Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling ved livmoderhalskræft

1. januar 2025 opdateret af: Samsung Medical Center

Postoperativ hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling ved livmoderhalskræft: et prospektivt udforskende forsøg (POHIM_RT-forsøg)

At undersøge de akutte toksiciteter, sene toksiciteter og behandlingsresultater, når de tidlige livmoderhalskræftpatienter behandles med hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (2,5 Gy X 16 fraktioner, én gang dagligt) efter radikal hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet livmoderhalskræft
  • radikal hysterektomi og bækkenlymfeknudedissektion blev udført

  • histologisk indiceret adjuverende strålebehandling (mere end én som nedenfor)

    1. tumorstørrelse ≥4 cm
    2. positiv lymfvaskulær invasion
    3. mere end halv stromal invasionsdybde
  • ECOG ydeevne status 0 eller 1
  • Knoglemarvsfunktion: granulocyt ≥1,0 ​​x 1000/µl, blodplade ≥30 x 1000/µl, hæmoglobin ≥10 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • positiv bækkenlymfeknudemetastase
  • positiv fjernmetastase (herunder retroperitoneal lymfeknudemetastase)
  • positiv tumorinvolvering på resektionskanten
  • positiv parametrisk invasion
  • tidligere strålebehandling af bækkenet
  • mere end 3 måneder efter radikal operation for livmoderhalskræft
  • neoadjuverende kemoterapi blev udført
  • tidligere anamnese med andet karcinom undtagen skjoldbruskkirtelkræft, hudkræft, in situ karcinom på livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POHIM-RT
adjuverende hypofraktioneret IMRT til patienter med livmoderhalskræft
Stråling: POHIM-RT
postoperativ adjuverende IMRT med hypofraktionering (2,5 Gy/fraktion, 16 fraktioner, en gang dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akutte toksiciteter ifølge CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder
evaluering af akut toksicitet inden for 3 måneder efter strålebehandling i henhold til CTCAE v4.0
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sen toksicitet ifølge CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
evaluering af sen toksicitet hvert år efter 3 måneder efter strålebehandling i henhold til CTCAE v4.0
5 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
progressionsfri overlevelsesrate efter operationstidspunktet
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Park, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2017-03-092-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med POHIM-RT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner