Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknisk utveckling av kliniska laboratoriestudier

26 maj 2021 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Bakgrund:

Sektionen för mänsklig motorik gör tester för personer med rörelsestörningar. För att vara säker på när ett test är normalt eller onormalt måste normala värden bestämmas hos en stor grupp friska frivilliga (HV). Därför vill forskarna studera teknikerna i HV. De kommer att använda resultaten som jämförelsestandard i framtida kliniska studier.

Mål:

För att få tillräckligt med normala resultat i rörelsetester att använda i kliniska studier.

Behörighet:

Friska vuxna i åldrarna 18-68

Design:

Deltagarna kommer att screenas med medicinsk historia och fysiska och neurologiska undersökningar.

Deltagarna kommer att ha 1 till 3 besök. De kan ha:

Små klibbiga elektroder fästa på huden på händer/armar och nacke. Dessa kommer att mäta muskelaktivitet.

Små stötar som ges till ett finger. Deltagarna kommer att tillfrågas om de kände 1 eller 2 stötar. Detta kommer att göras för varje hand över cirka 30 minuter totalt.

En enkät om ångest.

Akustisk skrämselreflextest. Små elektroder kommer att fastna på ögat, handen och benet. Sensorer kommer att sitta fast i handflatorna. Små metallelektroder på bröstet och insidan av armen mäter hjärtfrekvensen. Deltagarna kommer att bära hörlurar. När allt är på plats kommer deltagarna att höra ett lågt ljud i cirka 10 minuter. De kommer att höra ett kort högre ljud var 45:e 60:e sekund.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål

Syftet med detta protokoll är att få tillräckliga normala värden att jämföra i kliniska patientstudier.

Studera befolkning

Det kommer att finnas två tekniker utvecklade i denna studie: Somatosensory Temporal Discrimination Threshold (STDT) och Akustisk Startle Reflex (ASR). För båda studierna kommer vi att samla in data systematiskt i ett adekvat urval av normala försökspersoner.

Vi planerar att rekrytera följande antal friska frivilliga (HV:er) för varje studie.

STDT: 50 HV

ASR: 50 HV

Design

Försökspersoner kommer för upp till 3 polikliniska besök, under vilka de kommer att delta i åtminstone STDT eller ASR. Innan de deltar i någon studie kommer alla deltagare att genomgå screening för medicinsk historia och fysisk undersökning.

För STDT kommer pekfingret i båda händerna att stimuleras.

För ASR kommer auditiv stimulering att administreras med varierande intervall. Försökspersoner kommer också att bli ombedda att fylla i State Trait Anxiety Inventory (STAI) innan de deltar i studien.

Utfallsmått

STDT: diskrimineringströskelvärde

ASR: EMG-svar från sju muskler, hjärtfrekvens och galvanisk hudrespons

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HV s kommer att rekryteras genom NIHs Patientrekrytering och Public Liaison Office och från vår databas över personer som har deltagit i tidigare studier och är intresserade av att bli kontaktade för ytterligare studier.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Mellan 18 och 68 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Kunna förstå studiens procedurer och krav

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Diagnos av en neurologisk störning
  • Olaglig droganvändning under de senaste sex månaderna. Avsikten är att utesluta de med droganvändning som kan påverka studieresultaten
  • Självrapporterad konsumtion av >7 alkoholhaltiga drycker i veckan för kvinnor och >14 alkoholhaltiga drycker i veckan för män
  • Ovilja att avstå från koffein eller alkohol på studiedagen
  • Onormala fynd vid neurologisk undersökning av klinisk betydelse
  • Historik av eller aktuell hjärntumör, stroke, huvudtrauma med medvetslöshet > några sekunder, epilepsi eller anfall
  • Öppna hårbottensår eller hårbotteninfektioner
  • För ASR, ovilja att avstå från att använda cigaretter på studiedagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska volontärer
Friska volontärer mellan 18 och 68 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
STDT-värden i båda händerna
Tidsram: hela protokollet
Delstudie 1: Somatosensorisk temporär diskrimineringströskel (STDT): STDT-värden i båda händerna.
hela protokollet
Mängden, latens och varaktighet av muskelaktivitet, hjärtfrekvens och hudkonduktans.
Tidsram: hela protokollet
Delstudie 2: Acoustic Startle Reflex (ASR): Mängden, latens och varaktighet av muskelaktivitet, hjärtfrekvens och hudkonduktans.
hela protokollet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 170150
  • 17-N-0150

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera