Développement technique des études de laboratoire clinique
Arrière-plan:
La section du contrôle moteur humain fait des tests pour les personnes ayant des troubles du mouvement. Afin d'être sûr qu'un test est normal ou anormal, les valeurs normales doivent être déterminées dans un grand groupe de volontaires sains (VD). Par conséquent, les chercheurs veulent étudier les techniques dans les HV. Ils utiliseront les résultats comme norme de comparaison dans les futures études cliniques.
Objectif:
Pour obtenir suffisamment de résultats normaux dans les tests de mouvement à utiliser dans les études cliniques.
Admissibilité:
Adultes en bonne santé âgés de 18 à 68 ans
Conception:
Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux et des examens physiques et neurologiques.
Les participants auront 1 à 3 visites. Ils peuvent avoir:
Petites électrodes collantes fixées à la peau des mains/bras et du cou. Ceux-ci mesureront l'activité musculaire.
Petits chocs donnés à un doigt. On demandera aux participants s'ils ont ressenti 1 ou 2 chocs. Cela sera fait à chaque main sur environ 30 minutes au total.
Un questionnaire sur l'anxiété.
Test de réflexe de sursaut acoustique. De petites électrodes seront collées à l'œil, à la main et à la jambe. Les capteurs seront collés aux paumes. De petites électrodes métalliques sur la poitrine et l'intérieur du bras mesureront la fréquence cardiaque. Les participants porteront des écouteurs. Une fois que tout est en place, les participants entendront un son faible pendant environ 10 minutes. Ils entendront un son bref et plus fort toutes les 45 à 60 secondes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif
Le but de ce protocole est d'obtenir des valeurs normales adéquates à comparer dans les études cliniques sur les patients.
Population étudiée
Deux techniques seront développées dans cette étude : le seuil de discrimination temporelle somatosensoriel (STDT) et le réflexe de sursaut acoustique (ASR). Pour les deux études, nous collecterons systématiquement des données dans un échantillon adéquat de sujets normaux.
Nous prévoyons de recruter le nombre suivant de volontaires sains (VD) pour chaque étude.
STDT : 50 HT
ASR : 50 HV
Conception
Les sujets viendront jusqu'à 3 visites ambulatoires, au cours desquelles ils participeront au moins au STDT ou à l'ASR. Avant de participer à une étude, tous les participants subiront un dépistage des antécédents médicaux et un examen physique.
Pour le STDT, l'index des deux mains sera stimulé.
Pour l'ASR, la stimulation auditive sera administrée à intervalles variables. Les sujets seront également invités à remplir le State Trait Anxiety Inventory (STAI) avant de participer à l'étude.
Mesures des résultats
STDT : valeur du seuil de discrimination
ASR : réponse EMG de sept muscles, fréquence cardiaque et réponse galvanique de la peau
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Entre 18 et 68 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Diagnostic d'un trouble neurologique
- Consommation de drogues illicites au cours des six derniers mois. L'intention est d'exclure les personnes dont la consommation de drogue peut affecter les résultats de l'étude
- Consommation autodéclarée de > 7 verres d'alcool par semaine pour les femmes et de > 14 verres d'alcool par semaine pour les hommes
- Refus de s'abstenir de caféine ou d'alcool le jour de l'étude
- Résultats anormaux à l'examen neurologique d'importance clinique
- Antécédents ou tumeur cérébrale actuelle, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien avec perte de conscience > quelques secondes, épilepsie ou convulsions
- Plaies ouvertes du cuir chevelu ou infections du cuir chevelu
- Pour ASR, refus de s'abstenir de fumer le jour de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Volontaires en bonne santé
Volontaires en bonne santé âgés de 18 à 68 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs STDT dans les deux mains
Délai: tout au long du protocole
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Sous-étude 1 : Seuil de discrimination temporaire somatosensoriel (STDT) : valeurs STDT dans les deux mains.
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tout au long du protocole
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La quantité, la latence et la durée de l'activité musculaire, la fréquence cardiaque et la conductance cutanée.
Délai: tout au long du protocole
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Sous-étude 2 : Réflexe de sursaut acoustique (ASR) : La quantité, la latence et la durée de l'activité musculaire, la fréquence cardiaque et la conductance cutanée.
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tout au long du protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 170150
- 17-N-0150
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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