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새로 진단된 제2형 당뇨병에서 단기 기저 인슐린 개시가 1년 혈당 조절에 미치는 영향

2025년 3월 25일 업데이트: Haider Ayad Alidrisi, University of Basrah
본 연구에서 우리는 전향적 코호트를 통해 1년 동안 혈당 조절 정도에 대한 초기 단기(2주), 자가 적정, 기초 인슐린 요법의 유익한 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병(T2DM) 치료를 위한 신약 및 치료 전략의 개발에도 불구하고 장기적인 혈당 조절을 달성하는 것은 여전히 ​​어려운 과제로 남아 있습니다. 영국 전향적 당뇨병 연구(UKPDS)의 결과는 혈당 조절의 악화가 약리학적 개입의 성격과 관계없이 진행성 베타 세포 손실에 주로 기인할 수 있음을 시사합니다. 따라서 β세포 기능을 보존하거나 향상시킬 수 있는 치료법은 T2DM 치료제 분야에서 큰 관심을 끌고 있다. 일부 연구에서는 새로 T2DM 진단을 받은 환자의 단기 집중 인슐린 요법이 1년 이내에 베타세포 기능, 혈당 조절 및 완화율에 유익한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구에서는 빈번한 추적 관찰이 필요하고 T2DM에 대한 초기 치료법으로 받아들이기 어려운 인슐린 개시에 복잡한 요법을 적용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이라크
      • Basrah, 이라크, 61001
        • Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈당 강하제를 사용하지 않고 새로 진단된 제2형 당뇨병, 헤모글로빈 A1c가 9% 이상 및/또는 무작위 혈당이 300mg/dl 이상인 경우.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병, 최근 또는 현재 스테로이드 사용, 임신, 사구체 여과율 60 미만, 체질량 지수 30kg/m2 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기본 인슐린과 혈당 강하제

18세 이상의 T2DM으로 새로 진단되었습니다. 9% 이상의 HbA1c 및/또는 300mg/dl 이상의 무작위 혈청 포도당.

2주 동안 기초 인슐린을 시작하는 데 동의합니다.
의약품: 인슐린 글라진 100 UNT/ML 펜주사기 [란투스]
인슐린은 취침 시간에 글라진 U100으로 10단위 투여됩니다. 환자에게는 가정용 혈당측정기를 사용하여 공복 혈당(FBG)을 80~130mg/dl에 도달하는 것을 목표로 이틀마다 2단위를 추가하여 인슐린을 상향 적정하라는 지시가 제공됩니다. 그리고 FBG가 80mg/dl 미만일 때 2단위를 빼서 인슐린을 하향 적정합니다. 환자들은 인슐린 글라진 10단위 투여 시 FBG가 지속적으로 100mg/dl 미만인 경우 2주 이하 동안 기본 인슐린을 계속 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 란투스
의약품: 삭사글립틴 2.5 mg/메트포르민 염산염 연장 방출성 1000 mg
삭사글립틴 2.5 mg/메트포르민 염산염 연장 방출성 1000 mg
다른 이름들:
  • 콤비글리즈
의약품: 피오글리타존30mg
피오글리타존30mg
다른 이름들:
  • 악토스
활성 비교기: 혈당강하제만 해당

18세 이상의 T2DM으로 새로 진단되었습니다. 9% 이상의 HbA1c 및/또는 300mg/dl 이상의 무작위 혈청 포도당.

기초 인슐린 시작을 거부합니다.
의약품: 삭사글립틴 2.5 mg/메트포르민 염산염 연장 방출성 1000 mg
삭사글립틴 2.5 mg/메트포르민 염산염 연장 방출성 1000 mg
다른 이름들:
  • 콤비글리즈
의약품: 피오글리타존30mg
피오글리타존30mg
다른 이름들:
  • 악토스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c 7% 미만
기간: 삼 개월
헤모글로빈 A1c가 7% 미만인 환자의 비율
삼 개월
헤모글로빈 A1c 7% 미만
기간: 6개월
헤모글로빈 A1c가 7% 미만인 환자의 비율
6개월
헤모글로빈 A1c 7% 미만
기간: 십이 개월
헤모글로빈 A1c가 7% 미만인 환자의 비율
십이 개월
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 삼 개월
헤모글로빈 A1c의 평균 변화
삼 개월
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 6개월
헤모글로빈 A1c의 평균 변화
6개월
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 십이 개월
헤모글로빈 A1c의 평균 변화
십이 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증
기간: 2주
가정용 혈당측정기를 이용한 연속 모니터링에서 모세혈관 혈당 유병률이 70 mg/dl 미만입니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Basrah

수사관

  • 수석 연구원: Haider A Alidrisi, MD, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center, University of Basrah, College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Insulin in type 2 diabetes

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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