- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03253718
임상 실험실 연구의 기술 개발
배경:
인간 운동 제어부에서는 운동 장애가 있는 사람들을 대상으로 검사를 실시합니다. 테스트가 정상인지 비정상인지 확인하기 위해 건강한 지원자(HV)의 대규모 그룹에서 정상 값을 결정해야 합니다. 따라서 연구원들은 HV에서 기술을 연구하기를 원합니다. 그들은 향후 임상 연구에서 결과를 비교 기준으로 사용할 것입니다.
목적:
임상 연구에 사용할 움직임 테스트에서 충분한 정상적인 결과를 얻기 위해.
적임:
18~68세의 건강한 성인
설계:
참가자는 병력과 신체 및 신경 학적 검사를 통해 선별됩니다.
참가자는 1~3회 방문합니다. 그들은 다음을 가질 수 있습니다:
손/팔 및 목의 피부에 부착된 작은 끈적끈적한 전극. 이것은 근육 활동을 측정합니다.
손가락에 가해지는 작은 충격. 참가자는 1 또는 2 충격을 느꼈는지 질문을 받게 됩니다. 이것은 총 약 30분 동안 각 핸드에 대해 수행됩니다.
불안에 대한 질문입니다.
음향 놀람 반사 테스트. 작은 전극을 눈, 손, 다리에 붙입니다. 센서는 손바닥에 달라붙게 됩니다. 가슴과 팔 안쪽의 작은 금속 전극이 심박수를 측정합니다. 참가자는 헤드폰을 착용합니다. 모든 것이 준비되면 참가자는 약 10분 동안 낮은 소리를 듣게 됩니다. 그들은 45 60초마다 짧고 큰 소리를 들을 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적
이 프로토콜의 목적은 임상 환자 연구에서 비교할 적절한 정상 값을 얻는 것입니다.
연구 인구
이 연구에서는 두 가지 기술이 개발될 것입니다: 체감각 시간적 식별 역치(STDT) 및 청각적 놀람 반사(ASR). 두 연구 모두 정상 피험자의 적절한 표본에서 체계적으로 데이터를 수집할 것입니다.
우리는 각 연구에 대해 다음과 같은 수의 건강한 지원자(HV)를 모집할 계획입니다.
STDT: 50HV
ASR: 50HV
설계
피험자는 최대 3회 외래 방문을 위해 올 것이며, 그 동안 최소한 STDT 또는 ASR에 참여하게 됩니다. 모든 연구에 참여하기 전에 모든 참가자는 병력 및 신체 검사에 대한 선별 검사를 받게 됩니다.
STDT의 경우 양손의 집게 손가락이 자극됩니다.
ASR의 경우 청각 자극이 다양한 간격으로 시행됩니다. 피험자는 또한 연구에 참여하기 전에 STAI(State Trait Anxiety Inventory)를 완료하도록 요청받을 것입니다.
결과 측정
STDT: 식별 임계값
ASR: 7개 근육의 EMG 반응, 심박수 및 전기적 피부 반응
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 18세에서 68세 사이
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구의 절차와 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신경 장애의 진단
- 지난 6개월 이내에 불법 약물 사용. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용을 가진 사람들을 제외하려는 의도입니다.
- 여성의 경우 일주일에 7잔 이상, 남성의 경우 14잔 이상의 알코올 음료를 스스로 보고한 경우
- 연구 당일에 카페인이나 알코올을 삼가고 싶지 않음
- 임상적으로 중요한 신경학적 검사에서 이상 소견
- 뇌종양, 뇌졸중, 의식 상실을 동반한 두부 외상, > 몇 초, 간질 또는 발작의 병력 또는 현재
- 열린 두피 상처 또는 두피 감염
- ASR의 경우, 연구 당일 담배 사용을 자제하지 않으려는 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 자원봉사자
만 18~68세의 건강한 자원봉사자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양손의 STDT 값
기간: 프로토콜 전반에 걸쳐
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하위 연구 1: 체감각 임시 차별 역치(STDT): 양손의 STDT 값.
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프로토콜 전반에 걸쳐
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근육 활동의 양, 잠복기 및 기간, 심박수 및 피부 전도도.
기간: 프로토콜 전반에 걸쳐
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하위 연구 2: 청각적 놀람 반사(ASR): 근육 활동의 양, 잠복기 및 기간, 심박수 및 피부 전도도.
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프로토콜 전반에 걸쳐
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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