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Postoperative hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs

1. Januar 2025 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Postoperative hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs: Eine prospektive explorative Studie (POHIM_RT Trial)

Es sollten die akuten Toxizitäten, Spättoxizitäten und Behandlungsergebnisse untersucht werden, wenn Patientinnen mit frühem Gebärmutterhalskrebs nach radikaler Hysterektomie mit hypofraktionierter intensitätsmodulierter Strahlentherapie (2,5 Gy x 16 Fraktionen, einmal täglich) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs
  • Es wurde eine radikale Hysterektomie und eine Beckenlymphknotendissektion durchgeführt

  • histologisch indizierte adjuvante Strahlentherapie (mehr als eine wie unten)

    1. Tumorgröße ≥4 cm
    2. positive lymphovaskuläre Invasion
    3. mehr als die Hälfte der Stroma-Invasionstiefe
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Knochenmarkfunktion: Granulozyten ≥1,0 ​​x 1000/µl, Thrombozyten ≥30 x 1000/µl, Hämoglobin ≥10 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • positive Lymphknotenmetastasen im Becken
  • positive Fernmetastasen (einschließlich retroperitoneale Lymphknotenmetastasen)
  • positiver Tumorbefall am Resektionsrand
  • positive parametrische Invasion
  • Vorgeschichte der Becken-Strahlentherapie
  • mehr als 3 Monate nach einer radikalen Operation bei Gebärmutterhalskrebs
  • Es wurde eine neoadjuvante Chemotherapie durchgeführt
  • Vorgeschichte anderer Karzinome außer Schilddrüsenkrebs, Hautkrebs, In-situ-Karzinom am Gebärmutterhals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POHIM-RT
adjuvante hypofraktionierte IMRT für Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Strahlung: POHIM-RT
postoperativ adjuvante IMRT mit Hypofraktionierung (2,5 Gy/Fraktion, 16 Fraktionen, einmal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Toxizitäten gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung akuter Toxizitäten innerhalb von 3 Monaten nach Strahlentherapie gemäß CTCAE v4.0
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spättoxizität nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung von Spättoxizitäten jährlich nach 3 Monaten nach Strahlentherapie gemäß CTCAE v4.0
5 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
progressionsfreie Überlebensrate nach dem Zeitpunkt der Operation
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Park, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2017-03-092-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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