní explorační studie (POHIM_RT Trial)

Prozkoumat akutní toxicitu, pozdní toxicitu a výsledky léčby, když jsou pacientky s časným karcinomem děložního čípku léčeny hypofrakcionovanou radioterapií s modulovanou intenzitou (2,5 Gy X 16 frakcí, jednou denně) po radikální hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený karcinom děložního čípku
  • byla provedena radikální hysterektomie a disekce pánevních lymfatických uzlin

  • histologicky indikovaná adjuvantní radioterapie (více než jedna, jak je uvedeno níže)

    1. velikost nádoru ≥4 cm
    2. pozitivní lymfovaskulární invaze
    3. více než poloviční hloubka stromální invaze
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Funkce kostní dřeně: granulocyty ≥1,0 ​​x 1000/µl, krevní destičky ≥30 x 1000/µl, hemoglobin ≥10 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní metastáza do pánevních lymfatických uzlin
  • pozitivní vzdálené metastázy (včetně metastáz retroperitoneálních lymfatických uzlin)
  • pozitivní nádorové postižení na resekčním okraji
  • pozitivní parametrická invaze
  • předchozí anamnéza pánevní radioterapie
  • více než 3 měsíce po radikální operaci rakoviny děložního čípku
  • byla provedena neoadjuvantní chemoterapie
  • předchozí anamnéza jiného karcinomu kromě rakoviny štítné žlázy, rakoviny kůže, in situ karcinomu děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POHIM-RT
adjuvantní hypofrakcionovaná IMRT pro pacientky s rakovinou děložního čípku
Záření: POHIM-RT
pooperační adjuvantní IMRT s hypofrakcionací (2,5 Gy/frakce, 16 frakcí, jednou denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní toxicity podle CTCAE v4.0
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení akutní toxicity do 3 měsíců po radioterapii podle CTCAE v4.0
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní toxicity podle CTCAE v4.0
Časové okno: 5 let
hodnocení pozdních toxicit každý rok po 3 měsících po radioterapii podle CTCAE v4.0
5 let
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
míra přežití bez progrese po operaci
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Won Park, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2017-03-092-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Klinické studie na POHIM-RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit