혈당 조절을 추가로 개선하기 위한 HDV(Hepatic Directed Vesicle)-인슐린 리스프로와 인슐린 리스프로의 비교

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성. 가임 여성은 연구 기간 동안 표준적이고 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
2. T1DM ≥12개월
3. C-펩티드 <0.6 ng/mL(단일 재시험 허용)
4. 지난 6개월 동안 속효성 인슐린으로 치료했으며 연구 기간 동안 속효성 인슐린을 전달하기 위해 인슐린 바이알과 주사기를 사용할 의향이 있는 자
5. 연구 전 최소 4주 동안 기저 인슐린 요법을 위해 현재 인슐린 글라진(U100만 해당) 또는 인슐린 데글루덱을 사용 중
6. 지난 3개월 동안 인슐린 펌프 전달 시스템을 사용하지 않음
7. 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 기술에 대한 지식; 피험자는 현재 CGM을 사용하지 않아야 합니다. 피험자는 시험 치료 기간 동안 비맹검 CGM을 사용하지 않을 것입니다.
8. 연구 기간 동안 아날로그 볼루스 인슐린으로 인슐린 리스프로 사용 의향
9. BMI ≥18.0kg/m2 및 ≤35.0kg/m2
10. 6.9%≤A1C≤7.9% (단일 재시험 허용)

제외 기준:

1. 이 시험에서 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
2. 불안정한 증식성 망막병증 또는 황반병증 및/또는 중증 신경병증, 특히 자율 신경병증이 있는 환자로서 조사관이 판단한 환자
3. 연구자가 판단한 바와 같이, 위장, 심혈관(심전도에 대한 부정맥 또는 전도 지연의 병력 포함), 간, 신경계, 신장, 비뇨생식계 또는 혈액계의 임상적으로 유의한 활동성 질환 또는 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 ≥ 100 mmHg 및/또는 누운 자세에서 5분 후 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg).
4. 임의의 질병 또는 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 약물을 환자에게 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 이력.
5. 연구자가 판단한 바와 같이 일상적인 실험실 데이터에서 임상적으로 유의한 결과
6. 시험 결과의 해석을 방해할 수 있거나 인슐린 작용, 포도당 이용 또는 저혈당 회복에 임상적으로 관련된 방해를 ​​일으키는 것으로 알려진 약물의 사용
7. 경구 항당뇨병 또는 비인슐린 항당뇨병 주사 요법(예: SGLT-2 억제제, 프람린타이드, GLP-1 작용제 등) 무작위화 전 4주 동안
8. 현재 흡연자; 이전 흡연자인 경우 지난 3개월 동안 담배 제품(흡입, 구강 또는 협측)을 사용하지 않았습니다.
9. 지난 3개월 동안 전자 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품 사용
10. 수사관이 판단한 알코올 또는 남용 물질에 대한 현재 중독.
11. 임신, 모유 수유, 임신 의도 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우(적절한 피임 방법은 불임, 자궁 내 장치[IUD], 경구 또는 주사 가능한 피임 도구, 장벽 방법 또는 조사자의 재량에 따른 금욕으로 구성됨).
12. 이 연구에 대한 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
13. 증상이 있는 위마비.
14. 본 연구에서 방문 2의 4주 이내에 임의의 조사 약물의 수령
15. 조사자의 판단에 따라 시험 참여 또는 데이터 평가를 방해할 모든 조건(내재적 또는 외재적)