Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna hipofrakcjonowana radioterapia o modulowanej intensywności w raku szyjki macicy

1 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Pooperacyjna hipofrakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności w raku szyjki macicy: prospektywna próba eksploracyjna (badanie POHIM_RT)

Zbadanie toksyczności ostrej, toksyczności późnej oraz wyników leczenia chorych na wczesnego raka szyjki macicy po radykalnej histerektomii po radykalnej histerektomii za pomocą hipofrakcjonowanej radioterapii o modulowanej intensywności (frakcje 2,5 Gy X 16, raz dziennie).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy
  • wykonano radykalną histerektomię i wycięcie węzłów chłonnych miednicy

  • histologicznie wskazana uzupełniająca radioterapia (więcej niż jedna jak poniżej)

    1. wielkość guza ≥4 cm
    2. dodatnia inwazja naczyń limfatycznych
    3. więcej niż połowa głębokości inwazji podścieliska
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Czynność szpiku kostnego: granulocyty ≥1,0 ​​x 1000/µl, płytki krwi ≥30 x 1000/µl, hemoglobina ≥10 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • pozytywny przerzut do węzłów chłonnych miednicy
  • dodatnie przerzuty odległe (w tym przerzuty do węzłów chłonnych zaotrzewnowych)
  • dodatnie zajęcie guza na marginesie resekcji
  • pozytywna inwazja parametryczna
  • wcześniejsza historia radioterapii miednicy
  • ponad 3 miesiące po radykalnej operacji raka szyjki macicy
  • wykonano chemioterapię neoadjuwantową
  • przebyty inny rak z wyjątkiem raka tarczycy, raka skóry, raka in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POHIM-RT
adjuwantowa hipofrakcjonowana IMRT u pacjentek z rakiem szyjki macicy
Promieniowanie: POHIM-RT
pooperacyjna adjuwantowa IMRT z hipofrakcjonacją (2,5 Gy/frakcję, 16 frakcji, raz dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra toksyczność zgodnie z CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena ostrej toksyczności w ciągu 3 miesięcy po radioterapii według CTCAE v4.0
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna toksyczność zgodnie z CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 5 lat
ocena toksyczności późnej co roku po 3 miesiącach od radioterapii wg CTCAE v4.0
5 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po operacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Park, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2017-03-092-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na POHIM-RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj