인슐린 글라진과 릭시세나타이드가 뇌에 미치는 영향 (Lixibrain01)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점을 기준으로 18세에서 65세 사이여야 합니다.
• BMI 25-45kg/m²
• 모든 연구 관련 평가/절차에 앞서 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
• 스크리닝 방문(방문 1) 전 적어도 1년 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자로서 방문 1일 전 적어도 3개월 동안 메트포르민 또는 메트포르민과 나트륨 글루코스 공동수송체 2 억제제로 치료를 받은 환자 및 치료를 받지 않은 환자 이 치료로 적절하게 조절됩니다.

• 가임기 여성(FCBP)은 동의해야 합니다.

  • 매우 효과적인 형태의 피임(진주 지수 < 1)을 사용하거나 연구에 참여하는 동안(용량 중단 포함) 이성애 접촉을 완전히 금하고 연구 치료 중단 후 최소 28일 동안 이 기간 동안 임신 테스트에 동의해야 합니다. 기간
  • 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 모유 수유를 삼갈 수 있습니다.

• 수컷은 동의해야 합니다.

  • 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 그리고 이 연구를 중단한 후 28일 동안 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용할 수 있습니다.
  • 이 연구에 참여하는 동안 그리고 이 연구 치료를 중단한 후 28일 동안 정액 또는 정자 기증을 자제해야 합니다.
• 모든 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안 및 이 연구 치료를 중단한 후 28일 동안 헌혈을 자제하는 데 동의해야 합니다.
• 모든 피험자는 약물을 공유하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 메트포르민 단독 또는 메트포르민과 2차 경구 항당뇨병 치료를 받은 환자의 경우 스크리닝 방문 시 HbA1c가 7.5% 미만 또는 12% 이상.
• 임신과 수유 중 여성.
• 시험용 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 시험용 의약품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 과민증의 병력. 여기에는 iGlarLixi, 인슐린 글라진 및 인간 비강 인슐린이 포함됩니다.
• 선정 기준에 명시된 것 이외의 경구용 혈당강하제 또는 스크리닝 전 3개월 동안 주사 가능한 혈당강하제 사용
• 안전성/내약성 문제 또는 효능 부족으로 인해 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)로 이전 치료를 중단한 이력.
• 이전에 릭시세나티드 또는 인슐린 글라진 + 릭시세나티드 고정 비율 조합으로 임상 시험에 참여했거나 이전에 릭시세나티드를 투여받은 환자.
• 현지 라벨에 따라 메트포르민 사용에 대한 금기 사항.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 체중 감량 약물 사용.
• 스크리닝 방문 전 최근 6개월 이내: 심근경색, 불안정 협심증 또는 입원이 필요한 심부전. 연구 기간 동안 수행될 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재생술.
• 뇌졸중의 역사.
• 췌장염의 병력(췌장염이 담석과 관련이 있고 담낭절제술을 이미 시행한 경우 제외), 만성 췌장염, 인크레틴 요법, 췌장절제술, 위/위 수술로 이전 치료 중 췌장염.
• 갑상선 수질암(MTC) 또는 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태(예: 다발성 내분비 종양 증후군)의 개인 또는 직계 가족력.
• 스크리닝 방문 시 조절되지 않거나 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 초과 또는 이완기 혈압 90mmHg 초과).
• 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 25 이하이거나 45kg/m² 이상입니다.
• 스크리닝 방문 ALT 또는 AST가 3 ULN 이상입니다.
• 스크리닝 방문 시 칼시토닌은 20pg/mL(5.9pmol/L) 이상입니다.

• 스크리닝 기간 종료 시 무작위배정에 대한 제외 기준:

  • HbA1c 7.5% 미만 또는 12% 이상.
  • 3 ULN 이상의 아밀라아제 및/또는 리파아제.
  • 20pg/mL(5.9pmol/L) 이상의 칼시토닌.
• 본 연구 이전 최대 30일까지 다른 임상 시험에 참여하거나 경쟁 시험의 관찰 기간.
• 중추 신경계의 알려진 기형
• 야간 근무하는 사람
• 중추신경계 작용 약물 또는 전신 스테로이드 요법으로 치료
• 임의의 관련(조사자의 판단에 따라) 심혈관 질환, 예를 들어 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 불안정 협심증, PTCA, 심부전(NYHA II-IV), 연구 기간 동안 수행할 계획된 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술 절차.
• 간질환의 징후, 병력에 따라 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]) 또는 알칼리성 포스파타아제 중 정상 상한치(ULN)의 3배 이상으로 정의됩니다. 상영.
• 20 gr/day 이상으로 정의되는 알코올 남용
• 스크리닝 중에 결정된 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 60 ml/min(MDRD 공식)으로 정의되는 손상된 신장 기능.
• 비뇨 생식기 감염의 소인이 되는 알려진 구조적 및 기능적 비뇨 생식기 이상.
• 스크리닝 시 헤모글로빈(Hb)이 14~18g/dl(남성용)이고 Hb가 12~16g/dl(여성용)인 피험자.
• 지난 2년 이내에 비만 수술 및 지난 5년 이내에 만성 흡수 장애를 유발한 기타 위장관 수술.
• 암 병력(기저 세포 암종 제외) 및/또는 지난 5년 이내의 암 치료.
• 고지에 입각한 동의 3개월 전 항비만 약물 치료 또는 스크리닝 당시의 다른 치료(즉, 수술, 공격적인 식이 요법 등) 불안정한 체중으로 이어집니다.
• 알려진 자가면역 질환(갑상선 자가면역 질환 제외) 또는 만성 염증 상태.
• 밀실 공포증
• 관련 위장관, 신경계, 정신과, 내분비계(즉, 췌장), 혈액학적, 악성, 감염 또는 기타 주요 전신 질환으로 인해 임상시험 계획서의 시행 또는 연구 결과의 해석이 어렵습니다.
• 심장 박동기, 중추 신경계의 강자성 지혈 클립, 눈의 금속 파편, 강자성 또는 자동 제세동기, 인공 와우, 인슐린 펌프 및 신경과 같은 전자적으로 작동되는 능동 장치와 같은 MRI 조사 수행에 대한 금기 사항이 있는 경우 자극기, 인공 심장 판막 등
• 이 임상 시험에 참여하는 동안 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
• 예기치 않게 발견된 병리학적 MRI 소견에 대한 정보 제공 거부
• 당뇨병성 케톤산증의 병력
• 심한 위 또는 장 질환(위마비 포함)