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Radioterapia postoperatoria hipofraccionada de intensidad modulada en el cáncer de cuello uterino

1 de enero de 2025 actualizado por: Samsung Medical Center

Radioterapia postoperatoria hipofraccionada de intensidad modulada en el cáncer de cuello uterino: un ensayo exploratorio prospectivo (ensayo POHIM_RT)

Investigar las toxicidades agudas, las toxicidades tardías y los resultados del tratamiento cuando las pacientes con cáncer de cuello uterino temprano son tratadas con radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada (2,5 Gy X 16 fracciones, una vez al día) después de una histerectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer cervicouterino confirmado histológicamente
  • Se realizó histerectomía radical y disección de ganglios linfáticos pélvicos.

  • radioterapia adyuvante histológicamente indicada (más de uno como se indica a continuación)

    1. tamaño del tumor ≥4 cm
    2. invasión linfovascular positiva
    3. más de la mitad de la profundidad de invasión del estroma
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Función de la médula ósea: granulocitos ≥1,0 ​​x 1000/µl, plaquetas ≥30 x 1000/µl, hemoglobina ≥10 g/dl

Criterio de exclusión:

  • metástasis de ganglios linfáticos pélvicos positivos
  • metástasis a distancia positiva (incluida la metástasis en los ganglios linfáticos retroperitoneales)
  • compromiso tumoral positivo en margen de resección
  • invasión parametrial positiva
  • historia previa de radioterapia pélvica
  • más de 3 meses después de la cirugía radical por cáncer de cuello uterino
  • se hizo quimioterapia neoadyuvante
  • antecedentes de otros carcinomas, excepto cáncer de tiroides, cáncer de piel, carcinoma in situ en el cuello uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: POHIM-RT
IMRT hipofraccionada adyuvante para pacientes con cáncer de cuello uterino
Radiación: POHIM-RT
IMRT posoperatoria adyuvante con hipofraccionamiento (2,5 Gy/fracción, 16 fracciones, una vez al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toxicidades agudas según CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluación de toxicidades agudas dentro de los 3 meses posteriores a la radioterapia según CTCAE v4.0
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toxicidades tardías según CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 5 años
evaluación de toxicidades tardías cada año después de 3 meses después de la radioterapia según CTCAE v4.0
5 años
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
tasa de supervivencia libre de progresión después del momento de la cirugía
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Won Park, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

28 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC 2017-03-092-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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