Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technische ontwikkeling van klinische laboratoriumstudies

26 mei 2021 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Achtergrond:

De sectie Human Motor Control doet testen voor mensen met bewegingsstoornissen. Om er zeker van te zijn of een test normaal of abnormaal is, moeten bij een grote groep gezonde vrijwilligers (HV's) normaalwaarden worden bepaald. Daarom willen de onderzoekers de technieken in HV's bestuderen. Ze zullen de resultaten gebruiken als vergelijkingsstandaard in toekomstige klinische studies.

Objectief:

Om genoeg normale resultaten te krijgen in bewegingstesten om te gebruiken in klinische studies.

Geschiktheid:

Gezonde volwassenen van 18-68 jaar

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis en fysieke en neurologische onderzoeken.

Deelnemers krijgen 1 tot 3 bezoeken. Ze hebben wellicht:

Kleine kleverige elektroden op de huid op de handen/armen en nek. Deze zullen de spieractiviteit meten.

Kleine schokken gegeven aan een vinger. Deelnemers wordt gevraagd of ze 1 of 2 schokken hebben gevoeld. Dit zal aan elke hand ongeveer 30 minuten in totaal worden gedaan.

Een vragenlijst over angst.

Akoestische schrikreflextest. Kleine elektroden worden op het oog, de hand en het been geplakt. Sensoren worden op de handpalmen geplakt. Kleine metalen elektroden op de borst en binnenarm meten de hartslag. De deelnemers dragen een koptelefoon. Als alles op zijn plaats zit, horen de deelnemers ongeveer 10 minuten lang een zacht geluid. Ze horen elke 45 60 seconden een kort, luider geluid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Objectief

Het doel van dit protocol is om voldoende normale waarden te krijgen om te vergelijken in klinische patiëntenstudies.

Studie bevolking

Er zullen twee technieken ontwikkeld worden in deze studie: Somatosensorische Temporele Discriminatie Drempel (STDT) en Akoestische Schrikreflex (ASR). Voor beide onderzoeken zullen we systematisch gegevens verzamelen bij een adequate steekproef van normale proefpersonen.

We zijn van plan om voor elk onderzoek het volgende aantal gezonde vrijwilligers (HV's) te rekruteren.

STDT: 50 HV

ASR: 50 HV

Ontwerp

Proefpersonen komen voor maximaal 3 polikliniekbezoeken, waarbij zij in ieder geval deelnemen aan de SODT of de ASR. Voorafgaand aan deelname aan een studie ondergaan alle deelnemers een screening op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Voor de STDT wordt de wijsvinger in beide handen gestimuleerd.

Voor de ASR zal auditieve stimulatie met verschillende tussenpozen worden toegediend. Proefpersonen zullen ook worden gevraagd om de State Trait Anxiety Inventory (STAI) in te vullen voordat ze aan het onderzoek deelnemen.

Uitkomstmaatregelen

STDT: discriminatiedrempelwaarde

ASR: EMG-respons van zeven spieren, hartslag en galvanische huidrespons

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HV's zullen worden aangeworven via NIH Patient Recruitment and Public Liaison Office en uit onze database van personen die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken en geïnteresseerd zijn om gecontacteerd te worden voor aanvullende onderzoeken.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Tussen 18 en 68 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om de procedures en vereisten van het onderzoek te begrijpen

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Diagnose van een neurologische aandoening
  • Illegaal drugsgebruik in de afgelopen zes maanden. De bedoeling is om diegenen uit te sluiten met drugsgebruik dat de studieresultaten kan beïnvloeden
  • Zelfgerapporteerde consumptie van >7 alcoholische dranken per week voor vrouwen en >14 alcoholische dranken per week voor mannen
  • Onwil om zich te onthouden van cafeïne of alcohol op de dag van het onderzoek
  • Abnormale bevindingen op neurologisch onderzoek van klinische betekenis
  • Voorgeschiedenis van of huidige hersentumor, beroerte, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies > enkele seconden, epilepsie of epileptische aanvallen
  • Open hoofdhuidwonden of hoofdhuidinfecties
  • Voor ASR, onwil om zich te onthouden van het gebruik van sigaretten op de dag van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 68 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STDT-waarden in beide handen
Tijdsspanne: het hele protocol
Deelonderzoek 1: Somatosensorische tijdelijke discriminatiedrempel (STDT): STDT-waarden in beide handen.
het hele protocol
De hoeveelheid, latentie en duur van spieractiviteit, hartslag en huidgeleiding.
Tijdsspanne: het hele protocol
Deelstudie 2: Akoestische schrikreflex (ASR): De hoeveelheid, latentie en duur van spieractiviteit, hartslag en huidgeleiding.
het hele protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 170150
  • 17-N-0150

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren